손습진약 '알리톡' 제네릭 허가신청...연말 출시 목표

• 14일, 동구바이오제약 등 17개사 접수...우판권 획득 예상

국내 유일 비스테로이드성 만성 손습진 치료제 GSK '알리톡'(성분명:알리트레티노인, 판매:대웅제약) 후발의약품이 처음으로 허가 신청됐다.

후발약은 알리톡의 용도특허가 종료되는 올 11월 19일 시장발매를 목표로 잡고 있다.

16일 제약업계에 따르면 지난 15일 동구바이오제약 주도로 개발한 알리트레티노인 30mg 제품이 식약처 품목허가 신청을 냈다.

서류를 접수한 제약사는 총 17개사로 알려졌다. 이들은 알리톡 조성물특허를 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피했고, 이에 9개월간 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 신청했다.

우판권이 부여된다면 17개사는 용도특허가 만료되는 11월 19일부터 9개월간 다른 제약사 경쟁없이 시장 판매에 나설 수 있다.

현재 알리톡 후발의약품은 동구바이오제약그룹과 콜마그룹(한국콜마, 콜마파마), 코스맥스바이오가 개발하고 있다.

이 가운데 30mg 제품은 동구바이오제약그룹이 첫 허가신청에 성공하면서 우판권 획득도 유력시된다. 알리톡은 30mg과 10mg 함량의 제품이 있다.

알리톡은 전 세계에서 유일하게 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제다.

항염효과, 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발율이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간단한 게 특징이다.

지난 2015년 보험급여가 가능해지면서 환자 본인부담금이 50만원대에서 10만원대로 줄면서 사용량도 증가했다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 64억원을 기록했다.

이에 후발주자들이 관심을 가지면서 특허도전도 시작했다. 조성물특허 회피에 성공하면서 용도특허가 만료되는 오는 11월 19일 시장판매가 가능해졌다.

다만 이 제제가 최근 임부위험에 따른 위해성관리계획(RMP) 관리 대상에 오름에 따라 제네릭사들의 고민도 커지고 있다.