대원·동구, '포시가+자누비아' 당뇨복합제 첫 허가

• 물질특허 종료되는 2023년 9월 이전 판매 불가
• 여전히 급여 불투명…복합제 기준 마련돼야

MSD 자누비아정과 AZ 포시가정.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 동구바이오제약이 국내 최초로 SGLT-2 억제 계열 성분 '다파글리플로진(브랜드명 포시가)'과 DPP-4 억제 계열 '시타글립틴(브랜드명:자누비아)'이 결합된 복합제를 허가받았다.

두 성분 모두 당뇨병 치료제 시장에서 많이 쓰이기 때문에 복합제 출현으로 시장변화가 있을지 주목된다. 다만, 특허와 급여 등 넘어야 할 관문이 많다는 분석이다.

대원제약은 지난 21일 다파글리플로진시트르산과 시타글립틴염산염수화물이 결합된 복합제 '다파콤비정10/100mg'을 허가받았다.

이어 23일에는 동구바이오제약이 다파글리플로진프로판디올수화물과 시타글립틴인산염수화물이 결합된 '시타플로진정10/100mg'을 허가받았다. 염과 용매화물이 조금 다르지만, 유효성분 조합은 동일한 복합제다.

두 약 모두 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

시타글립틴과 다프라글리플로진의 오리지널 브랜드는 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면, MSD의 자누비아가 올해 상반기 212억원, AZ 포시가는 183억원을 기록했다. 두 약의 병용처방 비중도 높은 것으로 알렸다.

때문에 복용편의성을 갖춘 포시가+자누비아 복합제가 출현하면 상당한 시장가치를 가질 것으로 분석된다.

다만, 토종 제약사가 개발한 포시가+자누비아 복합제가 국내 출시하려면 내후년까지 기다려야 한다. 자누비아의 물질특허가 2023년 9월 1일에나 종료되기 때문이다. 포시가의 물질특허는 그보다 앞선 2023년 4월 7일 만료된다.

이와함께 급여적용도 변수다. 포시가+자누비아 복합제보다 먼저 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 아직 보험급여를 획득하지 못했기 때문이다.

국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제는 AZ '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'이 있지만, 모두 비급여 상태이다. 큐턴은 비급여로 지난 11월 일단 출시됐다.

최근 보험당국이 SGLT-2와 DPP-4 약제간 병용처방에 대한 급여기준 개선을 논의하고 있어 복합제 급여 기대감이 커지고 있다.

급여시장 진입 가능성에 SGLT-2+DPP-4 복합제 개발에 나서는 국내 제약사도 늘고 있다. 최근 에스케이케미칼과 동화약품, 지엘팜텍이 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 임상시험에 돌입했다.