모든 허초 약제 사용, 식약처 평가 의무화 추진

• 국회 복지위 김상희 의원 대표발의
• "효능·효과, 용법·용량 미입증 약물, 환자 안전 위협"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 시판허가 단계인 임상시험에서 입증된 적응증(용법·용량)을 넘어 환자 투약하는 '허가초과 의약품' 사용 시 정부 평가를 의무화하는 법안이 추진된다.

18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.

현행 의약품의 허가 외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 등 개별 사용 절차가 상이하다.

김상희 의원은 제약계가 희귀·중증질환자와 소아, 임산부 등 의료수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적인 게 허가 외 사용을 부추긴다고 했다.

의약품 허가 당국인 식품의약품안전처가 인정하지 않은 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가초과약 사용이 빈번하다는 지적이다.

이 가운데 김 의원은 식약처가 복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 진행해 허가초과약의 체계적인 안전관리가 안 된다고 비판했다.

김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.