-
인터셉트, NASH 3상임상 첫 성공...시장성은 '물음표'미국 바이오기업 인터셉트가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발경쟁에서 승기를 잡았다. 담즙성담관염 치료제로 판매 중인 '오칼리바'가 처음으로 후기임상에서 NASH 환자의 간섬유증 개선효과를 입증했다. 최종허가로 이어질 경우 인터셉트는 40조원 가치로 추산되는 글로벌 NASH 시장을 1년가량 독점하는 혜택을 누릴 수 있다. 하지만 오칼리바의 상업적 성공을 낙관하는 시선은 많지 않다. 초기 개발단계부터 지적받아온 부작용을 해결하지 못했고, 저용량은 효능이 떨어지는 것으로 나타나면서 시장성에는 의구심이 제기된다. ◆인터셉트, 오칼리바 3상결과..."일차평가변수 도달" 19일(현지시각) 인터셉트파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)는 NASH 환자 대상으로 '오칼리바(오베티콜릭산)'의 효능을 평가한 REGENERATE 3상임상 결과 일차목표를 달성했다고 공표했다. REGENERATE는 조직검사를 통해 간섬유증 2~3등급으로 진단받은 NASH 환자 933명을 대상으로 진행된 연구다. 오칼리바 10mg과 25mg 투여군 또는 위약군으로 나눠 18개월간 약물치료를 진행하고, 유효성과 안전성을 평가했다. 일차평가변수는 NASH 악화없이 섬유증 등급이 1단계 이상 개선된 환자비율이다. 이차평가변수로는 간내 지방과 염증이 감소됐음을 의미하는 'NASH 해소(resolution)' 상태에 도달한 환자비율을 살펴봤다. 2가지 평가변수 모두 FDA가 NASH 치료제 허가조건으로 제시하는 요건에 해당한다. 분석 결과 오칼리바 고용량(25mg)을 투여받은 환자의 23.1%가 일차평가변수에 도달하면서 위약군(11.9%)과 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 저용량(10mg) 투여군은 섬유증 개선효과를 나타낸 환자 비율이 17.6%에 그치면서 위약군과 통계적 차이를 입증하지 못했다. 두 번째 평가변수는 고용량(11.7%)과 저용량 투여군(11.2%) 모두 위약군(8.0%)과 통계적 차이를 입증하지 못한 것으로 확인된다. 피험자들이 연구기간 중 가장 빈번하게 경험한 이상반응은 가려움증이다. 오칼리바 고용량 투여군의 51%가 가려움증을 호소했다. 그 중 9%가 가려움증으로 연구참여를 중단한 것으로 집계된다. 중증 심혈관사건을 보고한 피험자는 드물었다. 인터셉트의 마크 프루잔스키(Mark Pruzanski) 최고경영자(CEO)는 "간이식, 간암의 주요 원인으로 지목되는 NASH 치료제 중 처음으로 긍정적인 3상임상 결과를 확인했다"며 "NASH로 인한 섬유증을 동반한 환자는 적절한 치료를 받지 못하면 심각한 합병증으로 발전하고, 사망 위험도 높다"며 "올해 하반기에 미국, 유럽 보건당국에 신약허가신청서를 제출하겠다"고 밝혔다. 연구의 세부 결과는 오는 4월 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2019)에서 공개한다는 계획이다. ◆업계 "FDA 허가는 무난...시장성공은 쉽지 않아" 길리어드가 셀론설팁 임상실패 소식을 전한지 일주일만에 인터셉트가 3상임상에 성공했다고 발표하자, 업계는 큰 관심을 나타냈다. 2025년 글로벌 시장 규모가 350억달러(약 40조원)에 달할 것으로 예상되는 NASH 치료제 탄생에 대한 기대감이 높다. 오칼리바의 새로운 데이터가 발표된 19일 나스닥 개장 전 인터셉트의 주가는 27%까지 뛰어올랐다. 인터셉트는 "NASH 유효성 평가기준 2가지 중 1가지만 달성해도 되는 것으로 FDA와 합의를 마쳤다. 연구기간 중 확인된 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도 수준으로 기존에 알려진 오칼리바의 프로파일과 일치했다"며 FDA 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 오칼리바가 이미 시판 중으로 2년 넘게 처방경험이 쌓였다는 점은 허가에 긍정적인 요소로 평가된다. 오칼리바는 2016년 원발성지방성담관염(PBC) 치료제로 FDA 허가를 받았다. 간섬유증 진행에 관여하는 FXR(파네소이드 X 수용체)을 촉진하는 기전으로, 우루소데옥시콜린산(UDCA)에 투여반응을 보이지 않는 환자에게 처방된다. 지난해 3분기 기준 1억2500만달러의 누계매출을 기록한 바 있다. 