비보존, 정부 글로벌 규제 대응사업 선정

• 어나프라 美 허가 준비 속도
• FDA 공식 미팅 추진…미국 확증 3상·NDA 전략 구체화
• 국내외 임상·비임상·CMC 자료 정비…규제 쟁점 선제 대응

[데일리팜=최다은 기자] 비보존이 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 진출을 위한 규제 대응에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 추진하고 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 전략을 구체화할 계획이다.

비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업'의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다.

글로벌 규제 대응 비용 지원사업은 국내 제약·바이오기업의 해외 인허가와 국가별 규제 대응을 지원하는 프로그램이다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담을 비롯해 허가자료 작성·정비, 규제기관 질의와 보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

비보존은 이번 사업 선정을 계기로 어나프라주의 FDA 공식 미팅을 본격 추진한다. FDA와 단계적인 협의를 거쳐 미국 후기 임상개발과 NDA 제출에 필요한 규제 요건을 확인하고 이를 향후 개발·허가 전략에 반영할 예정이다.

어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성통증 조절을 목적으로 개발된 비마약성 진통제다. 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 38호 신약으로 허가받았다.

비보존은 국내 허가 과정에서 확보한 자료와 국내외 임상개발 데이터를 토대로 미국 확증 임상 3상과 NDA 제출을 준비하고 있다.

이번 FDA 협의에서는 후기 임상개발과 허가에 필요한 주요 규제사항을 논의할 예정이다. 국내외에서 확보한 임상·비임상 자료와 제조·품질관리(CMC) 자료도 미국 허가 기준에 맞춰 통합·정비한다.

특히 FDA와의 공식 미팅을 통해 예상되는 규제 쟁점을 사전에 확인하고 보완함으로써 향후 확증 임상 3상 설계와 NDA 제출 전략의 불확실성을 낮추겠다는 구상이다.

비보존 관계자는 "FDA 공식 미팅은 미국 확증 3상과 NDA의 방향을 결정하는 핵심 단계"라며 "예상되는 규제 쟁점과 FDA 질의를 철저히 준비해 실질적인 개발·허가 합의로 연결하겠다"고 말했다.

이어 "국내 신약 허가와 국내외 임상개발을 통해 축적한 근거를 미국 허가 기준에 맞게 정비해 어나프라주의 미국 시장 진입을 위한 규제 기반을 구축할 계획"이라고 말했다.