렘데시비르 조건부 허가 꼬리표 떼나…식약처 변경 검토

• 지난 7일 중앙약심 논의…효과 논란 종지부 찍나

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'가 허가 시 부여된 조건을 만족시키고 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다.

지난해 7월 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'는 비임상 시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가받은 바 있다.

식약처는 당시 임상시험 최종결과, 일부 제조·품질관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가한 바 있다.

9일 업계에 따르면 베클루리주는 허가시 부여된 조건을 만족시키는 자료를 식약처에 제출하고 변경 허가를 신청한 것으로 나타났다.

지난 7일에는 이와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 회의도 진행됐다. 현재로선 베클루리주의 변경 허가 가능성이 높은 상황이다.

미국FDA는 지난해 10월 렘데시비르를 정식 승인한 바 있다. 미국에서 진행된 코로나19 환자 1062명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 렘데시비르 투여군이 10일의 회복 시간을 보였으며, 위약 투여군은 15일로 나타나며 치료 시간 단축에 효과적이라는 결과가 나타났다.

다만 WHO는 렘데시비르가 효과가 없다고 발표해 논란이 일었다. 작년 10월 WHO는 대규모 임상시험에서 렘데시비르가 전체 사망률, 입원기간, 인공호흡 필요성 등에서 효과가 적거나 없는 것으로 타나났다고 전했다. 올해 7월 내과학연보를 통해 발표한 소규모 임상시험에서도 렘데시비르가 항바이러스 효과가 없다고 전해 관심을 끌었다.

국내에서는 올초 삼성서울병원 감염내과 백경란 교수가 이끄는 20개 대학병원 다기관 연구진이 임상효과 결과를 발표했다. 110명의 환자를 대상으로 분석한 결과, 렘데시비르 투약군이 입원 28일째를 기준으로 기계호흡을 적용할 정도로 상태가 악화된 비율이 22.9%로, 다른 치료군(44.7%)보다 낮았다.

이를 토대로 중증 코로나19 환자에게 렘데시비르를 조기 투약해야 한다는 주장도 제기됐다.

국내에서는 입원 치료하는 중증환자를 대상으로 렘데시비르와 면역반응 염증을 조절하는 '덱사메타손'을 병용해 사용하고 있다.

중앙방역대책본부에 따르면 3일까지 '베클루리주(렘데시비르)'는 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여됐다.

현재 허가된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 셀트리온의 '렉키로나주' 둘 뿐이다. 렉키로나는 변경 허가를 통해 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료에 사용되고 있다.

현재 식약처는 머크의 경구용 치료제도 긴급사용승인을 검토 중에 있으며, 화이자의 제품도 허가심사 전 사전검토에 나선 상황.

확실한 효과를 보이는 치료제가 나오기 전까지는 렘데시비르가 필요한 상황이다. 이번 변경허가 심사를 통해 효능에 대한 논란을 잠재울 수 있을지 주목된다.