반면 FDA 허가를 받더라도 상업적 성공을 보장하기 어렵다는 우려가 나온다. 선행 연구보다 유효성이 떨어지는 데다, 부작용 발생률이 높다는 이유에서다. 데이터에 대한 부정적 견해가 쏟아져 나오면서 급증했던 회사 주가는 하락세를 맞았다. 블룸버그의 맥스 니센(Max Nisen) 헬스케어 전문 칼럼니스트는 "인터셉트가 NASH 개발경쟁에서 승기를 잡았다. FDA 허가를 받는다면 1년 넘게 NASH 시장을 독점할 수 있다"면서도 "이러한 혜택을 오랜 기간 누리기는 힘들 것"이라고 전망했다. 이번 데이터가 FDA로부터 NASH 적응증을 허가받는 데는 충분할지 모르나, 시장에서 환영 받을만한 수치는 아니라는 판단이다. 니센 칼럼니스트는 "오칼리바 고용량 투여군에서 중증 가려움증 발생률이 지나치게 높았다. 저용량 투여군은 위약군 대비 섬유증 감소 효과를 입증하지 못했다"며 "별다른 대안이 없기 때문에 FDA가 허가과정에 유연성을 발휘할 가능성이 높지만 실제 판매로 이어지기는 어려울 것"이라고 지적했다. 글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "오칼리바의 NASH 임상데이터가 표면적으로는 성공일지 모르나 시장 생존능력은 떨어진다"는 우려어린 시선을 제기했다. 과거 Flint 연구에서 관찰됐던 부작용이 끝내 발목을 잡을 것이란 평가다. 실제 FDA는 지난해 오칼리바 제품라벨에 적정용량을 처방하지 않을 경우, 부작용이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문을 추가한 바 있다. 담즙성담관염 환자에게 권고되는 투여량은 오칼리바 5~10mg이다. 이번 연구에서 오칼리바 저용량(10mg)은 NASH 환자에서 유의미한 섬유증 개선효과를 입증하지 못한 것으로 나타났다. 밴티지는 "인터셉트가 담즙성담관염 치료제로 처방할 때와 같이 5mg 저용량으로 시작해 서서히 증량하면 부작용 문제가 없다는 입장을 취하고 있지만, 저용량은 섬유증 개선효과가 떨어진다"며 "이 같은 주장에 신빙성이 없다"고 지적했다.2019-02-21 12:15:48안경진
-
유유, 나노다공체 기술 이전 계약...비뇨기 시장 확장유유제약이 전립선비대증 치료제 기술 이전 계약을 체결하고 관련 시장 외형 확장을 추진하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 유유제약은 20일 IMD팜에서 개발한 전립선비대증 치료제 기술 라이선스-인 계약을 체결하고 라인업을 확대하고 있다. IMD팜에서 개발한 기술은 나노가용화 다공체 기술로 복약 편의성과 부작용 발현을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 기술을 적용할 경우, 기존 정제 크기보다 직경이 1/2.5 작은 7~8mm로 개발 가능할 것으로 보인다. 현재 유유제약 양성전립선비대증 복합제 'YY-201'은 임상 3상에 진입해 있으며, 서울성모병원 등에서 임상을 진행하고 있는 것으로 관측된다. 두타스테리드·타다라필 성분 복합제로는 세계 최초다. 한편 유유제약은 전립선비대증과 남성 탈모에 적응증을 가진 아보다트(두타스테리드) 제네릭 '두스타 연질캡슐'을 시판 중에 있다.2019-02-20 15:07:08노병철 -
'타그리소' 1차요법, 2차치료 결과에도 긍정적 영향폐암 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'가 다양한 측면에서 1차치료제로써의 유효성을 입증하고 있다. 이 약의 개발사인 아스트라제네카는 기존 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)과 전체생존율(overall survival, OS) 사이의 치료 성과를 확인하기 위한 탐색적 연구의 결과를 최근 발표했다. 지난달 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 발간한 학술지 클리니컬캔서리서치(Clinical CancerResearch)에 온라인 게재된 이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로2차치료가 진행되기까지의 기간, 3차 치료가 진행되기까지의 기간, EGFR-TKI 치료 중단 혹은 사망까지의 기간, 그리고 PFS2 등 다양한 질병 진행 후 결과(Post-Progression Outcome)를 종합적으로 평가했다. 