[데일리팜=정흥준 기자]한국약제학회가 CMC와 제조혁신을 기반으로 한 미래 제제기술과 복합제네릭 개발 전략을 공유하는 자리를 마련한다. 한국약제학회는 오는 18일 서울 과학기술컨벤션센터 국제회의실에서 ‘2026 제제기술워크숍’을 개최한다고 8일 밝혔다. 올해 워크숍은 ‘CMC·제조혁신 기반 미래 제제기술과 복합제네릭 개발 전략’을 주제로 진행된다. 의약품 개발 전주기에서 요구되는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략을 비롯해 차세대 약물전달시스템(DDS) 제형설계, 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략 등을 다룬다. 특히 연구개발과 제조, 품질, 규제과학을 연계해 산업 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심의 전략을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 프로그램은 총 3개 세션, 10개 강연으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 차세대 의약품 제조와 CMC 개발 전략을 주제로 펩타이드 의약품의 CMC 전략, 스케일업, 제조공정 및 품질관리 과정에서 요구되는 핵심 과제와 대응 방안을 논의한다. 두 번째 세션에서는 차세대 DDS 제형설계를 다룬다. AI 기반 신약개발과 제형설계, mRNA·RNA 치료제 전달체 및 제형기술, 장기지속형 주사제(LAI) 개발 전략 등 혁신 치료제의 제형화 방향과 최신 기술 동향을 공유한다. 세 번째 세션은 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략에 초점을 맞춘다. 약학적·생물학적 동등성을 비롯해 개발과 평가 과정에서 고려해야 할 실무적·규제적 사항을 살펴볼 예정이다. 조정원 한국약제학회장은 “원료의약품(API)과 바이오의약품, 나노의약품의 CMC 개발 전략부터 AI 기반 제제 개발, RNA-LNP 플랫폼, 장기지속형 주사제 설계 및 임상 번역 전략까지 차세대 제형기술의 최신 동향을 폭넓게 소개할 예정”이라고 말했다. 이어 “경구제와 장기지속형 주사제, 흡입제, 현탁점안제 등 다양한 복합제네릭의 동등성시험 설계와 규제적 고려사항도 분야별 전문가들과 논의해 연구개발부터 허가까지 실무 중심의 통찰을 제공하겠다”고 밝혔다. 행사 당일에는 약학 및 관련 전공 석·박사 졸업예정자와 경력자를 위한 Job Fair도 함께 열린다. Job Fair에는 대원제약, 대한뉴팜, 라파스, 마더스제약, 삼양바이오팜, 신풍제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 환인제약 등 10개사가 참여한다. 학회는 이를 통해 산업계의 우수 인력 확보를 지원하는 동시에 예비 연구자와 경력자에게 채용과 교류 기회를 제공할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 보건소와 복약·건강관리 서비스 강화 방안을 논의했다. 구약사회는 8일 동대문구보건소(소장 장승희)와 간담회를 갖고 약국 관리 및 지도·점검에 관한 사항을 비롯해 마약류 취급업소 관리 방안 등에 대한 의견을 교환했다. 특히 통합돌봄사업 등 약사의 전문성을 활용해 복약과 건강관리 서비스를 강화할 수 있는 방안을 협력해 만들기로 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 원격의료산업협의회(이하 원산협)가 최근 "약 배송이 제한돼 환자 4명 중 1명인 23.4%가 약을 받지 못했다"고 주장한 것과 관련해 정부 공식 통계와 명백히 배치되는 왜곡된 주장이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원 공식 자료에 따르면 비대면진료를 받은 건강보험 환자의 약국 조제율은 2023년 6월 95.6%, 2025년 12월 92.1%로 나타났다. 이는 비대면진료 환자 10명 중 9명 이상이 실제 약국에서 처방약을 조제받았다는 것을 의미한다는 것이 약사회 설명이다. 