효능 입증 실패 삼일 '글립타이드정' 전량 회수…급여 중단

• 식약처, 16일자로 전 제조번호 회수 명령
• 17일부터 의료기관 처방에 대해 급여 중지

[데일리팜=이탁순 기자] 임상재평가에서 유효성 입증에 실패한 삼일제약 항궤양제 '글립타이드정200mg'에 대해 식품의약품안전처가 시중 유통품에 대해 전량 회수 명령을 내렸다.

이 약은 17일자로 보험 급여도 중단됐다.

식약처는 16일자로 글립타이드정200mg(설글리코타이드) 전 제조번호에 대한 회수명령을 내렸다. 임상 재평가를 통해 유용성을 입증하지 못했다는 이유다.

회수 대상 품목은 시중에 있는 전 제조번호 제품이다.

지난달 5일 식약처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 설글리코타이드 제제는 글립타이드정200mg가 유일하다.

글립타이드정200mg은 2023년부터 임상 재평가에 나섰으나, 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염에 대한 효능·효능 입증에 실패했다.

임상시험에서 위염 대조약과 비열등성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.

복지부도 이날부로 글립타이드정200mg에 대한 보험 급여를 중지했다. 의료기관과 약국은 16일까지 청구한 처방·조제분만 급여를 인정받을 수 있다.

앞으로 이 약은 효능·효과 삭제 등이 절차가 진행되면 처방약 시장에서는 완전 퇴출될 것으로 보인다. 다만, 제약사가 유효성 근거를 갖춰 허가를 다시 신청할 수는 있다.