[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 상반기에만 1000억원 이상을 올리며 양강 체제를 이어갔다. 로수젯과 케이캡은 월 처방액이 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. JW중외제약의 리바로젯과 유한양행의 로수바미브도 약진하며 국내 개발 복합신약의 성장세를 이끌었다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기대비 9.7% 증가한 1209억원으로 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 장점에 처방 현장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. RACING 연구는 국내26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자3,780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯10/10mg이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 나타냈다. 위식도역류질환신약 케이캡이 높은 성장세로 로수젯과 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록하며 로수젯을 9억원 차이로 추격했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡과 로수젯의 처방금액 격차는 1분기 7억원에서 2분기 2억원으로 좁혀졌다. 월별 처방액을 보면 케이캡은 지난 4월 208억원으로 로수젯보다 1억원 앞서며 선두에 오르기도 했다. 5월과 6월에는 로수젯이 케이캡을 1억~2억원 차이로 근소하게 앞서며 선두를 다시 탈환했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 상반기 처방액이 전년보다 26.4% 증가한 687억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 리바로젯은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 27.2%, 25.7% 증가하며 높은 성장세를 나타냈다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 상반기 처방금액이 전년보다 15.1% 증가한 559억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 1116억원으로 전년대비 23.7% 뛰었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 상반기 456억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 392억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 다국적제약사의 대표적인 특허만료 의약품 플라빅스와 리피토는 희비가 엇갈렸다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 상반기 처방액이 690억원으로 작년 같은 기간보다 7.7% 증가했다. 플라빅스는 100여개의 제네릭 제품들의 집중 공세에도 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 2023년부터 녹십자가 플라빅스의 판매에 가세했다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 지난달까지 누적 처방금액이 전년보다 4.9% 감소한 839억원을 기록했다. 리피토는 2018년부터 2023년까지 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성한 제품이다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에 상승세는 한풀 꺾였지만 여전히 처방 현장에서는 큰 영향력을 유지하고 있다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB 간암 신약의 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전이 불발됐다. '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법이 또다시 최종보완요구서한(CRL)을 수령하면서다. 이번에도 제조·품질관리(CMC) 관련 문제가 발목을 잡았다. 