"제네릭 공동생동·불법CSO 퇴출…무임승차 제약사 끝내야"

• 조원준 정책실장 "단순 약가인하 아닌 제약 생태계 혁신적 재편이 타깃"
• '1+3 위탁생동' 전격 폐지 가닥… 페이퍼컴퍼니 제약사 퇴출 수순
• 신약 급여, RWD 기반 '졸업정원제' 전환…CSO 리베이트 쌍벌제 예고

민주당 정책위원회 조원준 실장

[데일리팜=이정환 기자] "더불어민주당의 약가제도 쇄신 목표는 단순히 제네릭 인하를 통한 건강보험재정 절감이 아닙니다. 제약 생태계에 기생중인 무임승차, 페이퍼컴퍼니 제약사가 설 자리를 없애 신약과 수급 불안정약을 제대로 만들고 투자하는 제약사가 드라마틱하게 보상받는 제약산업 질서를 만드는 게 핵심입니다. 총선·대선 공약에서 흔들림 없이 고수했던 원칙이기도 합니다. 개편안이 확정됐으므로, 여당은 제네릭 1+3 위탁생동 제도 폐지와 불건전한 CSO(의약품 영업판촉대행) 규제 후속 조치를 통해 정부와 함께 약가제도의 남은 퍼즐을 맞춰 나가겠습니다."

정부가 큰 틀의 약가제도 개편안과 주요 내용을 확정한 가운데 민주당이 '제약바이오산업 혁신' 미션 완수를 위해 제네릭 1+3 공동생물학적동등성시험 제도 폐지와 불량CSO 규제를 통한 불법 리베이트 퇴출 정책에 속도를 내겠다는 의지를 밝혀 주목된다.

제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 하향조정하고, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사, 수급 불안정약 기여 제약사 등에 대한 선별적·차등적 우대를 종전 대비 강화한 만큼 제약산업 발전, 건강한 고용·일자리 창출, 건전 의약품 유통구조 확립이란 가치에 부합하지 않는 '속 빈 강정' 같은 제약사를 시장에서 철저히 배제하겠다는 의지다.

17일 조원준 민주당 정책위원회 실장은 데일리팜과 만난 자리에서 "보건복지부 약가제도 개편안을 기점으로 신약·제네릭을 아우르는 제약바이오 산업계와 CSO업계에 선명하고 명쾌한 메세지를 줄 수 있는 후속 정책을 고민하고 있다"고 피력했다.

조원준 실장은 건강보험정책심의위원회를 통과해 올해 시행을 앞둔 보건복지부 약가제도 개편안이 지금까지 잔존했던 비효율과 불합리를 삭제하고 우리나라 제약산업이 지향해야 할 미래 비전을 제시했다고 평가했다.

신약 연구개발(R&D), 필수약 안정공급, 국가 제약산업 발전에 기여한 제약사 보상 체계를 스마트하게 쇄신해 국민과 국가가 직접 체감할 수 있는 실물성을 어느정도 거머쥐게 됐다는 취지다.

"신약 건보급여, 입학정원제서 '졸업정원제' 전환"

조 실장은 한정된 건보재정 여건 속 국민과 신약 간 거리를 대폭 좁히고, 자주 품절되는 수급 불안정 필수 의약품 문제 해결을 원하는 사회적 욕구를 충족시키는데 주안점을 두고 복지부와 약가제도 개편 방안을 논의·설계했다고 설명했다.

국민 신약 접근성 확대를 개편안에 담아내다 보니 시민·환자단체 일각에서 신약 중심 글로벌 제약사에게 과도한 특혜를 주는 게 아니냐는 비판을 제기하기도 했는데, 이런 지적도 충분히 수용할 필요가 있다는 게 조 실장 견해다.

특히 조 실장은 신약 건보급여 적용 속도가 향상하기만 하는 게 아니라는 점을 강조하기도 했다. 신약 신속 급여 이후 그에 상응하는 약효 리얼월드데이터(RWD, 처방 현장 실사용 근거)를 입증하지 못하면 즉각 급여 퇴출하는 기전의 후속 정책이 뒤따를 것이라고 했다.

조 실장은 "지금까지는 신약 급여 진입장벽이 높았고, 한 번 급여를 받으면 이후 계속 급여를 인정받는 구조였다. 이 제도가 되레 더 불합리하다는 지적이 있었다"며 "급여 장벽·기준을 상대적으로 유연하게 바꾸되, 사후 평가에서 리얼월드 처방 약효 데이터가 확실하지 않으면 급여를 삭제하는 제도로 전환하는 게 더 효율적이라는 판단이 있었다"고 설명했다.

그러면서 "리얼월드데이터 기반 급여 퇴출을 결정할 수 있는 정책 마련을 위한 후속 작업을 진행할 것이다. 이는 약가제도 개편안과 함께 동반돼야 하는 패키징"이라며 "쉽게 대입제도에 비유하자면, 입학정원제였던 신약 급여를 졸업정원제로 전환한다. 급여 진입 후 분명한 약효 근거를 입증하지 않으면 급여를 유지할 수 없게 되는 졸업정원제로 바뀐다"고 부연했다.

"좋은 제네릭만 유통 위해 무임승차 제약사 정리돼야"

제네릭 약가제도 개편 의미에 대해 조 실장은 "프리라이딩 제약사에게 줄 약가는 없다는 의미"라고 압축했다.

