스펙트럼 "한미 롤론티스 10월 美 허가목표...발매준비"

• 27일 콘퍼런스콜에서 연구개발 진행현황 소개

한미약품 연구센터 전경

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약품국(FDA) 최종 판매허가를 획득하고, 최대한 빨리 시장발매에 나선다는 목표다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 27일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다.

스펙트럼 경영진은 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 2종 중 호중구감소증 치료제로 개발 중인 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)이 연내 FDA 판매허가를 받을 것으로 내다봤다. 작년 12월 FDA가 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA)을 접수하면서 오는 10월 24일까지 최종 허가 여부가 결정될 것이란 예상이다.

4월 24~29일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구협회 연례학술회의(AACR 2020)에서는 항암화학요법 당일 롤론티스 또는 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)를 투여한 전임상연구 결과가 소개된다고 예고했다.

롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.

미국 뉴라스타 시장의 제품경쟁 현황(자료: 스펙트럼 IR)

롤론티스는 FDA 허가를 획득할 경우 연 5조원 규모의 글로벌 매출을 내는 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 미국 특허만료로 퓰필라, 유데니카 등 바이오시밀러 제품이 출시됐지만 여전히 호중구감소증 치료시장의 70% 이상을 차지하고 있다.

스펙트럼은 롤론티스의 경쟁력을 극대화 하기 위해 최근 새로운 글로벌 1상임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드)으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 항암제 투여 당일 롤론티스 투여 후 치료효과를 확인하는 연구다. 항암제 투여 당일 투약이 어려워 입원 또는 추가 방문이 요구되는 뉴라스타 대비 편의성을 극대화하려는 취지로 기획됐다. 스펙트럼은 지난달 피험자 모집을 시작하고, 임상시험 종료 목표시점을 FDA 허가가 예상되는 올해 10월로 설정했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 허가신청에 대한 FDA 심사가 활발하게 진행되고 있다"라며 "롤론티스는 호중구감소증 치료제 시장에서 상업적 성공 잠재력이 크다. 허가 직후 빠르게 출시하기 위한 사전 준비작업이 순조롭게 진행 중이다"라고 말했다.

스펙트럼의 FDA 허가도전은 이번이 두번째다. 지난 2018년 12월 롤론티스의 허가신청을 추진했지만 제출 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받고 지난해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 자료를 보완해 7개월만인 작년 10월 BLA를 다시 제출했다.

스펙트럼의 최근 6개월 주가변동 현황(자료: Yahoo finance)

스펙트럼은 지난해 말 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약파이프라인 '포지오티닙'이 핵심임상의 첫번째 코호트 연구목표를 달성하지 못했다고 발표한 이후 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 임상실패 소식을 공개한지 2개월이 지나도록 주가를 회복하지 못하고 있는 실정이다. 스펙트럼 입장에선 롤론티스의 FDA 허가가 포지오티닙의 악재를 극복할 수 있는 희망인 셈이다. 만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.