허가 지연을 반복하는 사이 글로벌 간암 치료 시장은 크게 달라졌다. 경쟁약은 이미 미국 시장에 진입했고 HLB는 후발주자 진입 부담에 더해 특허 기간 감소와 투자자 신뢰 저하까지 떠안게 됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 세 번째 CRL 수령…또 CMC 이슈 발목 10일 바이오 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 현지시각 9일 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 CRL을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 신약허가신청서(NDA)를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. FDA는 이번 CRL에서 제조·품질관리기준(cGMP) 시설에 대한 보완 조치 필요성을 지적했다. HLB는 이번 사안이 신약 승인 관련 CMC 사전실사(PAI)가 아니라 항서제약 정기 cGMP 실사에서 발부된 Form 483과 관련됐다는 입장이다. HLB는 입장문을 통해 "신약 승인과 관련한 CMC PAI는 없었다"면서도 "지난 4월 항서제약 cGMP 정기실사가 있었고 실사 결과 일부 보완을 요청하는 Form 483이 발부됐다"고 했다. HLB 측은 해당 cGMP 시설에서는 여러 품목이 생산되고 있으며 리보세라닙도 이 가운데 하나에 포함돼 있다고 설명했다. 회사는 "FDA가 이번 CRL에서 cGMP 시설에 대한 보완 조치 필요성을 유일한 사유로 제시했다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 생산설비에 대한 보완 요구는 없었다"고 말했다. 구체적인 보완 내용은 아직 확인되지 않았다. HLB는 항서제약 cGMP 시설에 대한 Form 483 내용을 공유해 달라고 항서제약 측에 요청한 상태다. HLB는 "이번 Form 483이 PAI 결과가 아니라 항서제약 cGMP 시설에 대한 일반 실사 결과이기 때문에 엘레바에 통보할 사안이 아니었다는 게 항서 측 입장"이라면서 "항서제약 cGMP 실사가 결과적으로 신약 승인 지연의 사유가 된 만큼 엘레바는 관련 내용을 공유해 줄 것을 공식 요청했다"고 했다. 또 "구체적 내용을 파악해야 향후 일정을 가늠할 수 있으며 파악하는 대로 추가 공지를 통해 알리겠다"며 "다시 한 번 실망시켜 주주에게 죄송한 마음"이라고 덧붙였다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가 문턱에서 제동이 걸린 것은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙 CMC 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이후 HLB는 올 1월 CMC 보완 자료를 포함한 재승인 신청서를 FDA에 제출했지만 6개월 만에 다시 CRL을 받은 것이다. 옵디보·여보이 선점에 달라진 간암 시장…2034년 특허 만료도 부담 첫 허가 신청 이후 공백이 이어지는 사이 글로벌 간암 1차 치료 시장 경쟁 구도는 크게 달라졌다. 지난해 두 번째 CRL 당시만 해도 브리스톨마이어스스큅(BMS) '옵디보·여보이' 병용요법은 FDA 심사를 진행 중인 경쟁 후보물질에 불과했다. 옵디보는 PD-1을 억제하는 면역항암제, 여보이는 CTLA-4를 억제하는 면역항암제다. 그러나 옵디보·여보이는 작년 4월 간세포암 1차 치료제로 정식 허가를 받으면서 현재 리보세라닙·캄렐리주맙보다 먼저 미국 시장에 진입한 선발 경쟁약이 됐다. 옵디보·여보이는 CheckMate-9DW 임상 3상에서 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법 대비 OS와 객관적반응률(ORR)을 유의하게 개선했다. 병용군의 OS 중앙값은 23.7개월, 대조군은 20.6개월이었다. ORR은 병용군 36.1%, 대조군 13.2%로 나타났다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 허가 지연으로 발이 묶인 사이 유사한 20개월대 생존기간을 확보한 경쟁약이 먼저 미국 시장을 선점한 셈이다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 생존기간뿐 아니라 안전성과 생존곡선에서도 차별성이 있다는 점을 내세우고 있다. 