[데일리팜=김진구 기자] 제넨텍이 10년 만에 권리를 돌려주기로 한 표적항암제 '벨바라페닙'이 한미약품 손에서 다시 시험대에 오른다. 글로벌 파트너는 개발에서 손을 뗐지만 한미약품은 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 2028년 조건부 허가를 목표로 잡았다. 한미가 반환된 신약의 개발을 이어가는 데는 세 가지 배경이 있다. 북미·유럽 등 주요 시장에 NRAS 변이 표적치료 공백이 남아 있고, 과거 반환받은 신약을 재수출하거나 직접 개발해 되살린 전례가 있다. 여기에 벨바라페닙 자체도 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 38.5%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월 등 가능성을 확인했다. 다만 경쟁 후보가 이미 글로벌 3상에 진입한 만큼 결국 현재 진행 중인 국내 2상 결과가 벨바라페닙의 다음 행보를 가를 것이란 전망이다. 제넨텍, 10년 만에 권리 반환…한미는 국내 2상 지속 30일 업계에 따르면 한미약품은 지난 29일 제넨텍으로부터 벨바라페닙 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 계약 해지는 통보일로부터 90일 뒤 효력이 발생한다. 양사는 오는 12월 27일까지 벨바라페닙과 관련한 책임과 권한을 한미로 이양하는 절차를 진행한다. 한미약품은 2016년 제넨텍으로부터 받은 계약금 8000만달러는 반환하지 않는다. 당시 전체 계약 규모는 최대 9억1000만달러였다. 한미는 이번 계약 종료가 갑작스러운 일은 아니라는 입장이다. 제넨텍은 이미 2024년 벨바라페닙 글로벌 임상에서 추가 환자 모집을 중단한 상태였다. 한미약품은 별도로 보유한 국내 권리를 바탕으로 개발을 이어왔다. 올해 1월 NRAS 변이 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 승인받았고, 2월 첫 환자 투약을 시작했다. 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. 한미는 2027년까지 환자 등록을 마치고 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 다만 권리 반환 이후 글로벌 개발까지 한미가 직접 맡을지는 아직 정해지지 않았다. 새로운 글로벌 파트너를 찾을지, 직접 개발 범위를 확대할지에 대해서도 구체적인 계획은 공개하지 않았다. 주요 시장 NRAS 표적치료 공백…글로벌 신약 경쟁 중 한미가 벨바라페닙 개발을 이어갈 수 있는 첫 번째 배경으로 NRAS 변이 흑색종의 높은 미충족 수요가 꼽힌다. NRAS 변이는 피부 흑색종 환자의 약 15~25%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. BRAF V600 변이 흑색종에서는 BRAF 억제제와 MEK 억제제 병용요법이 표적치료로 자리 잡았지만, NRAS 변이는 직접 공략하기 어려운 표적으로 꼽혀왔다. 현재 진행성 NRAS 변이 흑색종에서는 면역항암제가 주요 옵션이다. 면역항암제 치료 이후 사용할 수 있는 표적치료 선택지는 제한적이다. 북미와 유럽 등 주요 글로벌 시장에선 아직 NRAS 변이 흑색종에 특화한 표적치료제가 자리 잡지 못했다. 치료 공백이 남아 있다는 점은 한미약품과 벨바라페닙에 기회 요인이다. 이러한 공백을 노리는 글로벌 개발 경쟁도 빠르게 진행되고 있다. 대표적인 경쟁 후보는 에라스카가 개발 중인 RAF 억제제 '나포라페닙'이다. 나포라페닙은 MEK 억제제 트라메티닙과 병용하는 방식으로 NRAS 변이 흑색종 글로벌 임상 3상 'SEACRAFT-2'에 진입했다. 면역항암제 치료 이후 질환이 진행됐거나 치료를 견디지 못한 환자를 대상으로 기존 치료와 직접 비교하는 시험이다. 