텔미누보 제네릭 속속 등장…지엘파마·바이넥스 등 출격 대기

• 지엘파마 퍼스트 제네릭 '텔미엘탄' 허가… 10월 급여 출시 목표
• 바이넥스 ‘트윈스핀에스’ 등 위탁사 가세… 최대 4개사 하반기 시장 진입 전망

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 간판 고혈압 치료제이자 블록버스터 의약품인 '텔미누보(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)'의 13년 장기 독점 체제가 무너질 전망이다. 

지엘팜텍을 필두로 제네릭 제약사들이 허가를 획득하며 올 하반기 시장 출시를 예고하고 나섰다.

28일 식품의약품안전처에 따르면, 지엘파마는 지난 21일 식약처로부터 고혈압 복합제 '텔미엘탄정' 4개 용량(40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg)의 품목허가를 획득했다. 

이어 28일자로 지엘파마가 위탁 생산하는 바이넥스 '트윈스핀에스정' 4개 품목도 허가를 받았다.

과거 비씨월드제약이 특허를 회피하며 후발 의약품 허가를 받았으나 실제 제품 출시로 이어지지 못했던 만큼, 이번 트윈스타 제네릭들이 약가 등재 과정을 거쳐 실제 급여 시장에 진입하는 실질적 퍼스트 제네릭이 될 것으로 보인다. 제네릭사들은 신속하게 약가 등재와 유통 준비를 마치고 오는 10월 제품을 시장에 공급한다는 계획이다.

바이넥스의 합류로 다른 위탁 제약사들도 조만간 제네릭 허가가 예상된다. 생물학적 동등성 시험 수탁·위탁 제한(1+3 규정)에 따라, 지엘파마를 중심으로 한 최대 4개 제약사가 올 하반기 텔미누보 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 것으로 전망된다.

텔미누보 제네릭은 그동안 개발 난도가 높아 시장 진입이 쉽지 않았다. 주성분인 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 지닌 반면, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서의 안정성 확보가 필수적이기 때문이다.

두 성분 간의 상호작용을 최소화하면서 용출과 안정성을 동시에 잡아야 하는 제제학적 과제(이층정 개발)가 상업화의 최대 걸림돌이었다. 지엘파마는 독자적인 R&D 역량을 바탕으로 이를 해결해 내며 상업화에 성공했다.

텔미누보는 2013년 1월 허가 이후 종근당의 대표적인 캐시카우 역할을 해왔다. 유비스트(UBIST) 기준 2025년 원외처방액은 629억원에 달한다. 특히 후발의약품이 나오지 않으면서 암로디핀-텔미사르탄 일반 복합제에 비해 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다.

제네릭이 출시될 경우 약가 인하 및 점유율 분산으로 인한 영향이 불가피할 것으로 보인다. 이에 따라 종근당은 최근 라인업을 확장한 저용량 제품(20/2.5mg)을 중심으로 브랜드 가치를 제고하고 시장 점유율을 지켜내는 방어 전략을 펼칠 것으로 분석된다.