약사회는 특히 대면진료 후 조제율이 통상 97~98% 수준인 점을 감안하면 비대면진료와 대면진료 간 조제율 차이는 크지 않은 것으로 확인됐다면서 원산협이 제기한 '환자 4명 중 1명이 약을 받지 못한다'는 주장은 건강보험 청구자료를 바탕으로 한 정부 공식 통계와 정면으로 배치된다고 주장했다. 약사회는 원산협이 표본의 대표성, 조사 대상, 문항 설계, 검증 절차 등이 확인되지 않은 자체 설문조사를 근거로 "약 배송이 허용되지 않아 치료가 중단된다"는 식의 주장을 반복하고 있다고 지적했다. 장보현 정책이사는 "의약품 배송을 새로운 수익모델로 삼으려는 업계가 공적 통계와 다른 수치를 앞세워 국민의 불안을 자극하는 것은 바람직하지 않다"며 "검증되지 않은 조사 결과를 근거로 현행 약국 조제 체계가 환자의 치료를 방해하는 것처럼 주장하는 것은 여론을 오도할 우려가 크다"고 말했다. 약사회는 우리나라가 세계적으로도 약국 접근성이 매우 높은 국가라는 점을 강조했다. 지역사회 곳곳에 약국이 위치해 있어 국민은 비교적 짧은 시간 안에 약국을 방문해 의약품을 수령하고 약사로부터 대면 복약지도를 받을 수 있다는 것이다. 실제 심평원 자료에서도 현행 약국 조제 체계 아래 비대면진료 환자 대부분이 처방약을 조제받고 있는 것으로 나타났다고 약사회는 설명했다. 또 약국은 단순히 의약품을 전달하는 역할에 그치지 않고 환자의 복용 이력과 중복·상호작용 가능성, 이상반응 우려 등을 확인하는 약사의 전문적인 복약지도가 함께 이뤄져야 안전한 의약품 사용이 가능하다고 강조했다. 노수진 홍보이사는 "의약품은 택배 상자에 담아 문 앞에 두고 가는 일반 공산품이 아니라 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 물질"이라며 "세계 최고 수준의 약국 접근성과 지역사회 약국 안전망을 갖춘 상황에서 복약지도와 의약품 관리의 안전성을 포기하면서까지 전면적으로 의약품 배송을 추진할 이유는 전혀 없다"고 강조했다. 약사회는 또 그간 일부 비대면진료 플랫폼을 둘러싸고 탈모약·비만치료제 등의 반복·과다 처방 유도 가능성과 불법·과장 의료광고, 특정 약국과의 연계 의혹 등이 수차례 문제로 지적돼 왔다는 점도 언급했다. 노 이사는 "특정 산업의 이해관계에서 출발한 통계나 일방적인 주장에 국민 건강 정책이 좌우돼서는 안 된다"며 "정부는 검증 가능한 공식 통계를 토대로 제도를 설계하고 국민의 안전한 의약품 사용을 보장하는 대면 복약지도 원칙과 지역약국 안전망을 흔들림 없이 지켜야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 44호 국산 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물, 아주약품)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다는 설명이다. 특히 라티카점안액5%(레코플라본수화물)은 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다. 라티카점안액5%는 아주약품이 허가를 받았으며, 위탁제조업체는 대우제약이다. 제품 개발은 지엘팜텍이 주도한 것으로 전해진다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 10월 1일부터 자동차보험 한방 첩약과 약침 심사 시 경상상병 적용 범위를 기존 목·허리 중심에서 ‘모든 염좌 및 긴장, 표재성 손상’까지 대폭 확대한다. 그동안 심사기관의 좁은 자체 기준으로 인해 발생했던 심사 공백을 없애고 과잉진료를 차단하겠다는 취지다. 8일 개혁신당 이주영 의원이 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 제출받은 자료에 따르면, 10월 진료분부터 한방 첩약·약침 심사 대상 경상상병에 의식소실 없는 뇌진탕을 비롯해 모든 부위의 염좌·긴장, 표재성 손상이 새롭게 포함된다. 국토교통부는 이미 2023년 자동차손해배상보장법령(상해 12~14급)에 맞춰 관절·근육의 염좌와 타박상 등 약 120개 상병을 경상환자로 분류했으나, 정작 심사를 맡은 심평원은 경추·요추 염좌와 뇌진탕 등 일부 상병 위주로만 제한해 왔다. 