옵디보·여보이 병용요법의 생존곡선이 약 12개월 시점에서 대조군과 교차하는 반면 리보세라닙 병용요법은 2~3개월 만에 교차해 치료 반응 여부를 조기에 판단할 수 있고 티쎈트릭·아바스틴 병용요법에서 우려되는 위장관 출혈 위험도 상대적으로 낮췄다는 게 엘레바 측은 설명이다. 다만 항암제 시장은 먼저 진입한 치료제가 처방 경험과 임상 현장 인지도를 빠르게 쌓고 진료지침과 급여 체계에 자리 잡기 유리한 시장이다. 더욱이 옵디보·여보이 외에도 '티쎈트릭·아바스틴', '임핀지·이뮤도' 등 간암 1차 치료 옵션이 이미 자리 잡은 상황에서 리보세라닙 병용요법은 향후 허가를 받더라도 후발주자로서 기존 치료제 대비 차별성과 처방 전환 필요성을 별도로 입증해야 하는 문턱이 높아졌다는 분석이다. 특허 기간도 부담 요인이다. 리보세라닙의 미국 특허 만료 시점은 2034년이다. 엘레바는 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권을 확보했고 HLB생명과학은 2018년 부광약품으로부터 리보세라닙 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 리보세라닙 물질특허권을 인수해 자산화했다. 허가가 늦어질수록 특허로 보호받으며 독점적으로 판매할 수 있는 상업화 기간은 줄어든다. 첫 FDA 허가 신청 이후 세 번째 CRL 수령까지 3년 넘는 시간이 흐른 데다 경쟁약까지 먼저 시장에 진입하면서 남은 특허 기간 안에 처방 기반을 넓히고 매출을 회수해야 하는 시간도 짧아졌다. 향후 구체적인 Form 483 지적사항 보완과 FDA 재실사 일정에 따라 출시가 더 미뤄질 경우 남은 특허 보호기간이 줄어 리보세라닙 상업성이 약화할 수 있다는 지적이다. 반복된 FDA 허가 제동에 주가 급락…투자자 신뢰도 치명타 투자자 신뢰와 주가 측면에서도 파장이 이어지고 있다. 반복된 허가 불발이 투자심리를 위축시키며 HLB와 그룹 계열사 주가에 부담으로 작용하는 모습이다. 10일 오전 CRL 수령 소식이 알려지자 HLB그룹주는 일제히 급락했다. 오전 9시 50분 기준 HLB는 전일 종가 대비 29.9% 하락한 3만6600원을 기록했다. HLB제약(-30.0%), HLB바이오스텝(-29.9%), HLB생명과학(-29.9%), HLB글로벌(-29.8%), HLB테라퓨틱스(-29.8%), HLB파나진(-29.5%)도 30% 안팎의 급락세를 보였다. HLB이노베이션(-26.8%)과 HLB제넥스(-21.8%)도 동반 하락하며 그룹 전반으로 투자심리가 급격히 위축됐다. 시가총액도 큰 폭으로 감소했다. HLB그룹 상장 계열사 10곳의 시가총액 합계는 9일 종가 기준 8조6335억원에서 10일 오전 9시 50분 기준 6조667억원으로 줄었다. 불과 하루 만에 2조5668억원의 기업가치가 증발했다는 얘기다. HLB 시가총액은 6조9529억원에서 4조8751억원으로 약 2조778억원 감소했고 HLB생명과학은 3877억원에서 2719억원, HLB이노베이션은 3887억원에서 2744억원, HLB제약은 4015억원에서 2811억원으로 각각 1000억원 이상 줄었다. 특히 HLB 주가는 이번 CRL 충격으로 1년 내 최고점과의 격차도 크게 벌어졌다. 이날 기준 HLB 주가는 최근 1년 종가 기준 최고점인 지난 4월 15일 6만8200원과 비교하면 46.3% 하락했다. 불과 석 달 만에 주가가 사실상 반토막 난 것이다. 이 같은 주가 급락은 처음이 아니다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았을 때도 그룹 상장 계열사 9곳의 시가총액이 하루 만에 5조274억원 감소했다. 이어 2025년 3월 두 번째 CRL 당시에도 HLB를 비롯한 상장 계열사 10곳의 시가총액이 하루 새 3조3226억원 증발했다. 이번 세 번째 CRL에서도 허가 불발에 따른 투자심리 악화가 재현되면서 그룹주 전반의 급락세가 반복된 것이다. 연이은 허가 좌초는 단순한 주가 충격을 넘어 리보세라닙 최종 승인 가능성 자체에 대한 의구심으로까지 번지는 분위기다. 회사는 앞선 두 차례 CRL 때마다 임상 데이터가 아닌 제조·품질 문제라는 점을 강조하며 재도전 가능성을 설명해 왔지만 세 번째까지 유사한 사유로 허가가 지연되면서 시장의 시선도 달라지고 있다. 허가 기대감이 높아질 때마다 주가가 급등했다가 CRL 수령 직후 급락하는 흐름이 반복면서 일부 투자자 사이에서는 파트너사 제조 리스크를 끝내 해소하지 못하는 것 아니냐는 부정적 전망까지 제기되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대한뉴팜의 지급수수료가 지난해 처음으로 400억원을 넘어선 데 이어 올해도 증가세를 이어가고 있다. 