중국에서는 이미 관련 치료제가 승인됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년 3월 MEK1/2 억제제 '툰라메티닙'을 PD-1·PD-L1 치료에 실패한 NRAS 변이 진행성 흑색종 치료제로 조건부 승인한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “벨바라페닙이 2016년 기술수출됐을 당시와 비교하면 주요 시장의 치료 공백은 여전하지만 경쟁 환경은 한층 복잡해진 상황”이라고 설명했다. 반환된 신약 다시 살린 한미…재수출·직접개발 전례 두 번째 이유로는 과거 반환받은 신약을 다시 개발한 경험이 지목된다. 대표적인 사례가 ‘HM12525A’다. 한미는 2015년 비만·당뇨 치료제로 HM12525A를 얀센에 최대 9억1500만 달러 규모로 기술수출했다. 그러나 얀센은 2019년 권리를 반환했다. 임상 2상에서 체중감소 목표는 달성했지만 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 결과가 회사 내부 기준을 충족하지 못했다는 이유였다. 한미는 계약금 1억500만 달러를 반환하지 않았다. 후보물질 자체도 포기하지 않았다. GLP-1·글루카곤 이중작용 기전을 활용해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 방향을 바꿨다. 결과적으로 반환 약 1년 뒤인 2020년 MSD에 다시 기술수출했다. 현재 이 후보물질은 '에피노페그듀타이드'라는 이름으로 MSD가 MASH 치료제로 개발 중이다. 에페글레나타이드는 다른 경로를 밟았다. 사노피는 2020년 에페글레나타이드 권리를 한미에 반환했다. 이후 한미가 직접 개발을 재개했고 국내 비만치료제로 후기 임상을 진행, 작년 말 허가를 신청했다. 회사 내외부에선 연내 출시 가능성이 거론된다. 포셀티닙 역시 일라이릴리가 자가면역질환 개발권을 반환한 이후 B세포 계열 혈액암으로 개발 방향을 틀었다. 반대로 반환 이후 개발을 이어가다 중단한 사례도 있다. 베링거인겔하임이 2016년 반환한 폐암 신약 올무티닙은 한미가 개발을 지속했지만 경쟁약이 빠르게 시장을 선점하는 등 환경이 달라지면서 2018년 최종적으로 개발을 중단했다. 한미약품이 반환된 자산을 일률적으로 폐기하거나 끝까지 개발한 것이 아니라, 후보물질의 데이터와 시장 상황을 다시 평가해 ▲재수출 ▲직접 개발 ▲적응증 변경 ▲개발 중단을 각각 선택해왔다. 벨바라페닙 역시 당장은 국내 개발을 이어가면서 향후 글로벌 개발 전략을 다시 짤 여지가 있다. 벨바라페닙 초기 임상서 ORR 38.5% 등 가능성 확인 세 번째 이유는 벨바라페닙 개발 과정에서 확인한 초기 임상 데이터다. 벨바라페닙은 종양 성장에 관여하는 RAF 이합체를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 한미가 현재 개발 중인 전략은 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙을 병용하는 방식이다. 앞선 임상에서 벨바라페닙·코비메티닙 병용요법은 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 가운데 5명에서 부분반응을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 38.5%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월로 나타났다. 환자 수가 적은 초기 임상이라는 한계에도 불구하고, NRAS 변이 흑색종에서 실제 항종양 활성이 확인됐다는 점은 후속 개발을 이어갈 근거가 된다는 평가가 나온다. 특히 벨바라페닙의 경우 글로벌 파트너가 권리를 반환하기 전에 한미가 이미 이 데이터를 토대로 국내 2상을 시작했다는 점에서 과거 반환 자산과도 차이가 있다는 분석이다. 제약업계의 관심은 벨바라페닙의 다음 행보를 결정할 주요 변수로 한미약품이 자체 진행 중인 국내 임상 2상의 결과로 쏠린다. 주요 시장의 치료 공백과 한미의 반환 자산 재개발 경험, 초기 임상에서 확인된 효능 신호는 개발을 이어갈 근거가 되지만 결국 이를 실제 신약 가치로 연결하려면 더 많은 환자에서 재확인이 필요하기 때문이다. 