"허가초과 약제 승인 지연…업무 적정성 재검토하라"

• 심평원 종합감사 결과…사용승인까지 통상 90일, 최장 520 이상 소요도

[데일리팜=김진구 기자] 허가초과로 사용되는 비급여 약제 4개 중 3개가 사용승인까지 90일 이상 걸린다는 지적이 제기됐다.

사실상 업무를 식품의약품안전처가 담당함에도 소관이 건강보험심사평가원으로 돼 있는 등 업무상 적정성이 떨어진다는 지적이다.

보건복지부 감사관실은 최근 심평원에 대한 종합감사 결과를 발표하며 "허가·신고 범위 초과 일반약제의 비급여 사용승인 업무에 개선이 필요하다"고 지적했다.

허가초과 약제 사용승인을 규정하고 있는 현행 규정에 따르면, 요양기관은 자체 IRB 심사를 거쳐 15일 이내에 심평원이 승인을 요청하고, 심평원은 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성, 접수일로부터 60일 이내에 승인 여부를 통보하도록 돼 있다.

그러나 실제로는 심평원의 진료심사평가위원회가 아닌, 식약처가 승인 여부를 결정한다는 것이 복지부의 지적이다.

심평원은 이 과정에서 식약처로 문서전달 업무 정도만 수행한다고 복지부는 지적했다. 접수된 신청서류를 식약처로 전달하고, 식약처의 검토가 마무리되면 요양기관에 해당 결과를 통보하는 정도다.

허가초과 약제 사용승인 절차(심평원 업무매뉴얼)

이에 따라 허가초과 약제의 사용승인까지 걸리는 시간도 법에 명시된 90일을 훨씬 초과하는 것으로 나타났다.

2015년 5월 이후 초과약제에 대한 비급여 사용승인 현황을 보면, 전체 746건 중 76%인 567건이 90일을 넘기는 것으로 나타났다.

90일 초과 180일 이내가 241건, 180일 초과 270일 이내가 106건, 270일 초과 1년 이내가 48건, 1년 초과가 32건 등이다. 최대 520일 소요된 경우도 있었다.

심평원 접수에서 최종 승인까지 소요되는 대부분 기간은 식약처 검토 기간이었다.

허가초과 일반약제 비급여 사용승인 처리 기간(2015. 6.∼2018. 12., 단위: 건)

이마저도 전부승인이 아닌 부분승인까지 포함됐다. 부분승인이 결정된 188건 가운데는 요양기관의 IRB 승인 결과와는 달리, ▲의약품의 적용 대상 환자 기준이 축소되거나 ▲용법·용량이 변경 승인된 것으로 확인됐다.

일례로, A병원에서 신청한 레볼레이드정의 경우, 만1세부터 18세 미만의 소아환자에게 쓰겠다고 신청했지만, 식약처는 심평원에 만6세 이상의 소아환자에게만 사용토록 통보했다.

감사관실은 "처리에 상당한 시간이 소요되고, 부분승인 등으로 요양기관의 자체 심의 결과와 다르게 투약에서 배제해야 하는 사례가 있다"고 지적했다.

특히 "뒤늦게 부분승인돼 해당 의약품의 사용할 수 없는 환자는 식약처의 검토 결과가 통보될 때까지의 상당한 시간 동안 해당 병증의 치료에 적정하지 않은 의약품을 비급여로 사용하는 결과를 초래하게 된다"고 꼬집었다.

이를 토대로 감사관실은 건강보험정책국장(보험약제과장)에게 "허가·신고 초과약제의 비급여 사용승인 업무 전반에 대해 적정성을 재검토하라"고 통보했다.