임상 참여 환자들은 타그리소 80mg 혹은 기존 EGFR-TKI 치료제(게피티닙 250mg, 혹은 엘로티닙 150mg) 1일1회 복용을 1:1 비율로 무작위 배정 받았다. 그 결과, 1차 질병 진행 후 2차 치료를 지속한 환자들의 질병 진행 혹은 사망을 분석한 PFS2(2nd Progression Free Survival) 에 있어, 타그리소 1차 치료군은 두 번째 질병 진행 혹은 사망 위험을 대조군 대비 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 데이터 확정시점 기준 타그리소 군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군인 표준요법 치료군의 PFS2 중앙값은 20개월이었다. 또 타그리소를 1차치료에 사용한 환자들은 기존 EGFR-TKI를 1차에 사용한 경우와 비교해 치료를 중단하거나 사망한 환자 수가 더 적었고(49% vs 77%), 2차치료로 진행되거나 사망에 이르기까지 걸린 시간의 중앙값이 23.5개월로 대조군에 비해 9.7개월이 길었다. 모든 경우의 EGFR 표적치료제를 사용한 기간을 의미하는 TD-TKI혹은 사망(Time to Discontinuation of any EGFR-TKI or death) 역시 타그리소 1차치료군이 23.0개월, 기존 EGFR-TKI 사용 후 타그리소를 2차로 사용한 경우를 포함한 기존 표준요법은 16.0개월로 나타났다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "질병 진행 후 결과(PPO)는 항암 치료의 향방과 성과를 결정하는 1차 치료제의 선택에 참고가 되는 중요한 요인이다. 타그리소 1차치료의 임상적 혜택이 이후 차수 치료에도 긍정적인 영향을 미친다는 점을 고려할 때, 향후 전체 생존 개선에서도 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다. 한편 유럽 식품의약국(EMA)은 PFS2를 전체생존(OS) 데이터의 대체적 평가지표로 고려하도록 권고하고 있다.2019-02-20 14:23:36어윤호 -
부광, 항암제 개량신약 국내도입…제품 라인업 강화부광약품이 프랑스 제약사로부터 항암제 개량신약을 국내 도입한다. 또한 기존 전립선암치료제를 개량한 후보물질도 곧 임상에 착수하며 항암제 라인업 확대에 박차를 가하고 있다. 19일 업계에 따르면 부광약품은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제 '나벨빈연질캡슐(성분명:비노렐빈타르타르산염)'을 허가받았다. 이 제품은 기존 나벨빈주의 제형을 개량한 약물이다. 나벨빈은 부광이 프랑스 피에르파브르사로부터 도입한 오리지널 항암제다. 그동안 주사제만 공급됐는데, 이번에 경구제가 도입되면 복용 편의성이 한층 향상될 것으로 사측은 기대하고 있다. 나벨빈은 아이큐비아 기준 작년 3분기 누적 판매액 11억원을 기록했다. 부광은 이와함께 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 전립선암치료제 개량신약 후보도 곧 임상에 돌입할 것으로 알려졌다. SOL-804로 명명된 이 개량 신약후보는 기존 전립선암치료제 '자이티가'(성분명:아비라테론아세테이트, 판매사:얀센)를 한층 업그레이드한 약물로 평가받는다. 'Lymphatic Targeting TechnologyTM'이라는 플랫폼 기술을 활용해 음식물의 영향을 배제하고, 낮은 용량으로도 투약이 가능하다는 장점이 있다. 그동안 비임상시험을 진행하던 부광은 올해 상반기 중 임상에 돌입할 계획이다. 부광은 해당 플랫폼기술을 활용한 개량신약을 더 개발한다는 계획도 갖고 있다. 업계 한 관계자는 "부광이 항암제 판매액이 크진 않지만, 전문조직을 꾸려 계속 시장을 확대해나가고 있다"면서 "새로운 개량신약이 가세하면 외형확장에 도움이 될 것"이라고 설명했다.2019-02-20 12:20:56이탁순 -
