현행 다학제기관 71곳 중 32곳, 항암제 사후승인 적용

• 정부, 의사협회 내 공용다학제위원회 설립도 포함

항암제 허가초과 사용요법을 확대하기 위해 사후승인제도와 공용다학제적위원회 설치 방안이 도입될 전망이다.

12일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면 지난 달 26일 열린 '약제의 허가초과사용 제도개선 협의체'를 통해 이 같은 개선안을 마련하고 의료계와 시민단체 등으로부터 의견조회를 진행하고 있다.

우선 사후승인제도는 다학제적위원회가 구성돼 운영 중인 71개 의료기관 가운데, 혈액종양내과 전문의 3명, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상을 두고 있는 의료기관 32개가 대상이 된다. 이들 의료기관은 기존의 사전승인과 함께 사후승인을 병행하게 된다.

허가초과 사용을 원하는 의사는 32개 의료기관에 설치된 다학제적위원회 심의를 거쳐 먼저 사용하고 15일 이내 심평원에 사후 승인요청을 하면 된다. 향후 심평원에서 불승인 결정이 나면 바로 사용을 중단해야 한다.

심평원 관계자는 "다학제적위원회가 구성된 71개 의료기관 모두 현행과 동일하게 사전승인 후 사용이 가능하고, 인적구성을 강화한 요건에 따른 다학제적위원회를 운영하고 있는 기관을 파악한 결과 32개 정도였다"며 "하지만 아직 확정된 숫자는 아니고, 개선안을 확정하면서 변동될 수 있다"고 했다

그는 "면역항암제 급여등재 과정에서 오프라벨로 처방 받던 환자들이 다학제적위원회 30일, 심평원 암질환심의위원회 60일 등 최대 90일이 걸리는 심의기간으로 치료적 시기를 놓친다는 지적을 했었다"며 "모든 기관에 사후승인제도를 도입할 수 없고, 인적구성을 조금 더 강화해 사전과 사후승인제도를 병행할 수 있도록 의견이 모아졌다"고 덧붙였다.

단, 사후승인 요법의 제재규정도 마련된다.

사후승인 사용 건수가 5건 이하인 의료기관이 6개월 동안 3건 이상 불승인을 받거나, 사후승인 사용 5건 이상인 의료기관에서 6개월 간 신청건의 50% 이상 불승인을 받을 경우 ▲1차: 3개월간 승인 전 사용제한 ▲2차: 6개월간 승인 전 사용제한 ▲3차: 1년간 승인 전 사용제한 ▲4차: 사후승인 적용 기관서 제외 등의 제재가 들어간다.

또한 다학제적위원회 미설치 의료기관의 경우 대한의사협회가 구성 할 공용다학제적위원회를 이용할 수 있도록 하면서 허가초과 사용 기관을 확대할 예정이다. 공용다학제적위원회를 이용할 수 있는 의료기관은 혈액종양분야 전문의 자격증 취득후 3년 이상, 외과계 전문의 자격 취득 후 5년 이상 등의 조건을 갖춘 곳이다.

이들 의료기관의 경우 현행 다학제적위원회 기관을 이용할 수도 있지만 협약체결을 통해 공용다학제적위원회를 이용할 수도 있게 된다.

의료기관의 경우 공용다학제적위원회 협의 후 심평원 암질환심의위원회 사전승인 후 허가초과 사용이 가능해진다.

심평원은 "다학제적위원회를 71개 의료기관 뿐 아니라 공용다학제적위원회까지 허용한다는건 사용기관을 폭넓게 확대한다는 의미"라며 "아직 식약처 허가요법 이외 초과사항에 대해선 안전성, 유효성이 명확하다고 할 수 없는 만큼 최소한의 장치가 필요해 마련된 내용"이라고 설명했다.

복지부와 심평원은 의견조회 이후 3월 내 개선안을 확정·발표하고, 6월 경 제도 개선 모형 효과 평가를 진행할 계획이다.