판매 관련 비용은 꾸준히 늘고 있지만 매출은 3년째 2000억원 안팎에 머물고 영업이익은 감소했다. 지급수수료 확대에도 외형 성장이 정체되면서 비용 효율성과 투자 성과가 향후 실적 개선의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 올해 들어서도 같은 흐름이 이어지고 있다. 1분기 지급수수료는 106억원으로 전년 동기(99억원)보다 7.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 548억원으로 5.8% 늘었지만 영업이익은 42억원에서 31억원으로 26.1% 감소했고 영업활동현금흐름도 4억원 유입에서 27억원 유출로 전환됐다. 1분기 증가세를 감안하면 지급수수료는 올해도 역대 최대를 기록할 가능성이 있다. 대한뉴팜은 전문의약품을 중심으로 비만·웰빙 주사제와 동물의약품 사업을 영위하는 중견 제약사다. 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 만성질환 치료제를 기반으로 매출을 확보하고 있다. 동물의약품과 해외사업, 건강기능식품, 바이오 분야로도 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. 판관비 늘면서 비용 악화 대한뉴팜의 지난해 연결 기준 매출은 2024억원으로 전년(2022억원) 대비 0.1% 증가하는 데 그쳤다. 2023년(2042억원)과 비교해도 3년째 2000억원 안팎에 머물렀다. 반면 영업이익은 187억원에서 117억원으로 37.2% 감소했다. 영업이익률도 9.2%에서 5.8%로 3.4%포인트 하락했다. 매출총이익은 969억원에서 923억원으로 46억원 감소한 반면 판관비는 782억원에서 805억원으로 늘며 처음으로 800억원을 넘어섰다. 지급수수료는 375억원에서 417억원으로 42억원 증가하며 처음으로 400억원을 넘어섰다. 반면 매출은 3년째 2000억원 안팎에 머물며 판매 관련 비용 확대가 외형 성장으로 이어지지 못했다. 경상연구개발비도 13억원에서 75억원으로 약 62억원 늘었다. 급여와 복리후생비, 여비교통비, 판매촉진비 등 일부 영업 관련 비용은 감소했지만 지급수수료와 연구개발비 증가폭을 상쇄하기에는 부족했다. 영업이익 감소에도 당기순이익은 153억원으로 전년(155억원)과 비슷한 수준을 유지했다. 금융수익이 34억원에서 61억원으로 증가하면서 본업 부진을 일부 만회한 결과다. 현금창출력은 더욱 악화됐다. 지난해 영업활동현금흐름은 51억원으로 전년 189억원 대비 73.3% 감소했다. 영업으로 벌어들인 현금이 1년 만에 138억원 줄어든 셈이다. 이자 지급은 22억원에서 32억원으로, 법인세 납부도 29억원에서 42억원으로 늘면서 영업현금흐름 감소폭을 키웠다. 중장기 투자, 신공장 가동 효과 변수 올해 1분기에도 수익성 둔화는 이어졌다. 매출은 548억원으로 전년 동기 대비 5.8% 증가했지만 영업이익은 42억원에서 31억원으로 26.1% 감소했다. 영업활동현금흐름도 지난해 1분기 4억원 유입에서 올해 1분기 27억원 유출로 전환됐다. 매출은 늘었지만 원가 부담과 운전자본 증가로 실질적인 현금창출력은 오히려 약화된 것이다. 사업 포트폴리오에는 변화도 감지된다. 지난해 인체의약품은 1267억원으로 전체 매출의 62.6%를 차지했고 동물의약품은 461억원(22.8%), 해외사업부는 157억원(7.7%), 수탁·기타는 139억원(6.9%)을 기록했다. 올해 1분기에는 인체의약품 비중이 56.2%로 낮아진 반면 동물의약품은 26.3%, 해외사업부는 8.1%, 수탁·기타는 9.5%로 확대됐다. 다만 이 같은 포트폴리오 다변화가 아직 외형 성장이나 수익성 개선으로 이어지지는 못하고 있는 모습이다. 대한뉴팜은 현재 중장기 경쟁력 확보를 위한 투자에 집중하고 있다. 지난해 경기도 화성 향남제약단지에 글로벌 생산 기준을 반영한 신공장을 준공하며 생산 경쟁력 강화에 나섰다. 신공장은 연간 정제 8억정, 캡슐 2억개, 액상 바이알 1440만개, 동결건조 바이알 2160만개를 생산할 수 있는 규모로, PIC/S 가이드라인과 EU-GMP 수준의 제조·품질 시스템을 적용했다. 중앙연구소도 향후 5년간 25개 연구 프로젝트를 추진하는 등 연구개발 투자도 확대하고 있다. 이 같은 투자 기조는 재무 부담 증가로도 이어지고 있다. 대한뉴팜은 2023년 1월 이원석 대표 단독 대표이사 체제로 전환한 이후 생산시설과 연구개발 투자를 확대해 왔다. 