부광약품, 주요 R&D 파이프라인 올해도 순항 예상부광약품은 주요 R&D 파이프라인이 올해 순항할 것으로 예상된다고 20일 밝혔다. 부광은 최근 당뇨병 신약 MLR-1023은 후기 2상 임상 시험의 일부 환자군에서 혈당 강하 효과가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소했음을 최근 발표했다. 다만, 전체 분석은 완료되지 않은 상태로, 추가적인 데이터 분석 후, 향후 개발 진행 방향을 결정할 것이며 임상 데이터를 기반으로 라이센스 아웃도 적극 추진한다는 계획이다. 같은 계열의 후보물질에 대한 권리를 가지고 있어서 리서치 콜라보레이션을 통해 NASH, 비만 등에 대한 적응증 확대 가능성도 염두에 두고 있다. 이상운동증 신약인 JM-010은 지난해 말 유럽에서 임상 2상 승인을 받고, 상반기에 환자 모집을 시작할 계획이며, 미국에서도 IND를 제출하며 임상을 본격적으로 개시할 계획이다. 약물전달 기술을 이용해 전립선암 치료제의 개량신약을 개발하고 있는 SOL-804 파이프라인은 전임상 시험 결과를 바탕으로 올해 국내 또는 독일에서 임상을 진행할 계획을 갖고 있으며, 플랫폼 기술을 응용할 수 있는 여러 후보물질의 도출도 계획하고 있다. 지난해 이어 올해도 투자 부문에서의 성과도 기대된다. 미국 나스닥 상장 희귀질환 바이오벤처인 에이서테라퓨틱스는 올해 6월 NDA 결과와 올해 하반기에도 다른 파이프라인에서 NDA 제출이 예정돼 있으며, TVM을 통해 투자되어 있는 여러 파이프라인들 중에서도 17년 콜루시드, 18년 오르카파마에 이어 올해도 회수 이벤트가 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 신약 개발의 낮은 성공 확률을 보완하기 위해 다양한 방식의 파이프라인을 구축하여 실패 위험을 줄이는 방식과 비용 효율적인 방법으로 오픈이노베이션을 적극적으로 추진하는 전략을 구사하고 있다고 설명했다. 유럽의 대학 및 벤처와는 이미 계약논의를 진행중이며 유럽의 대사질환 전문 바이오벤처, 아시아 지역의 바이오 벤처와 유수 연구기관 들과의 연구 협력도 다양하게 추진 중이다. 회사 관계자는 "올해에는 기존 파이프라인의 진행과 라이센스아웃, 추가 파이프라인의 라이센스인, 기존 투자의 회수 및 신규 투자를 진행할 계획으로 계약 결과와 함께 앞으로 발표될 구체적인 사안들을 기대해 달라"고 설명했다.2019-02-20 09:58:51이탁순 -
미FDA, '나보타 승인 금지' 메디톡스 청원 거부대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 20일 밝혔다. 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다. 이에 대해 지난 1일, FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다고 대웅제약 측은 설명했다. FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다. 또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당되므로 공개할 수 없다고 FDA는 결론졌다고 대웅제약은 전했다. 해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트(https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-P-6745-0010)에서 확인할 수 있다.2019-02-20 09:40:15이탁순 -
비만약 시장 규모 9년만에 '최대'...삭센다, 1위 돌풍노보노디스크의 삭센다가 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 발매 첫해 분기 매출 1위에 올랐다. 2위 벨빅을 멀찌감치 따돌리며 독주체제를 구축할 태세다. 전체 시장 규모도 시부트라민 퇴출 이전 수준으로 확대됐다. 19일 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 비만치료제 시장 규모는 968억원으로 전년대비 4.3% 늘었다. 분기별 매출을 보면 최근 성장세가 가파르다. 지난해 4분기 267억원으로 전년동기보다 29.0% 늘었다. 2009년 3분기 이후 9년 만에 가장 많은 규모다. 한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 비만치료제 시장 규모는 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민의 퇴출 이후 2011년 1분기에는 119억원으로 절반 이하 수준으로 쪼그라들었다. 최근에는 시부트라민 퇴출 이전 수준으로 시장 규모가 회복된 셈이다. 지난 몇 년간 새롭게 등장한 신제품들이 시장 확대를 견인했다. 2015년 2월 일동제약의 벨빅이 국내 허가를 받았고, 광동제약의 콘트라브가 2016년 발매됐다. 벨빅은 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 비만치료제로 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이다. 