그는 "자체 생동성시험이나 자체 임상은 물론 직접 생산조차 하지 않는 제약사를 제약사라고 부를 수 있나"라고 물으며 "위탁 제약사에게 동일성분이란 이유로 똑같은 약가를 주면 이 회사는 인력에 투자할 이유도, 인프라에 돈을 쓸 이유도 없다. 결국 제네릭 영업경쟁력을 배가하는데 매몰되는데, 이게 불법 리베이트로 연결될 수 밖에 없는 구조로 변질되고 있다"고 진단했다.

그는 "제네릭 개편안이 약가를 깎겠다는 게 주요 의미가 아니라 제대로 된 제네릭을 만든 제약사에게만 제대로 된 약가로 보상하겠다는 것"이라며 "위탁 제네릭을 건보제도에서 계속 품고가는 게 맞느냐는 질문에 대한 정책적 대답을 내놔야 한다고 생각했다. 그래서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사 기준을 손질·신설하고, 공급 불안약 기여 제약사에게 이익을 줄 수 있는 규정을 개편안에 담았다"고 했다.

제네릭 산정률 45% 하향조정에 대해 조 실장은 "정부와 제약업계 어느쪽도 아주 흡족하지 않을지 몰라도, 동시에 어느쪽도 치명적이라고 볼 수 없는 수준의 합의가 이뤄졌다"고 평가했다.

그는 "제약업계는 48%를 마지노선 라인으로 요구했고, 복지부는 40%대 초반을 얘기했었다. 표면적으로만 보면 사회적 합의의 결과물이고, 정치권이 조율한 부분도 있다"며 "제도 설계 때 참고했던 일본과 프랑스 산정값의 중간 수준으로 정해진 측면도 있다. 걱정이 컸던 제약계가 제도 확정 이후 어렵지만 우리도 일부 감당해야 한다는 얘기를 할 수 있었던 이유"라고 말했다.

조원준 실장은 신약 급여 졸업정원제, 위탁제네릭 1+3 폐지, 불법CSO 리베이트 철폐가 국내 제약산업이 가야할 길이라고 했다.

"공동생동제도 1+3, 전면 폐지가 가야할 길"

조 실장은 제네릭 위탁생동 제도를 전격적으로 폐지해야 제약산업 발전과 국민건보재정에 무임승차하는 페이퍼컴퍼니 제약사들이 사라지고 진짜 제약사만 합당한 보상을 받는 제약산업 환경이 구축될 것이라고 확언했다.

1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 지금의 방식은 개편 약가제도와 대척점에 서는 모순된 정책이라는 얘기다.

이에 조 실장은 복지부, 식품의약품안전처와 함께 1개 오리지널 의약품 당 단일(1개) 제네릭만 허용하는 제도에 필요한 입법·행정 절차를 밟겠다고 예고했다. 이는 국내 제약산업 구조 전반에 적잖은 영향을 미치는 정책으로, 향후 국회 입법과 정부 행정 움직임에 집중할 필요가 커질 전망이다.

조 실장은 "현재 1+3 위탁생동 제네릭 제도를 허용하고 있는데, 위탁 제네릭 3품목에게 왜 동일한 건보급여 약가를 줘야하는지 근거를 어떤 논리로도 설명할 수 없다. 개편 약가제도 철학과도 전면 배치된다"며 "과거엔 무제한 생동성시험 허용에서 1+3으로 제한하는 과도기적 차원에서 시장을 일부 정리한다는 의미가 있었지만, 지금은 제네릭 위탁생동·생산 허용으로 프리라이딩하는 제약사에게 약가를 주지 않겠다는 게 개편 약가제도의 가장 큰 특징"이라고 강조했다.

그는 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 지적했다.

"불량 CSO 악용한 리베이트 진화중…꼬리자르기 없앤다"

조 실장은 약가제도 개편 이후 완수해야 할 중요 후속 조치 중 하나로 CSO 리베이트 철폐를 꼽았다.

무임승차 위탁 제약사 퇴출과 함께 일부 제약사가 CSO를 악용해 불법 리베이트 영업을 지속하는 방법으로 부당 수익을 챙기는 폐단을 규제해야 개편 약가제도 효과가 증폭한다고 했다.

조 실장은 "진짜 제약사가 만든 좋은 제네릭이 시장에 제대로 유통되고 국민이 복약하려면 또 손질해야 할 대상이 불건전 CSO와 이를 악용하는 제약사들"이라며 "공공연한 비밀처럼 일부 제약사는 불법 리베이트 위험·책임 분산을 위해 간접 행위자로 CSO를 선택, 영업한다. 이 CSO는 하청에 또 하청을 주는 재하청 구조로 영업하면서 결과적으로 최종적인 리베이트 행위 귀책 사유가 누구인지 불분명하게 만들고 있다"고 꼬집었다.

이에 그는 "최근에는 일부 병원들과 원장들이 소위 가업 승계 등을 위해 탈법 수단으로 가족 CSO를 운영해 불법 수익을 챙기는 방식으로 건전 의약품 시장 질서를 문란하게 하고 있다"며 "CSO 컴플라이언스 강화 방안을 복지부와 고민하고 있다. 리베이트가 적발됐을 때 제약사의 CSO 꼬리자르기가 근본적으로 불가능하게 만드는 게 고민중인 방안 중 하나"라고 소개했다.

이어 "CSO가 위탁에 재위탁하는 방식으로 리베이트 진원지를 찾을 수 없게 만들고, 제약사는 CSO 책임으로 돌려 꼬리를 자르고 책임을 돌리는 문제가 없게 제약사-CSO 리베이트 쌍벌제로 불건전 CSO 규제를 강화할 것"이라며 "제약사와 계약한 CSO가 상호 책임 연결고리를 분명히 하는 입법 등이 이어져 약가 개편안의 성공을 뒷받침 할 방침"이라고 덧붙였다.