"12일전 아내 사망"…거리로 나온 암환자·보호자들

• [영상첨부] 심사평가원 앞 집회...사후승인 도입 항의
• 면역항암카페, 사후승인기관 확대·불승인 결과 공개 요구
• 약제관리실 "암질환심의위 개별위원 의견 공개 못해"

암환자와 보호자 70여명이 6일 오후 1시 건강보험심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에 모였다. 이유는 하나, 심평원이 지난 달 16일부터 오는 12일까지 의견조회에 들어간 허가초과 항암요법 관련 공고개정안 때문이었다.

이 공고에는 허가초과 약제 사후승인제도 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 하지만 네이버 면역항암카페 면역항암제 사용 환우와 가족모임을 중심으로 사후승인제도가 논란이 됐다.

지난해 9월부터 운영한 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체'에서 내놓은 해답이 수도권 이외 환자들은 제대로 된 혜택 조차 받을 수 없는 사후승인제도라는데 반발한 것이다.

현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 갖추면, 공고개정안에 따라 사후승인 기관으로 지정돼 긴급한 치료가 필요한 환자는 암질환심의위원회 승인 전이라로 허가초과 약제를 사용할 수 있게 된다.

집회를 주최한 네이버 면역항암카페 회원들은 "많은 환자들이 이미 서울과 수도권으로 내몰리고 있다"며 "우리는 내가 살던 고향에서 최선의 치료를 받을 수 있길 원한다"고 목소리를 높였다.

이날 집회는 국제전자센터 앞에서 1시간 가량 진행됐다. 체감온도가 영상 3도까지 떨어진 다소 추운 봄 날씨로 밖에서 집회를 이어가던 A환자가 갑자기 쓰러지면서 면역항암카페에서 만약의 상황을 대비해 준비해뒀던 구급차에 탑승했다.

환자들은 '복지부와 심평원의 살인적 개정안에 생명을 유지할 수 없다'며, '면역항암제 오프라벨 치료 지속을 위한 대책 마련 촉구', '근거문헌이 없는 4기 암환우를 위한 제도 마련', '임의비급여 범법자 취급 금지' 등의 피켓을 들어 올렸다.

집회 이후 암환자와 면역항암카페 운영진 등 20여명은 강희정 약제관리실장, 박영미 약제기준부장, 김철수 약제관리부장을 만났다.

이들의 공식 의견서는 문서로 전달됐다. 문서에는 ▲사후승인, 사전승인 기관의 지역 분배 ▲사후승인 기관 요건에 혈액종양내과와 외과계 전문의를 1명씩 더 늘린 이유 해명 ▲사후승인 규제 완화 ▲한국환자단체연합회의 대표성 ▲암종별 소위원회 구성 ▲혈액종양내과 전문의 처방 자율권 보장 ▲4기와 말기 암환우에 대한 임의비급여 예외규정 마련 ▲허가초과 협의체 회의 내용 정보공개 등의 요구안이 실렸다.

강 실장은 우선 사후승인제도 요건을 강화한 이유에 대해 설명했다. 허가초과 항암요법의 경우 제약사 허가 범위를 넘어서 처방이 이뤄지는데, 사전승인이 아닌 사후승인으로 진행되면서 발생할 수 있는 법적인 문제에서 환자와 의료기관 모두를 위한 장치라고 했다.

강 실장은 "전문가인 의사들의 입장에서 면역항암제의 경우 바이오마커가 충분히 양성으로 있는 환자에게 치료효과가 있을 수 있지만, 미흡하면 면역체계가 깨져 법적인 문제로 대두될 수 있다"며 "의학적으로 전문가들끼리 논의를 한다고 해도 법적인 완벽함은 있을 수 없다. 의료기관도 감당해야 하는 부분이 있어 인력 요건을 강화할 필요성을 느낀 것"이라고 했다.

사전승인제도 내에서는 허가초과 항암요법 사용범위 판단의 결정권을 심평원에서 감당하고 있지만, 사후승인제도는 완전히 병원이 판단의 주체가 되는 만큼 장치가 필요하다는 것이다.

공고개정안에 대한 질의응답도 오갔다. 개정안을 보면 사후승인 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.

이를 두고 한 환자 보호자는 "어떻게 심평원이 15일 이내 승인여부를 결정할 수 있느냐"고 따졌고, 박 부장은 "다학제적위원회 협의 후 먼저 투약하고, 15일 이내 사후승인 요청을 하라는 것"이라며 "이후 심평원은 절차에 따라 암질환심의위원회를 열고 60일 이내 승인여부를 결정하게 된다. 이 경우, 기존 사전승인절차 때보다 15일이 더 늘어나 75일까지 환자의 허가초과 투여가 가능해지는 것"이라고 설명했다.

이날 참석한 환자 보호자 중에는 부인을 유방암으로 잃은 남편 2명이 참석해 목소리를 높였다. 카페 운영진을 맡고 있는 B씨는 "아내가 유방암 치료를 7년 동안 받으면서 병원에서 임의비급여로 항암제 처방을 해줬다"며 "의사들이 더 이상 임의비급여로 쓸 수 없다고 했고, 12일 전 사망한 진단서를 들고 왔다"고 말했다. 또 다른 남편 역시 지난해 12월 24일 치료시기를 놓친 부인이 하늘나라로 떠났다며, 사망진단서를 심평원 직원들에게 내놨다.

이에 박 부장은 "내 가족, 내 부모는 한 분이기 때문에 마지막 지푸라기라도 잡는 심정으로 면역항암제를 사용하고 싶은 마음은 (심평원 직원 모두) 공감하고 있다"며 "허가초과 항암요법은 근거 평가가 없어서 국내 전문가들이 모여 사용에 대한 이익과 불이익을 따져, 이익보다 불이익이 클 경우 불승인을 하게 된다. 모든 환자에게 쓰지 못하게 하는게 아니다"고 했다.

그러자 암환자와 보호자들은 사전승인과 사후승인을 맡은 암질환심의위원회의 명단과 함께 구체적인 불승인 이유를 공개해달라고 추가적으로 요구했다.

암 투병 중인 어머니를 돌보고 있다는 환자 가족은 "개별 위원들의 의견을 공개해달라. 현재 허가초가 항암요법 불승인 이유의 경우 '임상적 유용성 불분명' 등 한 줄 정도로 끝난다"며 "어머니가 치료 받는 병원에서도 사전신청을 올려도 10건 중 2~3건 밖에 통과되지 않는다며 허가초과 항암요법을 거절한다"고 주장했다.

약제관리실은 시원한 대답은 내놓지 못했다. 강 실장은 "암질환심의위원회는 전문가 협의체로, 합의 형태의 위원회"라며 "전문가 견해가 100% 일치할 때도 있지만 다를 때도 있다. 모든 의견을 담아서 결과는 심평원장이 결정하게 된다"고 설명했다.

강 실장은 "전문가들의 검토 결과를 존중해야 하는데 개별로 제시한 의견을 공개한다고 한다면, 그들이 위원회 참여를 거부할 수 있다"며 "시험 문제를 푸는 자리가 아니라, 서로 몰랐던 부분을 이해하면서 들여다 보고 합의를 이루는 형태"라고 밝혔다.

한편 이번 공고개정안 의견조회는 오는 12일까지다. 큰 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다.