사그라들지 않는 '챔픽스' 불순물 우려…美 회수량 증가

• FDA, 일일 허용량 초과하는 4개 로트 추가 회수 조치
• 9→12→16개 로트로 범위 확대…전 제품 확산 우려 여전
• 한국, 바레니클린 제제 31일까지 검사 명령…허가 취소 증가

[데일리팜=정새임 기자] 화이자 금연치료제 '챔픽스(바레니클린)'가 추가 회수됐다. 두 달 넘게 이어지는 불순물 우려가 쉬이 가라앉지 않는 모습이다.

18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 4개 로트가 추가로 자발적 회수됐다고 밝혔다.

회수 대상은 챈틱스 0.5mg/1mg 태블릿 4개 로트로 해당 제품에서 일일 허용 가능한 수치를 넘어서는 'N-니트로소-바레니클린' 불순물이 검출됐다.

이로써 미국에서 회수 조치된 챔픽스가 총 16개 로트로 늘어났다. N-니트로소-바레니클린은 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물로 장기 섭취할 경우 발암 가능성이 있는 물질이다.

지난 6월 처음으로 챔픽스에서 불순물이 검출된 이후 화이자는 일시적으로 챔픽스 유통을 중단했다. 이어 미 FDA가 회수 조치를 취했고, 그 범위가 9개에서 12개, 16개 로트로 계속 확대하고 있다.

아직까지 챔픽스 전 제품에 대한 회수 조치는 이뤄지지 않고 있으나 잠재적 우려를 여전히 안고 있다.

국내에서도 식품의약품안전처가 오는 31일까지 바레니클린 제제에 대한 불순물 시험 검사를 명하면서 허가 취하 제품이 늘어나고 있다. 지난 6월 이후 5개 제약사 12개 바레니클린 품목이 허가를 취하했다.

식약처는 불순물 시험 검사 결과가 나올 때까지 바레니클린 제제는 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태에 따라 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다.