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 날트렉손과 부프로피온을 결합한 복합제다. 부프로피온이 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해서 시상하부의 POMC 뉴런을 자극하면 식욕이 억제된다. 이 자극을 지속시키기 위해 날트렉손이 POMC의 자가억제 기능을 차단해 식욕억제가 효과적으로 지속되는 원리다. 여기에 노보노디스크 삭센다의 등장으로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다. 품목별 비만치료제 매출을 보면 지난해 일동제약의 벨빅이 가장 많은 98억원의 매출을 기록했고 대웅제약의 디에타민이 89억원으로 뒤를 이었다. 삭센다는 지난해 75억원어치 팔렸다. 분기별 매출을 보면 삭센다의 독주체제가 구축되는 양상이다. 삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출로 존재감을 알린데 이어 4분기에는 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2위 벨빅(23억원)보다 2배 이상 많은 매출을 올리며 시장 판도를 주도했다. 작년 4분기 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 20.8%에 달했다. 지난해 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석된다. 실제로 삭센다는 수요가 급증하면서 품절 사태를 빚기도 했다. 최근에는 일부 의료기관이 무더기 처방하거나 대량으로 원내 판매하는 행위가 드러나면서 논란이 되기도 했다. 삭센다가 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키자 다른 제품들은 일제히 매출이 하락세로 접어들었다. 벨빅은 지난해 2분기 27억원에서 3분기 25억원, 4분기 23억원으로 내리막이다. 디에타민, 휴터민, 푸링 등 상위권 제품들도 지난해 2분기 이후 매출이 감소세를 나타냈다. 최근 발매된 신제품 중 광동제약의 콘트라브는 지난해 42억원의 매출로 다소 주춤했다. 전년대비 6.1% 감소했다. 2018년 4분기 매출은 10억원에도 못 미쳤다.2019-02-20 06:23:15천승현 -
제일헬스사이언스, 간장약 '레드리버' 출시제일헬스사이언스(대표 한상철)는 간장보호제 신제품 '레드리버 연질캡슐'을 출시했다고 19일 밝혔다. 레드리버는 간에 가장 빨리 반응하는 항산화제 밀크시슬엑스350mg(식물성 실리마린으로서 196mg)을 단일성분으로 하는 고함량 간장 보호제로서, 간세포막을 안정시켜 독성물질로부터 간장을 직접적으로 보호하고 손상된 간장조직을 재생시켜준다. 또한 간장질환 예방은 물론 간 기능 약화로 인한 피로감을 감소시키고 독성간질환이나 만성간염, 간 경변, 간장해독에 적응증을 가진다. 레드리버의 단일성분인 밀크시슬은 엉겅퀴 풀의 일종으로 알코올 분해, 기침, 소화촉진, 우울증, 만성간염 등에 효능이 있으며 스트레스, 술 등으로 인해 높아진 GOT, GPT 등의 간수치를 낮춰주는 역할을 한다. 특히 이러한 약리작용으로 인해 잦은 피로감이나 회복력 저하, 심한 숙취, 간 해독능력 저하, 식욕저하 및 구역, 윤기 없는 검은 얼굴빛 등 간 이상에 따른 증상이 발생했을 경우 복용 효과를 볼 수 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 최경식 PM은 "현대인의 각종 스트레스와 빈번한 음주 그리고 발생 가능한 다양한 피로 등의 회복을 위해 우리 몸의 주요 장기 중에 하나로서 해독과 면역작용 및 주요 신진대사의 조절을 담당하는 간 기능의 중요성에 대해 명확히 인지해야 한다. 레드리버 연질캡슐은 이렇게 약화된 간 기능을 보호하는 동시에 간장질환을 예방하는데 큰 도움을 줄 수 있다"고 전했다. 레드리버는 1일 1회 1캡슐 복용으로 6개월분(2개월x3박스) 1박스 단위로 포장돼 있다. 이 제품은 약국에서 구입할 수 있다.2019-02-19 16:11:09노병철 -