이로 인해 동일한 경상환자임에도 팔꿈치·무릎 염좌 등은 횟수 제한 기준을 넘겨 치료를 받아도 삭감되지 않는 등 심사 사각지대와 형평성 논란이 지속됐다. 이번 기준 확대로 2025년 기준 경상상병 심사 대상 청구건수는 기존 801만3천 건(81.7%)에서 892만3천 건(91.0%)으로 91만 건가량 늘어난다. 청구금액 기준으로는 3,138억 원(81.6%)에서 3,476억 원(90.4%)으로 증가해, 전체 청구액의 90% 이상이 엄격한 경상환자 관리 기준에 들어서게 된다. 정부가 추진 중인 경상환자 8주 치료 관리(8주 룰)와의 정합성도 확보하게 됐다. 이주영 의원은 "심평원이 법령상 기준보다 좁은 자체 잣대를 적용해 진료 현장과의 괴리와 사각지대를 키워왔다"며 "이번 제도 개선을 통해 상병 간 불일치를 바로잡음으로써 한방 과잉진료와 이로 인한 사회적 비용 누수를 크게 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강드링크 전문기업 보고신약이 추석을 앞두고 오는 9월 10일 ‘미리추석 미리준비 건강드링크세트 역대급 특가 라이브’ 방송을 진행한다. 이번 라이브 방송은 가족과 지인, 감사한 이들에게 전할 건강 선물을 미리 준비할 수 있도록 기획됐다. 명절 선물을 고민하는 소비자들이 보고신약의 다양한 건강드링크 선물세트를 라이브 방송을 통해 만나볼 수 있다. 9월 10일 보고온 네이버 라이브 방송에서는 흑삼수와 산삼경옥골드, 메가산삼10000 선물세트 등 추석 선물용으로 준비된 주요 제품을 특별한 혜택과 함께 선보일 예정이다. 보고신약은 이어 9월 14일 카카오 라이브 방송도 진행한다. 이날 방송에서는 9월 10일 네이버 라이브와 다른 구성의 선물용 제품과 일반 제품을 특별한 조건으로 소개할 예정이다. 이에 따라 9월 10일 방송을 놓친 소비자도 9월 14일 카카오 라이브를 통해 추석맞이 특별 혜택을 다시 만나볼 수 있다. 보고신약 관계자는 “추석을 앞두고 소중한 분들에게 감사의 마음을 전할 수 있도록 다양한 건강드링크 선물세트를 준비했다”며 “이번 라이브 방송을 통해 명절 선물을 미리 준비하고 합리적인 혜택도 함께 만나보길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]2027년도 건강보험료율이 올해와 동일한 7.19%로 동결됐다. 정부는 건강보험 준비금과 내년도 국고지원 확대, 보험료 수입 증가 전망 등을 종합적으로 고려해 동결을 결정했다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 8일 회의를 열고 2027년도 건강보험료율을 7.19%로 결정했다. 지역가입자의 재산보험료부과점수당 금액 역시 올해와 동일한 211.5원으로 유지된다. 건강보험료율은 2023년 7.09%로 오른 이후 2024년과 2025년 2년 연속 동결됐다. 올해 1.48% 인상돼 7.19%가 적용됐지만 내년 다시 동결되면서 같은 보험료율이 유지된다. 건정심은 최근 지역·필수·공공의료 강화와 건강보험 보장 혁신방안 등에 따른 지출 소요가 있다는 점을 고려하면서도 현재 건강보험 재정이 비교적 안정적이라고 판단했다. 2025년 말 기준 건강보험 준비금은 30조2000억원으로 약 3.5개월분을 보유하고 있다. 최근 5년간 당기수지가 흑자를 기록했다는 점도 동결 결정의 근거가 됐다. 내년도 정부지원이 약 1조1000억원 늘어나는 점도 고려됐다. 여기에 최근 반도체 산업 호황 등으로 보험료 수입이 늘어날 가능성이 있다는 점도 재정 여건에 긍정적인 요인으로 반영됐다. 정부는 보험료율을 동결하는 대신 건강보험 지출 효율화를 적극 추진한다는 방침이다. 복지부는 "국민들이 납부한 보험료가 꼭 필요한 의료서비스에 효과적으로 사용될 수 있도록 지출효율화 과제를 적극 발굴·추진하겠다"고 말했다. 이어 "이를 통해 지역·필수·공공의료를 강화하고 희귀·중증난치질환 등 국민 의료비 부담 완화도 지속적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 2027년부터 연간 외래진료 횟수가 300회를 넘어서면 301회째 진료부터 건강보험 본인부담률이 90%로 대폭 상향된다. 또한 올해 10월부터는 연말정산 등으로 발생하는 추가 건강보험료가 1만 원 안팎만 넘어도 최대 12회까지 나눠 낼 수 있도록 분할납부 문턱이 낮아진다. 