한미가 진행하는 국내 2상은 총 45명을 대상으로 한다. 회사는 2027년까지 환자 등록을 마친 뒤 2028년 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이번 2상에서 초기 임상에서 확인한 반응률과 무진행생존기간을 어느 정도 재현하느냐가 벨바라페닙의 다음 행보를 가를 전망이다. 결과에 따라 국내 허가 가능성은 물론 향후 글로벌 개발 확대나 새로운 파트너링 여부도 달라질 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀 유전자 변이 비소세포암·갑상선 수질암 치료제 '레테브모캡슐'과 진행성·전이성 위암 치료제 '빌로이주', 요로상피암 1차 치료제 '파드셉주·키트루다주' 병용요법이 10월 1일부터 건강보험이 적용된다. 고액의 약제비 부담으로 치료제 접근성이 낮았던 희귀·소외암 환자들의 생명이 연장되고 가계 부담이 완화될 전망이다. 30일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이 같은 내용의 암 치료제 건강보험 적용 확대를 의결했다고 밝혔다. 레테브모캡슐은 희귀 유전자 변이(RET 융합) 비소세포암·갑상선 수질암 표적 치료제다. 국내 환자 수가 300명 미만으로 추정된다. 기존 세포독성항암제 대비 부작용을 줄이고 치료 효과를 높였으며, 경구 투여(먹는 약) 방식이라 환자의 통원·대기 불편을 크게 던다. 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 빌로이주는 5년 상대 생존율이 10% 내외에 불과해 치료가 까다로웠던 중증 위암 환자를 위한 신약이다. 기존 치료법 대비 내성 발생 위험을 41% 낮추고 전체 생존기간을 약 2배 연장하는 효과가 입증됐다. 요로상피암 1차 치료에 파드셉주·키트루다주 병용요법도 건보급여가 적용된다. 전체 암 발생의 약 2.5%를 차지하는 요로상피암 환자에게 첫 치료 단계부터 병용요법 건강보험을 지원한다. 표적 공격을 하는 파드셉과 면역세포를 활성화하는 키트루다를 함께 써 생존 기간을 기존 대비 약 2배 늘렸다. 특히 이번 파드셉(한국아스텔라스제약)과 키트루다(한국엠에스디) 병용요법 급여 적용은 서로 다른 제약사가 개발한 고가 신약 간 병용요법에 건강보험이 적용된 첫 사례다. 제약사별 개별 협상 구조와 이해관계를 조율해 '치료 사각지대 해소'를 이끌어냈다는 점에서 정책적 의의가 크다. 정부는 이를 계기로 향후 신약 간 병용요법에 대한 건강보험 적용 제도 개선을 이어갈 방침이다. 이형훈 복지부 제2차관은 “고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하던 환자와 가족의 경제적 부담을 크게 덜 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희귀·중증질환 치료제에 대한 건강보험 보장성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노가 한 차례 넘지 못한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장에 다시 시동을 걸고 있다. 그사이 경쟁사들이 상장을 마치고 시장을 공략하고 있는 상황. 휴이노로서는 유한양행과의 협력을 병동 공급 확대와 실적 개선으로 연결하는 것이 과제가 될 것으로 보인다. 기술성 평가 문턱 넘어…상장까지 사업성 입증 과제 휴이노는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 전문평가기관 두 곳의 평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 받았다고 밝혔다. 회사는 주관사와 협의해 상장예비심사 신청 등 후속 절차를 진행할 계획이다. 앞선 2023년 평가에서는 두 기관 모두 BBB등급을 받았다. 