SGLT-2억제제 병용 급여 이슈, 3년만에 해소되나

• 식약처 허가사항 변경 후 급여 조치 촉각
• 심평원, 내달 중 전문가 회의 소집

[데일리팜=어윤호 기자] DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용급여 문제가 드디어 해결될 수 있을지 귀추가 주목된다.

학계에 따르면 건강보험심사평가원는 오는 9월 전문가 회의를 개최하고 경구용 당뇨병치료제 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용급여 인정에 대한 논의를 진행한다.

거의 3년이 다 돼 가는 해당 이슈는 지난 2018년, 정부가 의료현장의 편의성과 환자의 보장성 강화를 위해 '계열별 병용요법 급여기준 개선안 고시'를 계획했지만 별도 임상 연구가 없는 약제들의 유효성 근거가 부족함을 지적, 허가사항대로 급여가 적용되야 한다는 이견이 제기되면서 전면 보류됐다.

애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의의 시발점은 의료계의 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용이 발생해 왔다.

앞선 2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때도 마찬가지였다. 다만 결과가 다르다. 허가사항이나 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보도 이례적이다.

경구용 당뇨병치료제의 국내 급여기준에서 '클래스 이펙트'는 SGLT-2억제제만 전혀 상반된 길을 걷고 있었던 셈이다. 이후 반전은 2013년 당시 당뇨병약제 급여 확대를 위해 적극적인 의견을 개진했던 윤건호 서울성모병원 교수가 대한당뇨병학회 이사장으로 취임하면서 시작됐다.

그는 엇갈렸던 학계의 입장을 정리하며 전문가 권고사항으로 계열별 건강보험 적용이 가능하다는 의견을 정부에 전달했고 지난해 8월 식약처는 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경했다.

당시 식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계의 요구를 반영하기 위함이라고 밝혔으나 업계에서는 계열별 병용요법 급여 기준 마련을 위한 초석이라고 보는 시각이 많았다.

이에 따라 같은해 11월부터 제약사별로 당뇨병치료제의 효능효과 간소화 라벨을 제출, 올 상반기 식약처는 '자디앙(엠파글리플로진)', '포시가(엠파글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)', '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 SGLT-2억제제의 간소화된 라벨을 순차적으로 승인했다.

아울러 해당 약물 보유사들은 곧바로 병용급여 확대 신청을 제출했지만 현재까지 해당 안건은 급여기준소위에 상정되지 않고 있다.

업계 한 관계자는 "이번 전문가 논의를 통해 임상 현장의 미충족 수요가 해결됐으면 하는 바람이다. 특히 1차 의료기관에서는 병용급여 이슈가 해결되지 않아 삭감 사례가 줄어들지 않고 있다. SGLT-2억제제의 국내 처방 경험도 축적된 만큼, 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다.