국내 인공유방 희귀암 발생 11만명 중 33명 확률

• BIA-ALCL 발생 확률 최대 0.03%, 1만명 중 3명
• 식약처 검사비·제거비 보상방안 9월 중 마련 검토

[데일리팜=김민건 기자] 텍스쳐드(거친 표면) 처리된 인공유방을 이식한 국내 환자가 11만명일 경우 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 확률은 약 33명이다.

30일 데일리팜이 식품의약품안전처가 발표한 '유방 보형물 이식환 안전관리 대책' 중 국내 인공유방 유통량과 BIA-ALCL 발생 비율을 확인한 결과 이 같이 나타났다.

식약처와 국회에 따르면 지난 2007년부터 2018년까지 희귀암 유발 가능성이 알려진 엘러간 제품 11만4365개가 국내 유통돼 판매중지 조치가 내려진 상태다.

같은 기간 엘러간과 비슷한 텍스쳐드 처리된 인공유방을 수입·유통해 온 디메드(4만7723개), 암정메딕스(3만4175개), 그린코스코(1만8493개), 사이넥스(3154개) 등 제품과 국내 제조품인 한스바이오메드(4560개)의 인공유방 10만8105개도 희귀암 예방 차원에서 판매중지됐다.

이에 따라 국내 유통된 텍스쳐 방식 인공유방은 총 22만개로 추정할 수 있다. 1인당 시술환자로 계산하면 11만명이 시술 가능한 양이다.

식약처는 BIA-ALCL 발생 비율은 0.003에서 0.03%라고 밝혔다. 국내 유통량과 최대 발생비를 기준으로 11만명이 시술을 받았다고 가정하면 최대 33명의 BIA-ALCL 환자가 발생할 수 있다.

식약처는 "전세계에서 미국으로 보고된 BIA-ALCL 사례는 573건이며 이중 사망이 33건"이라며 "엘러간 제품에서 보고된 발생 사례 481건 중 사망이 12건으로 타사 제품에 비해 6배 높다"고 밝혔다.

엘러간 제품 외에도 텍스쳐 처리 인공유방을 시술 받은 환자 중에서도 BIA-ALCL 발생 가능성을 전혀 배제할 수 없을 것으로 보인다.

아시아 지역에선 지난 5월 10일 싱가폴과 6월 7일 일본에서 환자 발생이 확인됐다. 국내는 8월 16일 첫 환자가 나타났다.

식약처는 오는 9월 중 BIA-ALCL 보상체계를 마련할 방침이다.

BAI-ALCL 환자에게는 검사비와 제거수술비, 치료비 등 전반적인 보상을, 부종 등 이상증상이 의심되면 치료비, 증상이 없으나 예방차원에서 제거를 원하는 경우 제거수술비를 보상하는 방안을 검토하고 있다.