기술특례상장에 필요한 A·BBB 요건을 충족하지 못해 상장예비심사 신청 단계로 넘어가지 못했다. 실적 규모는 첫 평가 이후 커졌다. 휴이노의 첫 평가 직전 결산연도인 2022년 연결 매출은 3억원이었지만 이후 2023년 34억원, 2024년 40억원, 2025년 54억원으로 늘었다. 지난해 연결 영업손실은 95억원으로 전년 134억원보다 줄었다. 그러나 손실 규모는 여전히 연간 매출 54억원을 웃돈다. 매출 증가세를 유지하면서 손실을 더 줄일 수 있는지가 과제로 남아 있다. 현재 회사가 내세우는 사업은 웨어러블 패치를 이용한 장기 심전도 분석 솔루션 메모케어와 입원환자 모니터링 솔루션 메모큐다. 현재 매출의 핵심은 유한양행과의 협력이다. 지난해 유한양행 대상 매출은 50억원으로 전체 연결 매출의 93.5%를 차지했다. 전년 38억원보다 늘어난 금액이다. 유한양행은 지난해 말 기준 휴이노 지분 10.0%를 보유한 투자자이자 국내 판매 파트너다. 매출 비중은 감사보고서의 원 단위 금액으로 계산했다. 양사는 장기 심전도 검사에 쓰이는 메모패치에 이어 지난해 메모큐로 판매 협력을 넓혔다. 유한양행은 휴이노가 개발한 메모큐의 국내 판매를 맡는다. 올해 휴이노는 성남중앙병원 공급 계획을 발표했고, 분당서울대병원 도입 사례도 공개했다. 휴이노가 지속적으로 영향을 확대하고 있지만 경쟁사가 사업 규모를 키우고 있다는 점은 고민이 될 것으로 보인다. 씨어스테크놀로지는 2024년 코스닥에 입성한 뒤 지난해 연결 매출 482억원과 영업이익 163억원을 기록했다. 대웅제약과 국내 판매계약을 맺고 병원 판로를 넓혀 왔다. 올해 3월 상장한 메쥬도 동아에스티와 하이카디 판매 협력을 진행하고 있다. 휴이노는 메모큐의 심전도 감시 기능과 제세동 보호 설계, 원격심박기술에 의한 감시 수가 적용을 경쟁력으로 제시해 왔다. 기술성 평가를 통과한 지금은 유한양행의 영업망을 통한 병동 공급이 실제 사용과 실적 개선으로 이어지는지가 상장 준비의 핵심이 될 전망이다. 길영준 휴이노 대표는 앞선 간담회에서 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 설명한 바 있다. 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 강조했다. 길 대표는 “상장예비심사 등 후속 절차를 충실히 준비하고, AI 분석 성능과 제품 안전성을 바탕으로 국내외 의료현장에 솔루션 공급을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 8일 열리는 보건복지부 국정감사 증인 신문 대상에 권영희 대한약사회장과 임채윤 대한한약사회장이 나란히 이름을 올리면서 '한약사 문제' 해결에 물꼬가 트일 수 있을지 주목된다. 약사회장과 한약사회장이 나란히 마이크를 잡는 건 2024년 한약사 개설 약국인 금천종로약국 앞 맞불시위 이후 2년 여 만이다. 보건복지위원회에 따르면 권영희 회장은 일반 증인으로, 임채윤 회장은 참고인으로 불러 직능별 의견을 청취할 예정인 것으로 알려졌다. 국감에 약사회장과 한약사회장이 나란히 출석하는 것은 이번이 처음이다. 특히 권영희 회장은 취임 이후 임기의 대부분을 한약사 문제에 주력해 오며, 다른 현안인 창고형 약국과 안전상비의약품 품목·취급처 확대 등은 소홀한 게 아니냐는 지적이 제기되기도 했었다. 이 같은 비판에도 불구하고 권 회장은 작년 9월부터 지난 28일까지, 376일간 청와대 앞 릴레이 집회를 열고 한약사 문제 해결을 촉구해 왔다. 하지만 약사·한약사, 약국·한약국 완전 분리를 주장하고 있는 약사회와 사실상 통합약사를 주장하고 있는 한약사회간 입장차가 좁혀질 수 있을지는 미지수다. 권영회 회장, 세번째 국감 출석…'장관 퇴진운동'까지 격화 권영희 회장은 올해로 3번째 국감에 출석한다. 서울시약사회장 재임 당시인 2023년에는 참고인으로 출석해 비대면 진료 문제를 지적, 작년 국감에서는 30년간 방치되고 있는 한약사 제도를 비판했으나 장관 퇴진운동으로까지 격화되기도 했다. 