스티바가, RSA 재계약 성공…아질렉트 30% 인하

• 베타미가서방정, 사용범위 확대로 내달부터 5.9%↓
• 복지부 '약제급여목록 상한금액표' 개정 추진

[데일리팜=김정주 기자] 전이성 직장결장암과 위장관기질종양(GIST) 치료체인 바이엘코리아의 스티바가정40mg(레고라페닙)이 건보공단과 위험분담계약(RSA) 만료로 재계약을 하면서 보험상한가격이 7% 인하된다.

특발성 파킨슨병 치료에 쓰이는 아질렉트정(라사길린메실산염)은 상한가 직권조정으로 약가 30%가 떨어진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제 특성상 일자를 달리하는 경우도 있다.

◆RSA 재계약 약제 = 전이성 직장결장암과 위장관기질종양과 간세포암 치료에 쓰이는 바이엘코리아 스티바가정40mg이 RSA 계약 만료를 앞두고 건보공단과 재계약에 성공했다.

스티바가정40mg은 2016년 6월 1일자로 RSA 환급형(리펀드) 트랙을 밟아 국내 약제급여목록 등재에 성공했다. RSA 계약이 통상 4년으로 규정돼 있어 오는 5월 31일이 계약 만료가 예정됐었다.

현재 약가는 3만6608원이며, 재계약 협상 시 7% 떨어진 3만4045원으로 체결했다. 인하된 약가는 재계약 시행일인 오는 6월 1일부터 적용될 예정이다.

한편 이로써 국내 RSA 재계약 약제는 스티바가정을 포함해 총 3개가 됐다. 머크의 전이성 대장암치료제 얼비툭스(세툭시맙)와 아스텔라스제약의 전이성 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타미드)이 앞서 재계약을 한 상태다.

◆사용량과 범위 확대로 인한 가격인하 약제 = 이번에 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 상한가격이 떨어지는 약제는 베타미가서방정(미라베그론) 50mg과 25mg 함량 총 2품목이다.

정부는 약제 보험등재 당시와 비교해 예상사용량과 청구액 등이 높은 약제들을 다시 협상해 약가를 낮추는 사용량-약가연동으로 약가 사후관리를 하고 있다.

이약제들은 '유형 나'를 적용받아 협상을 진행했다. 사용량-약가협상 유형 중 '가'는 약가협상으로 등재된 신약이면서 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 약제로, 여기서 동일제품군은 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.

베타미가서방정이 적용받은 '유형 나'는 '유형 가'에 따라 약가가 조정됐거나 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약이 대상이면서, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한가격이 조정된 동일제품군이 대상이다. 여기다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.

협상 체결가는 함량별로 각각 5.9% 낮아졌다. 50mg 함량의 경우 현재가 757원에서 712원으로, 25mg 함량은 현재가 505원에서 475원으로 떨어질 전망이다. 새 약가 적용시기는 오는 3월 1일자다.

한편 적응증이 추가되면서 사용 범위가 확대돼 미리 약가를 인하하는 약제도 있다. 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)는 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 분석해 약가를 인하하기로 했다.

가격은 현행가 326만2400원에서 3.6% 떨어진 314만4953원이며 3월 1일자로 적용될 전망이다.

◆직권조정 적용 및 종료 약제 = 제네릭 등재에 따라 오리지널 약제 또는 오리지널 약제와 투여경로와 성분, 제형이 같은 약제의 상한가가 내달 1일자로 직권조정(인하)되는 약제는 총 10품목이다.

정부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다.

적용 약제를 살펴보면 한국룬드벡 아질렉트정은 1mg 함량 기준 현재가 3501원에서 2451원, 0.5mg 함량은 현재가 2348원에서 1643원으로 각각 30% 떨어진다. 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)도 현재가 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 떨어질 전망이다.

동아에스티 골다공증 치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)은 현재가 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 인하될 예정이다.

이들 약제 중 포스테오주를 제외한 나머지 약제들은 내년 2월 1일 가산이 종료된다. 즉 '반값약가제'에 따라 이 수준에 가깝게 약가를 적용받는다는 의미다.

◆상한가 인상 및 자진인하 약제 = 방사성의약품으로 고시 지정된 약제로서 국내 원활한 공급을 위해 가격이 3월 1일자로 대폭 인상되는 약제는 총 7품목이다.

정부는 갈색세포종, 신경아세포종 등의 진단·치료에 쓰이는 방사성의약품과 국가필수의약품에 대한 상한가 인상을 수용하거나 건보공단 약가(인상)협상을 통해 약가를 보전해주고 있다.

이번에 가격이 오르는 약제는 한국원자력연구원의 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질구아니딘(131I))으로, 함량별 적게는 0.4%, 많게는 최대 120.6%씩 오를 전망이다.

약가를 스스로 낮춰 시장 경쟁에 대비하는 약제들도 있다.

동국제약 우울증 치료제 둘세린캡슐(둘록세틴염산염) 함량별 2품목과 동화약품 재발성 만성 중증 손습진 치료제 알리트노연질캡슐(알리트레티노인) 함량별 2품목, 한국팜비오 만성췌장염의 급성증상 완화제 호이콜정100mg(카모스타트메실산염), 한미약품의 HIV-1 감염 및 만성B형간염 치료제 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 총 6품목이 그 대상이다.

둘세린캡슐은 30mg 함량은 404원에서 388원으로 4% 인하, 60mg 함량은 6.7% 인하를 선택했다. 한미약품 테포비어정은 2910원에서 2400원으로 17.5% 인하될 예정이다.