실제 지난해 투자활동 현금유출은 522억원으로 전년(291억원)보다 크게 늘었고, 이를 뒷받침하기 위해 장기·단기 차입도 확대했다. 이 과정에서 이자비용 증가와 영업현금흐름 둔화가 맞물리며 재무 부담도 이전보다 커진 모습이다. 업계는 대한뉴팜이 투자 성과를 얼마나 빠르게 실적으로 연결하느냐가 반등의 관건이 될 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "대한뉴팜이 공격적인 투자에 따른 비용 부담이 커진 만큼 신공장 가동 효과와 신규 사업 성과를 얼마나 빠르게 입증하느냐가 향후 실적 개선의 변수가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 리포좀 제형 기술을 적용한 고함량 비타민C 제품을 선보이며 약국 건강기능식품 라인업을 확대한다. 영진약품은 고함량 비타민C 건강기능식품 리포좀 비타민C 맥스 5000을 출시하고 전국 약국 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 리포좀 비타민C 맥스 5000은 1병 50mL에 비타민C 5000mg을 담은 제품이다. 1일 1병 섭취로 비타민C 1일 영양성분 기준치의 5000%를 충족할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 스페인산 비타민C 원료가 사용됐다. 체내 흡수 효율을 높이기 위해 비타민C를 캡슐화하는 리포좀 제형 기술을 적용한 점도 특징이다. 비타민C는 수용성 성분으로 체내에서 쉽게 분해되거나 손실될 수 있다. 리포좀 제형은 이러한 특성을 보완해 흡수 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 기술로 알려져 있다. 영진약품은 고함량 비타민C 수요와 흡수율을 고려한 프리미엄 건강기능식품 수요가 확대되는 흐름에 맞춰 이번 제품을 출시했다. 제품은 50mL 10병 구성으로 제공되며, 오렌지 맛을 적용해 섭취 편의성을 높였다. 비타민C는 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요하며, 결합조직 형성과 기능 유지, 철분 흡수에도 필요한 영양성분이다. 영진약품 관계자는 "고함량·고흡수 비타민 수요가 늘어나는 시장 흐름에 맞춰 이번 제품을 선보이게 됐다"고 말했다. 한편, 리포좀 비타민C 맥스 5000은 7월부터 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 글로벌 임상 2b상 추가 분석에서 임상 3상 핵심 평가지표인 IGA-TS(Investigator's Global Assessment-Target Sign) 개선 신호를 재확인했다. 회사는 이를 바탕으로 임상 3상 설계와 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다. 샤페론은 누겔의 글로벌 임상 2b상 파트2 치료 4주차 기준 IGA-TS가 위약 대비 13.8% 차이(p=0.053)를 나타냈다고 10일 밝혔다. 앞서 진행된 파트1에서 위약 대비 22~39% 차이를 보인 데 이어 동일 지표에서 개선 흐름을 이어갔다고 회사는 설명했다. IGA-TS는 의료진이 환자의 아토피 피부 병변 상태를 평가해 치료 성공 여부를 판단하는 지표다. 병변이 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 수준에 도달하고 치료 전보다 일정 수준 이상 호전됐는지를 평가하는 방식으로, 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상의 1차 평가지표로 활용된다. 회사는 파트2에서 위약반응률이 높게 나타나며 효과가 일부 희석됐지만, 임상 3상에서 활용되는 핵심 평가지표인 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다. 이에 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS 중심의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 구체화하고 글로벌 기술이전 논의도 추진할 방침이다. 또 위약군 내 환자 특성과 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 위약반응률에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 요인을 분석하고 있다. 향후 임상에서는 환자 선정 기준을 정교화하고 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화해 약물 효능을 보다 객관적으로 확인할 계획이다. 