"고가항암제 '통' 단위 유통, PTP 등 소포장 개선 필요"

• 한혜원 대외협력이사, 의약품 공급 개선 방안 발표
• 2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육 열려

한혜원 한국병원약사회 대외협력이사가 2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육에서 발표하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 현재 통 단위 박스 형태로 유통하는 고가의 항암제 포장 방식을 소포장 또는 습기 방지를 위한 PTP로 개선해 처방·조제·투약 과정에서 안전성을 높여야 한다는 발표가 나왔다.

한혜원 한국병원약사회 대외협력이사는 26일 오전 인천광역시 중구 그랜드하얏트인천호텔에서 열리고 있는 한국병원약사회의 '2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육'에서 의약품 공급개선 방안을 이같이 밝혔다.

한 이사는 "제약사가 생산한 의약품은 의료기관 안에서 보관, 처방, 조제, 투약 등 여러 업무환경에 노출돼 환자에게 투약되고 있다"며 "생산과 포장, 유통단계에서 상세하게 고려하지 않을 경우 환자안전을 위협하는 다양한 이슈가 생길 수 있다"고 말했다.

한혜원 한국병원약사회 대외협력이사가 2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육에서 항암제 포장 문제를 밝히고 있다.

한 이사 발표에 따르면 통(BOX) 단위로 유통하는 고가항암제를 생산규격에서 생길 수 있는 안전성 문제로 꼽을 수 있다. 보관조건에 맞지 않는 형태나 포장 공급, 개봉 후 안전성 정보가 미비한 경우도 있다.

외국계 A사의 한 항암제 품목은 28정이 1통으로 포장돼 출시되며 용법·용량은 1일 1회 4정이다. 그러나 통별로 나오기 때문에 개수에 맞춰 박스 단위로 처방하고 별도로 복용 지시를 내리는 상황이다.

문제는 항암제는 부작용이나 내약성 문제로 감량 또는 일시중단하는 경우가 있다는 점이다. 또한 이 제품은 개봉 7주 후에 폐기하도록 돼 있어 남은 의약품을 전량 버리기도 한다. 또 외래환자 원외처방은 통 단위 외에 구매가 불가하고 남은 제품도 반품할 수 없다.

한 이사는 "취급하는 약사 입장에서 개봉 날짜를 써서 별도로 관리해야 하고 남은 약을 버려야 하는 문제가 있다"며 "외래처방은 통 단위로 처방이 나오지 않으면 조제할 수 없는 상황도 종종 생길 수 있다"며 소포장 단위 개선이 필요하다고 말했다.

한 이사는 "의료기관 안에서 조제·투약하는 취급주의가 필요한 항암주의 주사제는 안전을 위해 다중포장하는 경우가 있는데 개봉 작업에 별도로 인력을 투입해야 하고 과다한 폐기물이 발생하는 경우가 있다"며 이를 개선하기 위한 노력도 있어야 한다고 했다.

B사의 시린지 주사제는 보관 조건이 지적됐다. 제품 자체가 차광이 되지 않는데 추가 포장이 없어서다. 의약품이 셀 우려가 있다.

또 소포장 공급과 개봉 후 문제도 있다. 환자가 퇴원한 다음에 담아줄 용기가 마땅치 않고 안전성 정보도 적혀있지 않기 때문이다. 이렇다보니 개봉 후 냉장 보관 시 흡습성에 따라 변색·변질이 발생하기도 한다. 개봉 후 유효기간도 대부분의 제품이 없다. 의료기관별로 자체적 기준을 마련해 적용하고 있다.

한혜원 한국병원약사회 대외협력이사가 2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육에서 유사포장 문제를 밝히고 있다.

제품 포장 자체의 문제도 있다. 한 회사의 제품은 각각 다른 계열 의약품인데 포장 형태가 유사해 구분하기 힘들다. 반면에 같은 계열인데 다른 의약품과 포장이 비슷하거나 뒷면만 봐서 어떤 제품인지 알 수 없는 품목도 있다. 똑같은 디자인인데 함량만 다른 것도 많다. 특히 복합제는 함량별 디자인이 같아 구별하기 더욱 어렵다는 것이다.

한 이사는 이에 대해 "품명 구분이 쉽지 않고 조제 오류 위험성을 안고 있다"며 "PTP 포장도 제품에 가위질을 하면 뒷면 글이 잘리고 유효기간이 안보인다"며 제품의 최소단위 식별에 어려움이 있다고 했다.

제품 공급에 차질이 생기거나 불량품도 거론됐다.

백신의 경우 원료 수입이 많다. 그런데 의약품 허가, 판매권 변경에 따른 행절절차 과정에서 공급 차질이 최소 1년에 3~4번은 발생하고 있다는 것이다.

한 이사는 "환자치료에 중대한 영향을 미치는 필수의약품은 공급차질 노력 해결을 위해 발빠르게 움직여야 하는 상황이 많다"며 "불랑품도 자체적으로 해결하고 있지만 민원 발생 소지가 있다. 불량품 대응에 신속한 처리와 같은 협조가 필요하다"고 말했다.

한혜원 한국병원약사회 대외협력이사가 2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육에서 의약품 오류개선 활동을 설명하고 있다.

한 이사는 의약품 오류를 개선하기 위해 "약사위원회가 원래 도입에서 발생 가능한 오류를 사전 검토하고 도입 후 유사의약품 정보를 제공하고 있다"면서 지속적인 모니터링과 개선 활동을 설명했다.

그러면서 "병원약사회 차원에서 의약품 공급 문제를 개선하기 위해 국가필수의약품 공급기반 구축 사업에 참여하고 한국희귀필수의약품센터와 현장 의약품 수급모니터링 센터 지정·협약도 체결했다"고 말했다.