美 불순물 우려 '챔픽스' 회수 강화...환불 조치 초강수

• 니트로사민계 불순물 조사 중…9개→12개 범위 확대
• '소비자 레벨'로 회수 수준 상향…타 바레니클린 제제 임시 허용

[데일리팜=정새임 기자] 불순물 우려가 있는 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 회수 범위가 확대되는 모습이다.

미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 범위가 기존 9개 로트(제조번호)에서 12개로 확대되고, 회수 수준도 소비자 단계로 강화됐다고 밝혔다.

이는 일부 챔픽스 제품에서 허용 가능한 수치를 넘어서는 'N-니트로소-바레니클린' 불순물이 검출된 데 따른 조치다. 회수 대상은 챈틱스 0.5mg 2개, 1mg 2개, 0.5/1mg 8개 로트다.

불순물 검출 제품이 많아지면서 회수 수준도 FDA 권고사항인 소비자 레벨로 진행된다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자에 불순물 사실을 알리고 환불 등을 할 수 있도록 안내하는 것을 말한다.

FDA는 "화이자에 따르면 아직까지 이번 불순물 사태와 관련한 부작용 보고를 받은 바 없다"고 전했다.

한편 FDA는 챔픽스 회수로 금연치료제 품절 사태가 일어나자 잠정 허용 섭취 한도인 185ng 이하의 N-니트로소-바레라인을 함유한 아포텍스의 '아포-바레니클린' 공급을 일시적으로 허용했다.