삼일 글립타이드, 위염 대조약 대비 비열등성 입증 실패

• 1차 평가변수 미충족…사측 "당뇨환자 제외하면 차이 크지 않아"
• 중앙약심, 11명 중 8명 기존 효능·효과 삭제 찬성

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약 글립타이드정200mg(설글리코타이드)가 재평가 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회사 측은 그러나 당뇨환자를 제외하면 대조약과 차이가 크지 않다며 유효성이 없다고 보기 어렵다는 입장을 나타냈다.

24일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록에 이같은 내용이 담겨 있다. 회의는 지난 4일에 진행됐다.

회의 다음날 식약처는 안전성 서한을 배포하고 글립타이드정200mg의 효능·효과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대한 유효성이 입증되지 않아 사용을 중지하고 대체의약품을 권고했다.

그러면서 해당효능·효과 등 허가사항 삭제를 위한 재평가 시안열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.

식약처 조치에 대해 중앙약심 위원 11명 중 8명이 찬성한 것으로 나타났다.

회의록을 보면 삼일제약은 위염 환자에서 1차 평가변수 미란 호전에 대해 대조약과 비열등성을 입증하지 못했다. 삼일제약은 기존 효능·효과와 달리 위염으로 한정해 임상시험을 진행했다.

다만 삼일제약 측은 기준을 충족하지 못했으나 당뇨약 환자를 제외하면 차이가 크지 않았다며 중앙약심 회의에 참석해 항변했다. 업체 측 관계자는 "1차 평가변수 관련 당뇨환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 있었으나, 당뇨환자를 제외한 환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 크지 않아 전체적으로 유효성이 없다고 보기 어렵다"고 말했다.

그러면서 "당뇨환자 수는 두 군에 각각 14명, 11명이 포함돼 있었다"며 "당뇨환자에서 군 간 유효성 차이가 관찰되는 경향이 있었으나 대상자 수가 제한적이어서 추가적인 통계적 분석에는 한계가 있었다"고 덧붙였다.

더불어 2차 평가변수인 내시경을 통한 부종·발적 개선 측면에서는 대조약 대비 큰 차이를 보이지 않았다고 강조했다. 업체 관계자는 "임상시험 결과 안전성이 확인된 천연 유래 약물로, 유효성 미충족 결과는 인정하되 치료 연속성 및 환자 이점을 고려해 허가사항 조정 등 대안을 검토 요청드린다"고 호소했다.

하지만 호소는 받아들이지 않았다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 임상재평가 결과 안전성에 문제는 없으나 유효성을 입증하지 못한 경우 품목허가 취소가 아닌 영업자 회수 및 해당 효능·효과 등 삭제의 허가변경 조치를 하게 된다"며 "조치를 유예하기는 어렵다"고 설명했다.

그러면서도 "향후 적절한 임상시험을 통해 유효성을 재입증할 경우 해당 임상시험 결과를 근거로 허가 신청 절차를 진행할 수 있는 기회가 있다"며 부활 가능성도 언급했다.

이에 한 위원은 "동 제제의 재평가를 위한 임상시험 결과 유효성 입증 기준을 충족하지 못했음에도 불구하고 현재 효능·효과를 유지하기에는 근거가 부족하다"며 식약처 방안에 힘을 실었다.

결국 11명이 참석한 회의에서 8명이 식약처의 안전성·유효성 검토 내용 및 그에 따른 조치방안(안전성 서한 배포, 재평가 결과 공시, 허가변경, 회수 등)이 적정하다고 찬성했다. 3명은 반대의견을 냈다.

식약처는 이 약에 대한 효능·효과를 삭제할 계획인데, 현재 업체 의견을 청취하는 절차를 거치고 있는 것으로 파악된다. 식약처 방안대로라면 이 약은 효능·효과가 전부 삭제돼 사실상 시장에서 퇴출될 전망이다. 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액 실적을 기록했다.