일반약 생산액 비중 역대 최저·품목 수↓…더 좁아진 시장 입지

• 작년 일반약 생산엑 전년비 6% 감소...13년 만에 최대 낙폭
• 팬데믹 수혜 소멸...일반약 비중 13.5% 역대 최저
• 일반약 품목 수 10년새 1천개↓...신제품 발굴 저조

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 입지가 크게 좁아지고 있다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 효과로 시장 규모가 반짝 상승했지만 지난해 다시 하락세로 돌아서며 전체 시장에서 차지하는 비중도 급감했다. 일반약은 지난 10년간 품목 수가 1000개 이상 감소하며 신규 시장 진입 움직임이 활발하지 않은 것으로 나타났다.  

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반의약품 생산실적은 3조9822억원으로 전년 대비 6.0% 감소했다. 일반약 생산액이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다.

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일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 2024년 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다. 

이 기간 팬데믹 특수로 일반약 시장이 큰 폭으로 성장했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다. 

하지만 지난해 팬데믹 특수가 희석되면서 일반약 생산액이 전년 보다 크게 위축됐다. 작년 일반약 생산실적 감소율은 지난 2012년 전년보다 8.1% 하락한 이후 13년 만에 최대 낙폭이다.  

이에 반해 지난해 전문약 생산실적은 25조5206억원으로 전년보다 5.3% 증가하며 대조를 보였다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 감소한 이후 2013년부터 13년 연속 성장세를 지속했다. 전문약 생산실적은 지난 2015년 12조4218억원에서 10년 새 105.5% 확대됐다. 같은 기간 일반약 생산 규모는 2조4342억원에서 10년 동안 63.6% 증가한 것과 비교하면 월등이 높은 성장률이다.  

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의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 

지난해 완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중은 13.5%로 2024년 14.9%에서 1년 만에 1.4%포인트 하락했다. 지난 2015년 16.4%에서 10년 동안 2.9% 포인트 낮아졌다. 일반약 생산액 비중은 2021년 13.7%에서 2022년 14.0%, 2023년 14.3%, 2024년 14.9% 등으로 3년 연속 상승했지만 팬데믹 특수가 소멸되면서 역대 최저 수준으로 떨어졌다. 

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일반약은 품목 수도 지속적으로 감소하는 추세다. 지난해 일반약 품목 수는 4563개로 2024년 4631개에서 1년 만에 68개 줄었다. 지난 2021년 4807개에서 2022년 4884개로 77개로 증가한 이후 3년 연속 하락세다. 일반약 품목 수는 2015년 5624개에서 10년 새 1061개 감소했다. 이 기간에 생산액은 63.6% 늘었지만 품목 수는 23.3% 감소한 셈이다. 이에 반해 전문약 품목 수는 2015년 1만2283개에서 지난해 1만5778개로 10년 동안 28.5% 증가했다.  

국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다.

최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다. 

일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 신제품 발굴 동력이 크게 떨어지는 게 현실이다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다. 

신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다. 

일반약 품목 수는 감소했지만 품목당 평균 생산액은 증가 추세다. 작년 품목당 일반약 생산액은 8억7300만원으로 2015년 4억3300만원보다 2배 이상 많았다. 새로운 일반의약품을 발굴하기보다 기존 올드 드럭의 판매에 집중하면서 품목당 평균 생산액은 크게 증가한 것으로 분석된다.