HER2 이중특이항체 '자니다타맙' 국내 허가 임박

• 안전성·유효성 심사 완료…희귀약·GIFT로 지정
• HER2 양성 담도암 환자에 새로운 치료 옵션 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 비원메디슨코리아의 HER2 이중특이항체 치료제 '자니다타맙(상품명 : 지헤라주300mg)'의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다.

이 약은 미국FDA에서 승인된 최초의 HER2 표적 담도암 치료제로, 국내에 정식으로 도입되면 관련 환자들의 치료에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.

12일 업계에 따르면 식약처는 최근 자니다타맙의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 안전성·유효성 심사 결과, 적합 판정을 받으면 최종 허가 절차만 남게 된다. 또, 안전성·유효성 심사가 최종 완료된 신약은 건강보험심사평가원에서 허가-보험약가 평가 제도에 따라 급여 신청도 가능하다.

자니다타맙은 2024년 11월 미국FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 HER2 양성 진행성·전이성 담도암 환자를 위한 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)을 했다. 그만큼 HER2 양성 담도암 환자에 이 치료제 도입이 필요했다.

HER2 양성 담도암 환자들이 사용할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적이었기 때문이다. 담도암은 전이된 경우 5년 생존율이 5% 미만의 예후가 불량한 암이다. 자니다타맙은 담도암 환자 대상 임상시험(HERIZON-BTC-01)에서 약 52%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 약 14.9개월로 나타났다.

FDA 승인 이후 국내에서도 빠른 도입이 예상됐다. 2024년 12월에는 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램에 선정돼 신속허가 심사 절차를 밟았기 때문이다.

국내에서도 이전에 치료받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2-양성(IHC3+) 담도암 성인 환자에서의 치료제로 허가를 신청했다.

이 약은 기존 단일 항체와 달리 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 단백질의 서로 다른 두 부위에 동시 결합하는 이중 특이성 항체라는 점이 특징이다. 이를 통해 암세포 성장을 강력하게 억제한다.

현재 담도암 뿐만 아니라 위암 및 위식도선암으로 치료 영역을 확대하고 있다.

비원메디슨코리아는 작년 베이진코리아에서 바뀐 사명이다. 베이진코리아는 중국에 기반을 둔 항암제 개발사였으나, 작년 비원메디슨으로 사명을 변경하면서 법인 등록지도 스위스로 옮겼다. 국내에서 브르킨사캡슐80mg(자누브루티닙), 테빔브라주100mg(티스렐리주맙) 등 항암신약을 공급하고 있다.

지헤라는 재즈파마슈티컬스가 개발한 신약으로, 아시아·태평양 지역 판권은 비원메디슨이 갖고 있다.