공동·위탁생동 품목 수 제한...제네릭 광범위 손질 예고

• 식약처, 국회에 서면답변...품목수 관리·허가 수수료 인상 등 규제 강화 검토

식약당국이 '제2의 발사르탄' 사태를 미연에 방지하기 위해 제네릭 공동생동·위탁생동 제한을 포함한 광범위한 제도 개선 방침을 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다.

앞서 더불어민주당 김상희 의원은 "발사르탄 사건을 통해 드러난 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 필요하다"고 지적했었다. 우리나라는 다른 나라에 비해 제네릭 시장의 진입장벽이 낮아서 제네릭이 난립하고, 결국 불법 리베이트와 불량 의약품의 원인으로 작용한다는 지적이다.

이에 식약처는 "제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 복지부와 함께 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 운영 중"이라며 "협의체는 의약품 허가제도와 보험급여 방식, 유통구조 등 종합적인 개선 방안을 마련하고 있다"고 설명했다.

구체적으로는 ▲제네릭 허가 수수료 인상 ▲공동생동·위탁생동 품목 수 제한 등을 검토 중인 것으로 확인됐다.

또한 식약처는 의약품을 표시할 때 제품명 뒤에 주성분을 명시하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.

식약처는 "제품명만으로는 발사르탄 제품인지를 식별하기 어렵다는 지적이 있었다"며 "이런 문제를 포함해 제네릭 의약품 관련 제도를 종합적으로 검토하고 있다"고 설명했다.