고덱스 급여삭제 피할수 있나?...엔테론 사례로 보니

• 엔테론, 효능효과에 따라 급여 범위 조정...약가 자진 인하로 해결
• 고덱스도 후발약 없는 상태서 유효성 입증하면 약가 인하로 끝날 수도

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약 엔테론정의 자진 약가 인하 급여유지 사례를 유추·적용할 경우, 셀트리온제약 고덱스도 이번 급여적정성 재평가와 관련 급여삭제를 피할 수 있을지 주목된다.

엔테론의 주성분은 비티스 비니페라(포도씨건조엑스)로 지난해 임상재평가·급여재평가 심사 대상에 이름을 올렸지만 효능효과에 따른 급여 범위 조정 등으로 급여 적정성을 인정받아 약가 삭제라는 위기를 모면했다.

엔테론은 재평가 결과 혈액순환, 망막, 맥락막 순환은 임상적 유용성이 입증돼 살아남았지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법은 임상적 유용성이 미흡해 급여가 삭제됐다.

이 같은 결정과 연동해 한림제약은 기존 엔테론50mg 약가를 172원에서 167원으로 2.9%, 150mg은 346원에서 337원으로 2.6% 자진 인하했다.

물론 이번 급여 적정성 재평가에서 엔테론과 고덱스가 처한 상황이 100% 일치하지는 않는 게 사실이다.

엔테론의 경우, 식약처 임상재평가에 있어 임상시험 디자인에 대한 우호적 평가 그리고 심평원 급평위 심의에서 상당 부분 급여 적정성을 인정 받았지만, 고덱스의 경우 위원회로부터 다소 획일적인 '급여 적정성 없음' 판정을 받았기 때문이다.

하지만 두 약물 모두 한약 제제에 근간을 두고 있고, 300~500억대 블록버스터 제품군으로 성장했으며 임상적 근거 등이 명확한 점은 공통 분모다.

엔테론의 주성분은 비티스 비니페라 즉 포도씨건조엑스며, 고덱스는 오미자의 유효·지표물질을 화학합성한 비페닐디메틸디카르복실레이트(BBD)로 그 모태는 한약 제제에 뿌리를 두고 있다.

빌베리건조엑스 등 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분이 지난해 급여 적정성 재평가 항목에 선정됐지만 엔테론의 경우 임상적 유효성을 증명해 내며 급여 삭감을 통한 등재 유지에 성공했다.

알려진 바에 따르면 고덱스의 경우도 엔테론과 마찬가지로 국내외 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하는 데는 문제가 없을 것으로 전망된다.

다만 주성분이 동일한 단일제·2제복합제가 시중에 유통되고 있는 상황에서 간질환 치료제로서의 독보적인 가치·유효성을 입증하고, 이번 급여적정성 재평가 기준인 청구금액의 0.1%인 200억원 이상에 대한 조정 구간에 대한 설득은 셀트리온제약이 풀어야 할 최대 과제다.

만약 심평원이 닛셀·펜넬을 고덱스 비교약제로 삼아 건보재정을 건실화 하겠다는 숨은 의지가 있다면 자진 약가 인하를 통한 합일점 모색도 가능한 대목이다.

BBD 외 6가지 성분이 추가된 복합제 고덱스 약가는 371원, 2제복합제 펜넬은 312원, 단일제 닛셀은 144원에 등재돼 있다.

업계 관계자는 "특허만료에 따른 후발 의약품 미진입·모호한 약가 재평가 기준 등을 고려했을 시, 펜넬·닛셀 수준의 약가로 자진 인하할 경우 기존 고덱스 급여가 대비 16~61%까지 건보재정을 절감할 수 있어 보건당국으로서도 마다할 이유는 없을 것"이라고 말했다.