할로페리돌, 클로베타솔 단일·복합제 허가사항 변경

• 오는 9월 3일자 시행…투여금지 대상 내용 포함 주의사항 신설

할로페리돌과 클로베타솔 단일·복합제 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)은 할로페리돌 성분 허가사항 변경은 프랑스 국립의약품건강제품안전처(ANSM) 안전성 정보와 관련해, 클로베타솔 성분은 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보를 토대로 변경한다고 지시했다.

사전 예고 기간은 2018년 8월 17~9월 2일까지다. 허가사항 변경은 오는 9월 3일자로 시행된다.

할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다.

할로페리돌 성분제제 사용상 주의사항에 ▲루이소체치매 환자 ▲진행성핵상안근마비 환자 ▲QTc 간경을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자에는 투여를 금지하는 내용이 추가됐다.

상호작용 항목에서는 병용투여시 QTc연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있는 약물은 병용투여하지 않는다는 내용이 신설됐다.

해당 약물은 Class IA 항부정맥제(디소피라마이드, 퀴니딘 등)와 Class Ⅲ 항부정맥제(아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소타롤 등), 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람 등)와 항생제, 항진균제, 항말리아제, 소화계용약, 항암제 등이다.

CYP3A4 억제제와 CYP2D6 억제제, CYP3A4/CYP2D6 동시억제제는 할로페리돌의 혈장 농도를 증가시킨다는 내용도 새로 포함됐다. 반대로 바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트 등은 혈장 농도를 감소 시킨다.

클로베타솔 성분은 습진과 진행성 지장각피증, 만성단순태선, 광피부염과 건선 등 치료제로 쓰인다.

클로베타솔 단일제(액상분무제)는 다음 환자에는 투여하질 말 것 중 1세 이하 영아에서 24개월 미만 영아에는 투여를 금지하는 내용으로 변경됐다. 소아에 대한 투여항목은 24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장하지 않는다는 문구를 새로했다.

클로베타솔·니스타틴·네오마이신 복합제는 소아에 대한 투여항목 중 '두개내압 항진' 단어가 추가됐다.

클로베타솔 단일제(액제·용액·연고·크림·로션)는 사용상의 주의사항으로는 24개월 미만의 영아에 투여를 금하는 내용이 새로 만들어졌으며, 24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장하지 않는 내용을 추가했다.

클로베타솔 성분 대상 품목은 GSK 더모베이트액 등 41개이며, 할로페리돌 성분 제품은 명인제약 명인할로페리돌 등 13개다.

할로페리돌과 클로베타솔 단일·복합제 허가사항 품목 현황