안전성 측면에서는 기존 임상 결과를 이어갈 것으로 기대했다. 누겔은 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례가 관찰되지 않았으며, 회사는 파트2 안전성 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 반영할 예정이다. 샤페론 관계자는 "이번 IGA-TS 분석 결과는 누겔이 임상 3상 핵심 평가지표에서 개선 가능성을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발과 글로벌 기술이전 전략을 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 스포츠메디신 신제품의 미국 특허를 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 오스테오닉은 독자 개발한 스포츠메디신 신제품이 미국 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 특허 제품은 무릎 반월판 연골 손상 재건 수술에 사용하는 일회용 의료기기다. 반월판 연골은 무릎 관절 사이에 위치한 C자 형태의 연골로 스포츠 활동에 따른 외부 충격이나 노화로 손상되는 경우가 많다. 제품은 파열된 반월판 연골을 봉합하는 데 사용된다. 스위치를 통해 2개의 임플란트가 순차적으로 전개되는 구조를 적용해 보다 정밀한 수술이 가능하도록 설계한 것이 특징이다. 이 제품은 지난해 일본에서도 특허 등록을 마쳤으며, 현재 PCT(특허협력조약) 출원 절차를 통해 주요 국가에서 특허 등록을 추진하고 있다. 오스테오닉은 스포츠메디신 사업도 빠르게 성장하고 있다. 해당 사업 매출은 2022년 48억원에서 2023년 83억원, 2024년 101억원, 2025년 173억원으로 3년 만에 약 260% 증가했다. 올해 1분기에도 스포츠메디신 사업에서 56억원의 매출을 기록했다. 회사는 기존 어깨 인대 손상 수술 제품 중심의 라인업에 무릎 반월판 연골 수술 제품을 추가하면서 사업 성장이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "미국 특허 등록을 계기로 스포츠메디신 제품 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다. 한편 데이터브릿지마켓리서치와 한국보건산업진흥원 의료기기 산업 통계에 따르면 2022년 기준 글로벌 스포츠메디신 시장 규모는 약 7조2000억원으로 집계됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 '터비뉴 더블액션 에어로솔'을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 표재성 진균 감염 질환으로, 고온다습한 환경에서 원인균이 쉽게 증식해 여름철 발병이 늘어난다. 초기 가려움 증상이 나타난 뒤 적절한 치료를 하지 않으면 만성으로 이어질 수 있어 꾸준한 관리가 중요하다. 신제품은 기존 연고 제형과 달리 스프레이 방식으로, 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 어느 방향에서도 손쉽게 분사할 수 있도록 했다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4가지 성분을 함유했다. 무좀 원인균을 치료하는 동시에 가려움 등 관련 증상 완화에도 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 터비뉴 더블액션 에어로솔은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 "무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환인 만큼 사용 편의성을 높인 스프레이 타입 제품을 선보이게 됐다"며 "손이 닿기 어려운 부위까지 간편하게 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 의료 인공지능(AI) 전문기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)' 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업을 확대한다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 대장 정결제 '클린콜'에 AI 기반 내시경 진단 보조 소프트웨어를 더해 검사 준비부터 진단, 치료까지 아우르는 소화기 질환 통합 솔루션을 구축한다는 계획이다. 