렘데시비르, 12세이상 정식허가…소아도 긴급사용

• 식약처, 7일자로 변경 허가·승인…미국 등 사례 참고

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 최초 승인된 '렘데시비르'를 12세 이상으로만 사용토록 식약처가 변경 허가했다. 다만, 12세 미만 소아 치료 공백을 방지하기 위해 이 연령군 대상으로는 긴급사용승인을 결정했다. 이는 2020년 10월 미국FDA가 렘데시비르를 정식 승인할 때와 내린 조치와 동일하다.

식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다고 밝혔다.

'베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 조건부 허가된 바 있다.

이번에 허가 조건 이행을 위해 길리어드가 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가한 것이다.

다만 식약처는 이번 '베클루리주'의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

조만간 도입될 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'도 12세 이상에게만 사용된다.

이번 조치는 소아 대상 국내외 사용례, 미국, 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 내용을 반영한 것이다. 미국은 2020년 10월 정식 승인할 때 소아 치료 공백을 우려해 국내와 같은 조치를 내렸다. 일본의 경우 승인 이후 계속 소아에게 사용되고 있다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하는 제도다.