부광, 'MLR-1023' 임상2상 결과 확인...정밀 분석중부광약품이 메트포르민과의 병용 투여 시 혈당 강하효과를 입증하기 위한 당뇨병치료제 신약후보 'MLR-1023'의 후기 2상 시험 결과를 공개했는데, 예상하지 못한 데이터가 나타난 것으로 전해진다. 19일 회사 측에 따르면 계획서 순응 임상시험대상자군(PP군: per protocol set)에서 MLR-1023 100mg을 12주간 투여했을 때 혈당 강하 효과를 나타내는 '당화혈색소 (HbA1c)'가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소했으나, 무작위 배정된 대상자 중 연구시작 전 미리 결정된 제외 기준을 반영한 변형된 모든 분석 대상자군(m-FAS군: modified-full analysis set)에서는 다른 양상이 보여 확인 중에 있다. 회사 관계자는 "전체 분석이 완료되지 않았으나 현재까지 분석 된 자료 중 일부 기관에서 결과에 영향을 줄 수 있는 임상시험계획 이탈이 발견되어 공동 개발사인 미국의 '멜리어社(MELIOR PHARMACEUTICAL)와 추가 확인 중에 있다"고 밝혔다. 이번 결과는 부광약품이 처음부터 글로벌 시장을 겨냥해 미국 식품의약품청 (FDA) 의 기준에 맞춰 임상을 준비하고 진행하였기 때문에 더욱 신중하게 접근하고 있는 것으로 알려지고 있다. 부광약품 관계자는 "해당 임상시험 이외에도 직·간접적으로 라이센싱과 투자를 통해 10개 이상의 파이프라인을 보유하고 있어, 전체 투자비용과 상업적 가치를 비교 평가해 MLR-1023의 향후 개발 여부를 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.2019-02-19 15:54:39이탁순 -
'R&D로 돈 버는 시대'...기술료 유입 제약사, 실적 개선지난해 주요 제약기업들의 실적 희비가 엇갈렸다. 신약 기술수출로 계약금 등을 받은 업체들의 수익성이 개선됐다. 연구개발(R&D) 역량이 실적으로 이어지는 현상이 두드러졌다. 신약 판권 매각과 인수합병(M&D)과 같은 대형 이벤트도 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 미쳤다. 18일 금융감독원에 보고된 주요 제약사 14곳의 영업이익은 5885억원으로 전년대비 29.0% 늘었다. 매출액은 8조2675억원으로 14.6% 증가했다. 한국콜마, 부광약품 등 굵직한 이벤트로 실적이 크게 호전된 업체들이 등장하면서 전체 실적도 향상된 모습이다. 특히 상당수 제약사들은 기술수출 계약 체결로 적잖은 계약금 등을 확보하면서 수익성이 개선됐다. ◆한미·동아·JW중외 등 기술수출 계약금 등 확보...영업이익 확대 한미약품의 지난해 영업이익은 836억원으로 전년대비 1.7% 증가하는데 그쳤지만 기술료 수익이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 한미약품은 지난해 446억원의 기술료 수익을 올렸다. 2017년 577억원보다 다소 줄었지만 작년 개별기준 전체 매출 7950억원의 5.6%를 차지할 정도로 실적의 상당 비중을 차지했다. 지난해 1분기 92억원, 2분기 111억원, 3분기 92억원, 4분기 151억원 등 분기마다 100억원 안팎의 기술료 수익이 유입됐다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 HM95573의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 올해 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보했다는 얘기다. 한미약품은 지난해 4분기에는 추가로 제넨텍의 임상시험 수행에 따른 일부 마일스톤도 유입되면서 1~3분기보다 기술료 수익이 다소 증가한 것으로 알려졌다. 동아에스티도 기술료의 유입으로 이익이 크게 확대됐다. 동아에스티의 지난해 영업이익은 전년보다 63.2% 늘었다. 동아에스티는 지난 2016년말 애브비바이오테크놀로지와 총 5억2500만달려 규모의 면역항암제 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약금으로만 4000만달러를 받았다. 동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 발생한 로열티 수입도 발생했다. JW중외제약도 기술료 수익 업체에 합류했다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받기로 했다. JW중외제약이 레오파마로부터 받은 계약금 대부분은 지난해 재무제표에 반영된 것으로 알려졌다. JW중외제약의 지난해 영업이익은 264억원으로 전년대비 21.7% 증가했다. 