사용중지 '설글리코타이드' 급여퇴출 남은 수순은?

• 식약처, 설글리코타이드 제제 대체 권고
• 이의신청 후 변동 없으면 급여삭제·환수 조치

[데일리팜=정흥준 기자]임상재평가를 이유로 급여적정성 재평가가 유예됐던 설글리코타이드가 사실상 급여퇴출 초읽기에 들어갔다.

식약처가 임상재평가를 바탕으로 사용중지 권고를 내렸기 때문이다. 의약품 정보서한 배포로 즉각적인 급여삭제가 이뤄지는 것은 아니다.

아직 제약사의 이의신청 기회가 남아있다. 다만, 결과를 뒤집기는 어려워 순차적인 급여퇴출과 환수 수순을 밟게될 가능성이 높다.  

6일 업계에 따르면 식약처의 설글리코타이드 제제 사용중지 권고에 따라 관계 기관들의 후속조치가 진행될 예정이다.

설글리코타이드 제제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다. 급여재평가 대상 지정 당시 3년 평균 연간 처방액은 100억원 규모였다.  

심평원과 건보공단 등이 급여삭제, 환수 조치에 나서는 건 이의신청 기간을 거쳐 최종 결론이 내려지는 시점이다.

식약처는 임상재평가 결론을 다시 한 번 복지부와 관계기관에 전달하고 그 뒤에 후속 조치가 진행된다.  

임상재평가 실패 시 효능·효과 등이 허가사항에서 삭제된다. 설글리코타이드는 허가된 효과가 ‘위궤양, 위염의 위점막 병변 개선’뿐이기 때문에 시장 퇴출되는 셈이다.

따라서 유예된 급여재평가 관련 심평원 약평위는 따로 열리지 않는다. 심평원 관계자는 “제약사 이의신청 후 최종 결론이 내려지면 허가사항 변동이 있고, 그 뒤에 급여 삭제 조치로 이어질 것”이라며 “임상재평가에 따른 후속 조치라 별도의 위원회가 열리지는 않는다”고 설명했다.

재평가 실패에 따라 급여 환수를 해야 하는 공단도 이의 기간 후 급여삭제가 결정되는 걸 지켜보고 있다.

공단은 급여재평가가 유예됐던 작년 말부터 급여삭제가 되는 시점까지의 급여 지급액 중 일부를 환수하게 된다.

공단 관계자는 “이의신청 기간이 어느 정도 되는 것으로 안다. 최종 삭제 조치되는 시점까지 계산해 환수할 예정”이라고 했다.