한약사 일반약 판매에 대해 정은경 복지부 장관이 '약사 또는 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국 개설자는 일반의약품을 판매할 수 있다. 현행법상 한약사도 일반의약품 판매가 가능하다'는 취지로 답변하면서 약사회는 "(정 장관의)왜곡된 인식과 망언을 규탄한다"며 퇴진운동을 거론하기도 했었다. 장관 발언에 힘을 얻는 한약사회도 1인 시위 등을 통해 약사와 한의사간 이권 다툼의 희생양인 한약사들을 정부가 나서 해결해 달라고 촉구했다. 또 대한약사회에 전향적 정책협의를 제안하기도 했다. 더 이상 양 직능 간 소모전이 아닌, 전향적 정책 협의를 통해 국민보건과 약업계의 피해를 최소화해야 한다는 게 한약사회 측 주장이었다. 사실상 통합약사에 대한 제안이라고 볼 수 있다. 다만 한약사 숫자가 3500명을 넘어서면서 일원화 논의 자체가 더욱 어려워졌다는 분석도 적지 않다. 복지부 입장은? 복지부는 한약사의 조제·판매에 대해서는 선을 긋는 분위기다. 올해 8월 복지부는 경찰청, 지자체, 대법원 등에 한약사 의약품 조제·판매와 관련해 "약사법 제2조 제2호, 제23조 제1항, 같은 조 제3항 및 제6항에 의거해 한약사가 의사·치과의사의 처방전에 따라 전문·일반의약품을 조제하여서는 아니된다"고 공문을 보냈다. 그러면서 "각 시도에서는 소관 시·군·구(보건소)에 해당 내용을 전파해 관계기관에서 약사법에 따라 업무가 처리될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다. 하지만 한약사 일반약 판매와 교차고용을 통한 한약사 개설 약국의 조제·판매 등에 대해서는 여전히 의견이 엇갈리는 모습이다. 대한약사회는 한약 분쟁 당시 한방의약분업 실시를 전제로 한 정책이 사실상 실현 불가능해짐에 따라 한약사 제도가 정리돼야 한다는 입장이다. 약사회 관계자는 "약국 개설자라는 용어 뒤에 숨어 약사법의 정의 조항을 위반해 한약제제가 아닌 의약품을 취급하며 국민의 알권리와 건강권을 침해하고 있는 한약사 문제에 대한 더 이상의 공허한 논의와 탁상공론은 무의미하다"며 "다음 정부와 다음 세대의 숙제로 넘기지 않도록 정부가 책임있는 결단을 내려 달라"고 주장했다. 한약사회 관계자는 "대화의 물꼬가 트일 수 있을지 관심"이라며 "참고인으로 출석하게 된 만큼 한약사회 입장과 관련한 자료 등을 준비할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초로 건성 연령관련황반변성(AMD)에 따른 '지도모양위축(GA)' 진행 억제제로 지난 23일 허가받은 한국아스텔라스제약의 '아이저베이주(아바신캅타드 페골)'가 허가 과정에서 대상 환자군을 '중심와(Fovea) 중심이 보존된 환자'로 엄격히 한정한 구체적인 배경이 공개됐다. 식품의약품안전처가 공개한 지난 6월 10일 자 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 중앙약심 위원들은 핵심 임상시험 설계와 부작용 모니터링 데이터를 철저히 검토한 끝에 제약사의 신청 원안보다 엄격한 잣대를 적용한 식약처의 허가사항 수정안을 최종 채택했다. 다만 이 약의 유익성이 위해성을 상회한다며 허가를 지지했다. 임상 설계 근거해 ‘중심와 중심 보존’ 환자로 대상 명확화…표현도 ‘치료’ 아닌 ‘진행 억제’ 이번 심의에서 가장 핵심적인 쟁점 중 하나는 ‘효능·효과’ 대상 범위였다. 식약처는 효능·효과를 ‘중심와 중심을 침범하지 않은(보존된) 환자’로 한정하는 수정안을 상정했다. 회의에서 “대상 환자가 지나치게 제한되는 것이 아니냐”는 질의가 나오자, 식약처는 “임상시험에서 중심와 중심을 침범한 환자가 제외된 점을 고려하여 효능·효과 수정안을 상정했다”고 설명했다. 이에 대해 안과 전문의 위원들은 “지도모양위축 병변이 점차 확대되어 중심와 중심을 침범했을 때 중심 시력을 잃게 되는 질환의 특성상, 효능·효과는 중심와 중심이 보존된 환자로 제한하는 것이 적절하다”고 동의했다. 