유한양행은 지난해 영업이익이 전년보다 45.8% 감소했지만 올해 계약금 회계 반영을 통한 이익 향상을 예약한 상태다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 유한양행이 받은 계약금과 마일스톤 중 40%는 오스코텍과 제노스코에 배분해 지급된다. 유한양행은 지난해 계약금을 송금받았지만 회계에 반영하지 않았다. 회사 측은 “레이저티닙의 임상비용 등 R&D 투자가 증가할 것으로 예상돼 계약금을 올해 회계에 반영할 예정이다”라고 설명했다. 길리어드와 체결한 기술수출 계약금도 올해 회계에 반영된다. 유한양행은 지난달 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8800억원 규모)며 계약금 1500만 달러(약 170억원)를 확보했다. 부광약품이 신약 판권 판매로 창립 이후 최대 규모 수익을 냈다는 점도 이채롭다. 부광약품은 지난해 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약을 통해 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상1상과 2상시험을 공동으로 진행했다. HLB생명과학에 리보세라닙의 권리를 넘기면서 2017년(77억원)의 5배가 넘는 354억원의 영업이익을 지난해 올렸다. ◆한국콜마, CJ헬스케어 인수로 매출 1조 돌파...유한, 첫 1조5000억원 달성 업체별 매출 추이를 보면 한국콜마가 CJ헬스케어 인수 효과로 매출 1조원을 넘어섰다. 한국콜마의 지난해 매출액은 1조3579억원으로 전년보다 무려 65.3% 늘었다. 한국콜마는 지난해 2월 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 2017년 5205억원의 매출을 올렸다. CJ헬스케어의 매출이 반영되면서 한국콜마의 외형도 크게 확대됐다. 유한양행은 지난해 1조5188억원의 매출로 국내제약업계 매출 신기록을 다시 한번 갈아치웠다. 녹십자는 전년보다 3.6% 증가한 1조3349억원의 매출을 기록했고 한미약품은 3년 만에 ‘매출 1조 클럽’에 재가입했다. 광동제약도 매출 1조원을 무난히 넘어설 것으로 예상됨에 따라 지난해 매출 1조원대 제약사는 최소 5곳에 이를 것으로 예상된다. 대웅제약의 매출 1조원 돌파 가능성도 있다. 대웅제약의 지난해 연결 기준 3분기 누계 매출액은 7590억원이다. 대웅제약은 2017년에 9603억원의 매출을 올렸다. 대웅제약이 지난해 매출이 1조원을 넘으면 국내제약사는 총 6개의 매출 1조원대 제약사를 배출하게 된다. 한국콜마, 한미약품, 동화약품, 일양약품, 부광약품 등이 지난해 매출이 전년보다 10% 이상 늘었다. 이중 동화약품은 도입신약 효과로 지난 1897년 창립 이후 처음으로 매출 3000억원을 돌파했다. 동화약품은 2017년 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스의 국내 의원 독점 판권을 확보했다. GSK 컨슈머헬스케어 OTC 10개 품목과 MSD 항우울제 레메론 등의 국내 판권도 따냈다. 화이자 중추신경계 주요 제품 판매 계약 연장 및 항우울제 프리스틱 신규도입 제휴도 이끌어냈다. 대원제약은 자체개발 신약 펠루비와 짜먹는 감기약 콜대원 등 전문의약품과 일반의약품 사업의 고른 선전으로 매출 상승세를 지속했다. 대원제약의 지난해 매출 2867억원은 2012년(1382억원)보다 2배 이상 증가한 수치다. 실적을 발표한 업체 중 부광약품이 매출 대비 영업이익률이 18.2%로 가장 높았다. 대원제약이 10.7%의 영업이익률을 기록했다. 유한양행과 녹십자는 수익성이 악화하면서 영업이익률이 3%대에 그쳤다.2019-02-19 06:23:28천승현
오늘의 TOP 10
- 1약가 인상에도 해소 안되는 필수약 품절…답답한 제약사들
- 2몸값 올라간 조제 데이터…약정원 사업 둘러싼 '후폭풍'
- 3조인스 처방, 고용량 전환 속도…저용량 반품 이슈로
- 4셀트리온제약 '고덱스', 국내 간장용제 시장 10년째 1위
- 5국회에 모인 의사들 "의료기사 독자 행위...단독개원 야욕"
- 6GC녹십자, WHO GMP 서면 실사 최종 승인
- 7'타그리소' 국내 허가 10주년…"폐암 치료환경 변화 주도"
- 8대웅제약 ‘이지에프 엑스 다운타임 앰플’ 3종 출시
- 9동국제약, 고유가 피해지원금 약국 사용 홍보 확대
- 10'파드셉', 임핀지 병용서도 시너지…방광암 치료경쟁 새 국면
