P-CAB 보신티 염변경+제네릭도 조기 출시 강행하나

• 보신티 특허 무효심판 청구 잇따라
• 시장 선점 목적 선출시 후소송 전략 전망

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[데일리팜=이탁순 기자] 다케다제약의 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) '보노프라잔' 후발약들이 특허 만료 이전 조기 출시를 본격화하고 있다. 

국내 제약사들이 특허 무효심판 청구와 함께 약가 등재 및 시장 선출시 전략을 병행하면서, 조 단위로 커진 P-CAB 시장 선점을 위한 '선출시 후소송' 양상이 뚜렷해지는 모습이다.

염변경·제네릭 줄줄이 특허 무효심판…2027·2028년 만료 특허 정조준

26일 업계에 따르면 보노프라잔 염변경(보노프라잔토실산염) 제약사인 경보제약과 마더스제약이 지난 8월 11일 특허심판원에 특허 무효심판을 청구한 데 이어, 8월 25일에는 한미약품, JW중외제약, 신풍제약 등 동일성분 제네릭(보노프라잔푸마르산염) 개발사들도 무효심판 청구에 가세했다. 

심판 대상 특허는 2027년 12월 20일 만료 예정인 '프로톤 펌프 저해제' 특허와 2028년 11월 17일 만료 예정인 '1-H-피롤 유도체' 특허 등이다. 해당 특허를 무효화시키면 후발약을 시장에 출시하는 데 장애물이 모두 없어지게 된다.

이번 후발약들의 조기 출시 추진은 오리지널 품목인 '보신티정(한국다케다제약)'의 규제 방어선이 약화된 틈을 타 가속화됐다.

보신티정이 과거 품목허가를 취하한 후 재취득하는 과정을 거치면서 신약 자료보호 및 허가-특허 연계제도에 따른 판매금지 등의 규제를 후발 약물들이 비껴갈 수 있게 된 것이다. 그 결과 현재까지 식약처 허가를 획득한 보노프라잔 동일성분 제네릭 품목 수만 74개에 이른다.

현재 염변경 품목의 경우 이미 약가 협상 절차가 진행 중으로, 급여 등재가 완료되는 대로 즉각 시장에 유통될 가능성이 높다.

"패소 리스크보다 시장 선점 실익 커"…선출시 강행 배경

국내 제약사들이 소송 확정 전 조기 출시라는 승부수를 던진 배경에는 치열해진 위식도역류질환 치료제 시장 상황이 자리 잡고 있다.

HK이노엔(케이캡), 대웅제약(펙수클루), 제일약품/온코닉테라퓨틱스(자큐보) 등 국산 P-CAB 제제가 위식도역류질환 치료제 시장을 빠르게 장악하고 있어, 2027~2028년 정규 특허 만료 시점까지 기다릴 경우 시장 진입 기회 자체가 사라질 위험이 크다. 이에 P-CAB을 보유하지 않은 한미약품, JW중외제약 등 대형 제약사들도 보신티 제네릭 조기출시에 나선 것으로 풀이된다.

특허 무효심판이 3심(대법원)까지 이어질 경우 2~3년 이상의 시간이 소요돼 실제 특허 만료 시점인 2027~2028년과 맞물리게 된다. 후발 제약사 입장에서는 소송 결과와 무관하게 시간을 벌 수 있을 뿐만 아니라, 설령 향후 특허 침해 소송에서 패소해 손해배상금을 물더라도 조기 출시를 통해 거둘 처방권 선점 효과와 매출 실익이 훨씬 크다는 계산이다.

급여 등재 절차가 마무리 단계에 접어들면서, 보노프라잔 후발약 군단의 시장 진입과 이에 따른 P-CAB 시장 내 처방 경쟁은 한층 격화될 전망이다.