급여 또는 비급여 고시된 의료행위·치료재료라도 안전성·유효성, 경제성, 급여 적정성 등이 달라지면 적시에 재검토할 수 있도록 직권 조정 사유를 명확히한다. 보건복지부는 8일 국무회의에서 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험법 시행령' 등 하위법령 개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 불필요한 과다 의료이용을 줄여 환자 안전과 건보 재정을 보호하는 한편, 가입자와 사업장의 행정·경제적 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 외래 300회 초과 시 본인부담 90%…아동·중증환자는 제외 내년(2027년) 1월 1일부터 연간 외래진료 300회(주당 약 6회 이용 수준)를 초과할 경우 본인부담률이 기존 통상 부담률에서 90%로 껑충 뛴다. 기존 기준(연 365회 초과)보다 관리가 한층 강화됐다. 2025년 기준 외래진료를 300회 넘게 이용한 인원은 7765명으로, 1인당 연평균 약 344.7회를 이용한 것으로 나타났다. 다만 치료상 잦은 방문이 불가피한 환자는 보호한다. 아동, 임산부, 산정특례 대상 중증장애인 및 중증·희귀난치질환자는 현행대로 고율 부담 적용 대상에서 제외되며, 공단 심의를 통한 추가 예외 인정 창구도 유지된다. CT·MRI 중복진료 방지…12월 24일부터 실시간 내역 확인 여러 병원을 돌며 발생하는 불필요한 중복·반복 검사를 막기 위해 ‘요양급여내역 확인시스템’도 도입된다. 시스템구축·운영 업무는 건강보험심사평가원에 위탁하고 확인 대상 항목과 방식 등은 심평원에 설치되는 적정의료이용심의위원회 심의를 거쳐 정한다. 오는 12월 24일부터 의료기관은 환자의 과거 검사 이력을 전자의무기록(EMR)을 통해 실시간 확인할 수 있게 된다. 환자 안전 우려가 큰 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)에 우선 적용한 뒤 대상 항목을 단계적으로 넓혀갈 계획이다. 추가보험료 분할납부 신청 기준 1만80원으로 완화 직장가입자의 연말정산 추가 보험료 분할납부 기준은 즉시 체감할 수 있도록 문턱을 대폭 낮췄다. 기존에는 본인 월 보험료 이상이어야만 분할납부를 신청할 수 있었으나, 오는 10월 1일부터는 보수월액보험료 하한액(2026년 기준 본인부담금 1만 80원) 이상이기만 하면 최대 12회 분할납부를 신청할 수 있다. 사업장의 건보 연말정산 자료 통보 기한도 국세청 자료 연계 편의를 고려해 기존 3월 10일에서 3월 31일로 연장된다. 이 밖에도 이미 요양급여 또는 비급여 대상으로 고시된 의료행위‧치료재료라도 안전성‧유효성, 경제성, 급여 적정성 등이 달라진 경우 적시에 재검토할 수 있도록 직권 조정 사유를 명확히 규정한다. 구체적으로 ▲고시된 행위‧치료재료의 재분류가 필요한 경우, ▲경제성 또는 급여 적정성 등이 변경된 경우, ▲신의료기술 재평가 결과 안전성 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 경우 보건복지부장관이 요양급여 대상 여부 등을 조정할 수 있다. 의료기술과 임상환경의 변화를 급여체계에 신속히 반영하기 위한 것으로, 공포한 날부터 시행한다. 아울러 약사법에 따라 품목허가‧신고된 약제 중 요양급여 대상으로 결정되지 않은 약제가 비급여 대상임을 법령에 명확히 규정한다. 이는 약제를 새로 비급여로 전환하거나 급여범위를 축소하려는 것이 아니라, 법적 분류를 명확히 하여 비급여 진료비용 보고‧공개 과정의 법령 해석상 혼선을 해소하기 위한 것이다. 공포한 날부터 시행한다. 유주헌 복지부 건강보험정책국장은 "이번 개정은 의학적으로 필요한 진료는 충분히 보장하면서 과다 의료이용에 따른 위험은 줄이고, 정산 보험료 일시 납부 등 국민의 생활 속 부담을 덜기 위한 것"이라며 "시행 전 사전 안내와 현장 안착에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월부터 희귀·중증난치질환자의 건강보험 산정특례 본인부담률이 현행 10%에서 7%로 낮아지고, 2028년 상반기에는 5%까지 단계적으로 인하된다. 