오유경 "제넨셀 임상승인은 과학적 심사…특혜 없어"

• 김승원 장관 후보자 신약 로비 의혹 야당 질의에 답변
• "심사기간 평균 수준…동물 폐사 자료 삭제는 제넨셀 잘못"

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 로비 의혹과 관련해 식약처가 특혜를 준 사실은 없다고 밝혔다.

제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 식약처 특혜가 없었고, 여러차례 반복된 검찰 수사에서도 무혐의 처분이 확정됐다는 게 오유경 처장 주장이다.

11일 오 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 최보윤 의원 질의에 "식약처는 예전에도 지금도 앞으로도 동일한 규정과 심사기준과 절차에 따라 과학적으로 심사하고 있다"며 이같이 말했다.

이번 논란은 김승원 후보자가 지난 2021년 브로커 요청으로 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 진행 상황을 문의한 사실이 알려지면서 불거졌다.

제넨셀은 김 후보자 연락 이후 14일 뒤 식약처의 IND 승인을 받았는데, 이날 국민의힘 복지위원들은 당시 식약처 임상 승인 특혜를 잇따라 질의했다.

오 처장은 로비 의혹을 받는 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 심사가 이례적으로 빨리 이뤄졌다는 국민의힘 조배숙 의원 지적에도 "당시 코로나19 치료제는 신속심사 프로그램에 따라 심사 기간을 15일 이내로 하는 것을 목표로 했다"며 "당시 45건의 코로나19 치료제에 대해 식약처가 심사에 걸린 기간은 평균 10일이었고 이 건은 11일이었다"고 설명했다.

또 제넨셀이 14개 항목에 대한 보완자료를 낸 지 8일 만에 승인을 받은 데 대해 "보완 항목은 임상시험계획서 프로토콜 수정에 관한 사항으로 추가 실험이 필요한 것은 아니었다"며 "보완 항목의 개수와 난도 또는 소요 시간이 꼭 정비례하지는 않는다"고 부연했다.

오 처장은 제넨셀의 치료제가 임상 1상에서 중대한 안전성 문제가 보고되지 않았다고도 밝혔다.

그는 "(1상에서) 건강한 사람 48명이 이 치료제를 투여받았을 때 중대하고 예측하지 못한 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다.

동물실험에서 동물이 폐사한 자료가 삭제됐다는 지적에는 "그 부분은 제넨셀 창업자가 잘못한 것이지, 식약처 직원이 그것까지 평가할 수는 없었던 사안"이라며 "사실에 관한 자료를 내야 할 의무가 있다"고 해명했다.

이어 "식약처는 정치권력에 흔들리는 조직이 돼서는 안 된다고 생각한다"며 "필요한 자료에 대해서는 최대한 의원실을 찾아뵙고 성실하게 설명해 드릴 것은 설명해 드리겠다"고 밝혔다.