아울러 위원회는 해당 약제가 손상된 시력을 되돌리는 것이 아니라 병변의 확대를 늦추는 약리적 특성을 고려해, 효능·효과 문구 중 ‘치료’를 ‘진행 억제’로 변경하기로 뜻을 모았다. ‘시력 개선 부재·CNV 부작용’ 논쟁 속 6대 2로 유익성 인정 아이저베이의 유익성·위해성 평가에서는 팽팽한 논의가 이어졌다. 특히 임상시험 중 발생한 ‘맥락막혈관신생(CNV)’ 위험과 ‘중심 시력 개선의 부재’가 주요 화두였다. 일부 위원은 “환자가 실질적으로 체감하는 것은 시력인데, 시력 개선 효과가 없고 CNV 발생으로 인해 항-VEGF(혈관내피성장인자) 주사 치료를 추가해야 한다면 위해성이 없다고 보기 어렵다”며 “미국 FDA와 유럽 EMA의 판단이 엇갈렸던 점도 고려해야 한다”고 지적했다. 반면 대다수 위원은 “건성 황반변성은 마땅한 치료제가 없는 상황에서 치매 치료제처럼 ‘질환의 진행을 늦추는 개념’으로 접근해야 한다”며 “GA 병변의 성장을 억제해 중심 시력 보존에 기여한다는 점만으로도 임상적 유익성이 충분하다”고 맞섰다. 최종 표결 결과, 6대 2로 ‘유익성이 위해성을 상회한다’는 결론이 내려졌다. 안전성 확보를 위한 용법·용량과 위해성 관리 조치도 한층 강화됐다. 위원들은 CNV 부작용 발생률이 투여 12개월 이후 격월 투여 시 위약군과 유사한 수준으로 감소한다는 데이터에 주목했다. 이에 따라 약물 위해성을 최소화하기 위해 ‘1년 이후에는 2개월 간격으로 투여’하도록 용법·용량을 확정했다. 또한 유리체내로 투여하는 침습적 주사 치료인 데다 부작용 위험 관리가 중요한 만큼, 시판 후 안전관리를 위해 '전문가(의사용) 설명자료' 등 위해성 관리계획(RMP)을 추가로 보강하기로 의결했다. 이로써 아이저베이는 식약처와 중앙약심의 엄격한 과학적 검증을 거쳐, '중심와 중심이 보존된 환자'를 대상으로 실명 위험을 늦추는 국내 최초의 GA 진행 억제제로 시장에 진입하게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 피고로 진행 중인 소송 7건의 청구액이 총 85억원에 이른다. 인트론바이오테크놀로지가 제기한 위약금 소송과 관련해서는 예금계좌에 9억6000만원의 가압류가 실행됐다. 씨티씨바이오 반기보고서에 따르면 올해 6월 말 기준 피고로 계류 중인 소송은 7건이다. 소송가액은 84억8437만원이다. 지난해 말 8건, 80억8437만원과 비교하면 건수는 한 건 줄고 청구액은 4억원 늘었다. 피고 소송가액은 회사의 사업 규모와 비교해도 적지 않다. 씨티씨바이오의 올해 상반기 연결 매출은 681억원이다. 피고 소송가액 84억8437만원은 상반기 매출의 약 12.5%에 해당한다. 회사는 인체약품과 동물약품 사업을 영위하고 있으며 상반기 매출은 각각 412억원, 269억원이다. 가장 큰 사건은 인트론바이오가 제기한 43억원 규모 손해배상 청구 소송이다. 인트론바이오는 최소주문수량(MOQ) 미준수를 이유로 9억6000만원의 위약금도 청구했다. 두 사건의 청구액은 52억6000만원으로, 씨티씨바이오가 피고인 소송가액의 약 62%를 차지한다. 두 소송 모두 1심이 진행 중이다. 위약금 소송과 관련해서는 예금계좌가 가압류됐다. 반기보고서는 원고의 요청으로 9억6000만원의 가압류가 실행됐다고 밝혔다. 가압류는 판결이 나오기 전 재산을 묶어두는 조치다. 위약금 지급이 확정됐다는 뜻은 아니다. 양사의 법적 다툼은 씨티씨바이오가 제기한 소송으로도 이어졌다. 씨티씨바이오는 인트론바이오를 상대로 특허권 이전등록과 약 21억7900만원의 손해배상을 청구했다. 양사가 서로 원고와 피고로 얽힌 소송은 총 4건이다. 인트론바이오가 씨티씨바이오에 제기한 2건의 청구액은 52억6000만원이고, 씨티씨바이오가 인트론바이오에 제기한 2건의 소송가액은 31억7900만원이다. 양사 간 소송가액을 단순 합산하면 84억3900만원에 달한다. 특허권 이전등록 소송에서는 이미 첫 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원은 지난 7월 9일 씨티씨바이오의 청구를 기각했다. 