양사는 웨이메드 엔도의 국내 공급 확대를 위해 협력한다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원과 종합병원, 건강검진센터, 의원 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 담당하고, 웨이센은 제품 고도화와 기술 지원을 맡는다. 웨이메드 엔도는 국내 최초 AI 기반 위·대장 내시경 실시간 영상 분석 소프트웨어다. 내시경 검사 중 육안으로 놓치기 쉬운 작은 병변이나 사각지대를 실시간으로 분석해 의료진의 진단을 지원한다. 검사 시간과 회수 시간 등 주요 내시경 품질 지표도 자동으로 측정해 검사 품질 관리와 업무 효율 향상에 도움을 준다. 또 다양한 제조사의 내시경 장비와 연동이 가능해 기존 장비를 그대로 활용할 수 있는 것이 특징이다. 해당 제품은 2023년 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 계기로 디지털 헬스케어 사업을 소화기 질환 분야로 확대하고, 기존 제품 포트폴리오와 병원 영업 네트워크를 연계해 시장 공략을 강화할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 "기존 소화기 질환 제품군과 전국 병원 네트워크를 기반으로 웨이메드 엔도의 공급을 확대하고 의료진의 검사 환경과 업무 효율 개선을 지원하겠다"고 말했다. 김경남 웨이센 대표는 "대웅제약과의 협력을 통해 국내 AI 내시경 시장 확대에 속도를 내고 더 많은 의료기관이 AI 기반 진단 보조 소프트웨어를 활용할 수 있도록 기술 고도화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 한국백신과 백신 프리필드시린지(PFS) 위탁생산 협력에 나서며 독감백신 공급망 안정화에 힘을 싣는다. GC녹십자(대표 허은철)와 한국백신(대표 하성배·하창화)은 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약은 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에서 협력 관계를 구축하는 것이 핵심이다. 양사는 백신 완제 공정과 생산 인프라를 연계해 안정적인 공급 체계를 마련한다는 계획이다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 대표 독감백신 지씨플루의 완제의약품 생산 인프라를 다변화한다. 국내외 시장 변동성과 공급망 리스크에 대응하기 위해 외부 생산 협력 기반을 확보하는 전략이다. 차세대 독감백신 공급 준비도 협력 배경으로 꼽힌다. GC녹십자는 향후 품목허가를 목표로 고령층 대상 고면역원성 독감백신을 개발하고 있으며, 이번 협약을 통해 해당 제품의 제조·공급망을 선제적으로 구축한다는 구상이다. 팬데믹 등 공중보건 위기 상황에 대비한 백신 완제 생산능력 확보 측면에서도 의미가 있다. 예기치 못한 감염병 유행 상황에서 즉시 가동할 수 있는 완제 생산 캐파를 미리 확보해 대응력을 높이겠다는 취지다. 한국백신은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)와 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준에 부합하는 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 계절성 인플루엔자 백신, 경피용 BCG백신 등 바이오의약품 위수탁 제조 경험도 갖추고 있다. GC녹십자는 자사의 백신 개발·상업화 역량과 한국백신의 완제 생산 인프라를 결합해 백신 공급 안정성과 제조 유연성을 높일 계획이다. 한국백신 역시 국내 대표 백신 기업과의 협력을 통해 CMO 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 신웅 GC녹십자 운영부문장은 "이번 협약으로 양사의 핵심 역량을 결합해 공급망 안정성을 높이고 고품질 백신을 적기에 공급하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 박홍교 한국백신 바이오플랜트 공장장은 "우리나라의 대표 백신 기업인 녹십자와의 협약으로 더욱 신속하고 안정적인 백신 공급 체계를 구축하게 됐다"며 "이를 통해 대한민국 국민 보건 건강 증진에 더 큰 역할을 할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"고 말했다.