옵디보·키트루다, 보험등재 1년…급여기준 개선 추진

• 심평원 '면역관문억제제 사후평가 용역'...연구자 공모
• 정부, 안전성·유효성 평가 틀 마련 근거로 활용

면역항암제에 대한 사후평가 연구가 추진된다. 옵디보와 키트루다가 급여권에 진입한 지 약 1년 만이다.

연구는 향후 면역항암제 평가 시스템 마련을 비롯해 급여기준 확대 근거로 쓰일 전망이다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '면역관문억제제 사후평가 연구용역'을 기획하고 외부 연구자 공모에 나섰다.

심평원에 따르면 옵디보·키트루다는 지난해 8월 21일 건강보험 급여로 적용됐다. 이후 두경부암·방광암·비소세포폐암(1차)·위암호지킨림프종 등에 추가로 허가돼 급여 기준 확대를 앞두는 상황이다.

면역항암제가 건강보험 재정에 미치는 영향은 앞으로 더욱 커질 것으로 예측된다. 사실상 모든 암종에 대한 임상시험이 진행되고 있는데다, 최근에는 항암화학요법과 병용 가능한 적응증이 늘고 있기 때문이다.

이번 연구용역을 토대로 정부는 그간 제한적이었던 급여기준을 개선할 예정이다. 현행 급여 기준에서는 면역관문억제제를 투여할 수 있는 기관을 '환자의 안전을 관리할 수 있는 기관'으로 제한한다. 그러나 일각에선 환자의 접근성이 떨어진다는 문제를 제기하고 있다.

급여 기간 역시 '임상 문헌에 나타난 투여기간 근거'와 '외국 기준'을 반영하고 있지만, 실제 투여 기간과 효과에 대한 명확한 근거는 없는 상황이다.

연구용역의 주요 내용도 여기에 집중된다. 면역관문억제제의 안전성·유효성 평가, 사후평가 시스템 구축, 평가모형 개발 등이 주요 내용이다.

안전성·유효성 평가를 위해선 비소세포폐암에 사용된 면역관문억제제의 국내 청구자료와 진료기록 분석을 통해 국내 환자에 적합한 급여기준을 제안할 예정이다.

면역관문억제제의 평가모형 개발을 위해선 ▲한국의 Real World Data를 반영해 다른 암종의 효과 평가 방안을 제안하고 ▲개발된 모형을 적용해서 면역관문억제제의 사후평가를 실시하며 ▲이를 통해 현행 급여기준에 대한 개선안을 마련할 예정이다.

심평원은 "국내 자료를 바탕으로 면역관문억제제의 안전성과 유효성에 대한 평가 틀을 마련하고, 결과를 바탕으로 국민의 안전한 약제사용을 도모하고 급여기준 반영에 대한 근거 마련을 위해 외부 위탁연구를 추진한다"고 설명했다.