아울러 그간 지원 사각지대에 놓였던 중증 2형 당뇨병 환자에게도 인슐린자동주입기와 연속혈당측정기 건강보험 급여가 처음으로 적용된다. 보건복지부는 8일 제15차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 중증·희귀난치 환자 등 197만 명을 대상으로 연간 최대 8000억 원 규모의 재정을 투입하는 ‘건강보험 보장 1단계 혁신방안’을 의결했다. 희귀·중증난치 본인부담 10%→7%→5%…약제 신속등재 단축 박차 이번 대책의 핵심은 고액 의료비로 고통받는 중증·희귀질환자의 직접적 부담 완화다. 12월부터 희귀질환(1,389개)과 중증난치질환(234개)을 앓는 환자 136만 명의 본인부담률이 7%로 경감되며, 2028년 상반기 5%까지 추가 인하된다. 이에 따라 1인당 연평균 의료비 부담은 현행 75만 원 수준에서 2028년 39만 원선까지 절반 가까이(연 22만~36만 원) 줄어들 전망이다. 특히 혈우병(연평균 본인부담 1075만 원)이나 발작성 야간헤모글로빈뇨(1005만 원) 등 고가 치료가 불가피한 질환자들의 체감 효과가 클 것으로 보인다. 완치 판정이 어려운데도 5년마다 재등록 시 요구되던 불필요한 검사 절차도 대폭 걷어낸다. 임상진단과 치료이력만으로 재등록이 가능하도록 9월 길랭-바레증후군 등 95개 질환을 시작으로 내년까지 총 312개 질환(34만 명)의 기준을 손질한다. 제약업계의 관심이 쏠린 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’도 속도를 낸다. 사전 비용효과성 평가를 사후 실제 임상성과(RWE) 평가로 전환하고 사전 계약 조건으로 약가 협상을 갈음해 기존 240일이 걸리던 등재 기간을 최대 100일 이내로 대폭 단축한다. 복지부는 이달 중 대상 기업과 약제를 선정해 하반기부터 본격 가동한다. 2형 당뇨 차별 해소…중증 1.1만 명에 연속혈당측정기·펌프 지원 당뇨병 관리 기기 급여 체계도 질환 유형(1형·2형) 중심에서 ‘췌장 기능 손상 및 중증도’ 중심으로 전면 개편된다. 그동안 인슐린자동주입기(펌프)와 연속혈당측정기 급여는 1형 당뇨병에만 국한돼 동일한 중증도를 앓는 2형 당뇨 환자들은 수백만 원에 달하는 기기값을 전액 자부담해야 했다. 복지부는 12월부터 췌장장애 및 췌도부전 수준의 중증 2형 당뇨병 환자 약 1만1000명에게도 기기 요양비를 신규 지원하기로 했다. 이들은 1인당 연간 최대 418만 원 수준의 의료비 절감 혜택을 받게 된다. 기존 1형 당뇨 환자 대상 보장성도 강화된다. 췌장장애를 겪는 성인 환자의 인슐린자동주입기 본인부담률을 30%에서 소아와 동일한 10%로 낮춘다. 특히 소아(기준액 450만 원·90% 지원)에서 성인(170만 원·70% 지원)으로 넘어갈 때 본인부담금이 45만 원에서 330만 원 이상으로 폭증하던 구조적 모순을 해결하기 위해, 19~34세 청년층의 기준금액을 450만 원으로 상향 조정했다. 당원병·자가도뇨 지원 현실화…2027년 무치악 어르신 임플란트 급여화 희귀질환인 당원병 환자(344명)에게는 저혈당 쇼크 예방을 위해 연속혈당측정용 전극과 소모성 재료 요양비(연간 350만 원 경감)가 2027년 2분기부터 신규 지급된다. 신경인성 방광 환자(1.1만 명)의 자가도뇨카테터 지원 기준도 현실화해, 소아 급여 개수를 일 6개에서 8개로 늘리고 기준금액을 최대 1만8000원(19세 미만)까지 인상해 12월부터 적용한다. 루게릭병 등 중증근육성희귀질환 전문병원에 대한 공공기능 및 간병 보상 강화안도 연내 마련된다. 이 밖에도 생애주기별 구강 보장성 강화를 위해 2027년 1월부터 치아가 전혀 없는 65세 이상 완전 무치악 어르신에게도 임플란트 2개를 신규 지원(연 1600억 원)하며, 아동·청소년 충치 치료에 쓰이는 광중합형 복합레진 급여 연령을 현행 12세에서 13세로 확대한다. 복지부는 필수의료·중증질환 중심의 1단계 보장성 혁신을 시작으로, 요양병원 간병비 급여화 등 2단계 추가 로드맵을 순차적으로 추진하면서 남용 우려가 큰 비급여 항목에 대한 관리·통제를 병행할 방침이다.