허가 초과약 안전성·유효성 평가 의무화 법안 재발의

• 김상희 의원 "비급여 의약품만 허가외 평가는 불합리"

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서약효를 입증해 시판허가 당시 획득한 적응증을 초과해 투약하는 '허가초과 의약품'의 안전성·유효성 평가를 의무화하고 평가 체계를 마련하는 법안이 재추진된다.

10일 더불어민주당 김상희 의원(국회 부의장)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 제출일은 지난 9일이다.

현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 별로 사용 절차가 각기 다르다.

김 의원은 제약산업이 희귀·중증질환이나 소아·임산부 등 의료 수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적이라 의료 현장에서 허가초과 의약품 사용이 이뤄지고 있다고 설명했다.

효능·효과, 용법·용량 등 허가사항을 넘어 환자 투약하는 사례가 빈번하다는 것이다.

그런데도 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있어 문제라는 게 김 의원 견해다.

이에 김 의원은 모든 허가초과 의약품 사용 시 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적 평가 체계를 만드는 법안을 냈다.

김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.