씨티씨바이오는 같은 달 23일 항소했다. 손해배상 청구 소송은 1심이 진행 중이다. 양사 간 4건의 소송 가운데 판결이 나온 사건은 현재 특허권 이전등록 소송의 1심이다. 인트론바이오 외에도 위드윈인베스트먼트가 우선주 상환과 관련해 20억원 규모의 주식매매대금을 청구했다. 이 사건은 2심에 계류 중이다. 씨티씨바이오는 임금·약정금·손해배상 청구 소송의 피고이기도 하다. 씨티씨바이오가 6월 말 장부에 반영한 소송충당부채는 약 3억8522만원이다. 소송충당부채는 소송가액 전체를 의미하지 않는다. 회사가 소송 등으로 경제적 자원이 유출될 가능성과 금액 등을 고려해 회계상 부채로 인식한 금액이다. 소송가액 85억원 역시 상대방이 청구한 금액의 합계로, 회사가 실제 지급해야 할 금액이 확정된 것은 아니다. 씨티씨바이오는 계류 중인 소송의 결과를 현재로서는 예측할 수 없다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 환자단체와 만나 비대면진료와 의약품 배송을 둘러싼 현안을 논의하고 환자안전을 중심으로 한 제도 마련 필요성을 강조했다. 약사회는 29일 한국환자단체연합회(대표 안기종)를 방문해 비대면진료와 의약품 배송을 둘러싼 주요 현안에 대해 의견을 나눴다고 밝혔다. 이번 간담회는 비대면진료 제도화를 앞두고 의약품 배송 확대 논의가 이어지는 상황에서 약사회의 우려와 정책적 입장을 설명하고 환자단체의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 약사회는 이날 비대면진료와 의약품 배송 확대 과정에서 발생할 수 있는 복약지도와 환자상담의 한계, 의약품 전달 과정의 안전 문제, 영리 플랫폼의 의료이용 개입 가능성, 과잉진료와 의약품 오남용 우려 등을 설명했다. 특히 의약품 배송 확대에 앞서 비대면 상황에서도 환자 본인확인과 충분한 복약지도가 보장돼야 하며, 처방부터 조제·전달·복용에 이르는 전 과정의 안전을 관리할 수 있는 체계가 우선 마련돼야 한다는 입장을 전달했다. 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료가 확대될 경우 환자의 필요보다 플랫폼의 사업모델과 수익구조가 의료이용에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기했다. 이와 함께 환자의 의료기관·약국 선택권을 보장하고 개인정보를 보호하기 위한 제도적 장치가 필요하다는 점도 설명했다. 양측은 이날 비대면진료와 의약품 배송을 둘러싼 서로의 시각과 우려를 공유했다. 구체적인 쟁점에서는 다양한 의견이 제시된 만큼 앞으로 충분한 논의가 필요하다는 데 뜻을 같이했으며, 제도 논의 과정에서 환자안전이 중요하게 고려돼야 한다는 점에는 공감대를 확인했다. 약사회는 "이번 간담회는 약사회의 우려와 입장을 환자단체에 직접 설명하고 환자 관점의 의견을 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 환자단체를 비롯한 시민사회와 지속적으로 소통하면서 환자안전과 의약품의 올바른 사용을 위한 정책적 대안을 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 소비자가 별도 종이서류 없이 앱으로 실손보험금을 청구하는 ‘실손보험 청구 전산화(실손24)’ 제도가 시행된 지 2년이 지났지만, 의료기관 연계율은 여전히 절반에 미치지 못하는 47%대에 머무르고 있다. 정부는 연말까지 연계율을 최대 90%까지 끌어올리기 위해 현장 지원을 강화하는 한편, 정당한 사유 없이 연계를 거부하는 의료기관과 전자의무기록(EMR) 업체에 과태료를 부과하는 법 개정까지 추진하기로 했다. 금융위원회와 보건복지부는 30일 오전 서울 종로구 손해보험협회에서 권대영 금융위 부위원장 주재로 ‘실손전산시스템운영위원회 겸 실손보험 청구전산화 점검회의’를 열고 이 같은 방안을 발표했다. 