생동 대상에 모든 전문약 포함...내달 15일 경구제 적용

• 식약처, 내년 10월 15일 모든 제제로 확대 시행 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 15일부터 경구용제제 전문의약품 품목허가 신청 시 의약품 동등성 시험 자료를 제출해야 한다.

또 위탁 전문의약품은 1개 제조단위 이상의 실적자료(신청 품목의 제품 표준서 및 제조·품질관리기록서 사본, 수탁사 품목과 모두 동일하게 제조함을 입증하는 자료)를 제출해야 한다.

식품의약품안전처가 지난해 10월 14일 개정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 4월 15일 경구용제제, 10월 15일 무균제제(주사제 등), 내년 10월 15일 그 외 제제 등 단계별로 생동시험 대상이 확대된다.

식약처는 최근 열린 '2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회'에서 이 같은 내용을 한번 더 안내했다.

지난해 개정된 규칙을 보면 그동안 생동성 시험 대상이었던 정제, 캡슐제, 좌제 등에서 전문약이 모든 전문의약품으로 확대됐다.

일반약은 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등으로 생동성 시험 대상이 동일하다.

생동성 시험 대상 확대는 오는 4월 15일부터 내년 10월 15일까지 단계별로 적용된다.

4월 경구용제제를 시작으로 10월 15일 무균제제로 확대되며, 나머지 제제는 내년 10월 15일부터 생동성 시험 자료를 제출하면 된다.

이와 함께 같은 날부터 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문약의 경우, 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다.

그동안 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출이 면제 대상이었으나 개정에 따라 변경된다.

제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.