이날 회의에는 복지부, 금융감독원, 보험개발원, 생·손보업계는 물론 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 의약단체와 네이버파이낸셜, 토스(비바리퍼블리카) 관계자가 참석했다. 실손보험 청구 전산화는 2024년 10월 25일 병원급 의료기관과 보건소(1단계)를 대상으로 우선 시행된 데 이어, 2025년 10월 25일 의원급과 약국(2단계)까지 확대 시행됐다. 그러나 이달 28일 기준 전국 요양기관 10만 5643개 중 실제 실손24 서비스가 연계된 곳은 5만 340개(병원 1107개, 보건소 3578개, 의원 2만 4995개, 약국 2만 608개)로 전체 연계율은 47.7%에 그쳤다. 약국 참여율은 전체 약국을 2만 5000곳으로 산정했을 때 82% 수준이다. 1단계 대상 기관 연계율은 60.0%, 2단계 기관 연계율은 46.7% 수준이다. 현재까지 실손24 서비스 가입자는 약 521만 명, 누적 청구 건수는 461만 건으로 집계됐다. 권대영 금융위 부위원장은 "실손보험은 약 4천만 명이 가입한 '제2의 건강보험'으로, 청구 전산화는 매년 수천억 원에 달하는 미청구 보험금을 국민께 돌려드릴 수 있는 공적 인프라"라며 "제도 시행 2년이 지난 지금까지도 연계율이 47% 수준에 그쳐 국민이 체감하는 효용이 부족하다"고 지적했다. 이어 "연계 정체는 의료기관의 낮은 관심에 기인한 바가 크다"며 의료계의 적극적인 동참을 당부했다. 정부는 연말까지 병·의원 연계율 80~90% 달성을 목표로 강도 높은 대책을 추진한다. 먼저 의료기관과 EMR 업체의 자발적 참여만으로는 한계가 있다고 보고, 연계 의무를 명확히 하고 정당한 사유 없는 미연계에 대해 과태료를 부과할 수 있도록 보험업법 개정을 검토하기로 했다. 또한 복지부와 협조해 미참여 의료기관과 공공병원을 대상으로 청구 전산화 참여가 법상 의무임을 알리는 공문을 발송하고 참여를 독려할 방침이다. 행정적 제재와 함께 인센티브 및 현장 지원도 강화된다. 정부와 유관기관은 미연계 의료기관을 직접 방문하거나 연락해 참여를 설득하고, EMR 업체와의 협의를 통해 연계 절차를 간소화할 계획이다. 아울러 의료기관 참여 편익을 높이기 위해 실손24 앱 내에 참여 병원 소개 기능을 추가하고, 인증서 발급 절차 간소화 등 현장 애로사항도 적극 해소해 나가기로 했다. 소비자 이용 편의성을 높이기 위한 플랫폼 연계도 대폭 개선된다. 오는 10월 7일부터는 네이버페이, 네이버 지도, 토스 앱 이용자가 실손24 외부 사이트로 이동할 필요 없이 플랫폼 앱 내에서 청구 절차를 원스톱으로 끝낼 수 있게 된다. 마이데이터 이용에 동의한 소비자는 다녀온 의료기관이나 진료일, 보험사, 계좌번호 등을 일일이 입력하지 않아도 자동으로 내역을 불러와 손쉽게 청구할 수 있다. 네이버 지도 앱을 통한 '연계 병원 찾기'도 한층 쉬워진다. 네이버 지도 검색 시 '실손24' 전용 필터가 신설돼 전산 청구가 가능한 병원만 골라볼 수 있게 되며, 참여 병원 상세 페이지에는 청구 배너와 바로가기 링크가 제공된다. 정부는 10월 중 TV·라디오 등 방송 매체와 온라인, 병원 내 키오스크를 통해 집중 홍보를 펼치고, 11월에는 대국민 영상 공모전을 여는 등 제도 인지도 제고에 나설 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 목포시약사회(회장 임종훈)가 회원들의 문화생활화 화합을 위한 문화의밤 행사를 가졌다. 여약사회 주관으로 마련된 29일 행사에는 80여명이 참석해 영화 '오디세이'를 관람했다. 임종훈 회장은 "여러 현안으로 힘든 시기를 보내고 있는 가운데서도 늘 현장에서 묵묵히 수고해 주시는 회원 여러분께 감사드린다"며 "이번 문화의 밤 행사를 통해 잠시나마 일상의 걱정을 내려놓고 즐겁고 편안한 시간이 되시기 바란다"고 말했다. 이어 "시약사회는 앞으로도 회원들의 소통과 화합을 도모하고 회원들이 서로 격려하며 함께할 수 있는 다양한 문화 친목 행사를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 전했다.