한국로슈진단, 헌혈 혈액 말라리아 선별 검사 시약 출시

• cobas 5800·6800·8800서 5종 원충 선별 가능
• 헌혈 제한 완화 기대…수혈 안전성·혈액 수급 개선
• CE인증, FDA승인 이어 식품의약품안전처 허가 완료

적혈구에 침투한 말라리아 원충의 모습

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사(NAT)법으로 선별하는 검사인 코바스 말라리아(cobas Malaria)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.  

국내에서 헌혈 혈액 선별을 목적으로 한 말라리아 핵산증폭검사(NAT) 시약이 허가된 것은 이번이 처음이다.

코바스 말라리아는 헌혈 혈액 내 5종의 말라리아 원충을 분자진단 방식으로 선별하는 체외진단의료기기다. 대용량 자동화 분자검사 장비인 cobas 5800 system, cobas 6800 system, cobas 8800 system에서 사용 가능하도록 설계됐다.

이 제품은 CE 인증과 미국 FDA 승인을 이미 획득했으며, 이번 식약처 허가를 통해 국내 도입 기반을 마련했다.

rRNA와 DNA를 동시에 타깃하는 듀얼 PCR 설계를 적용해, 검체 내 말라리아 원충이 극소량만 존재하더라도 검출할 수 있도록 했다. 회사 측은 임상적 민감도 및 특이도 시험에서 100% 결과를 확인했다고 설명했다.

말라리아는 모기를 통해 감염되는 급성 열성 전염병으로, 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 한 해 동안 전 세계 84개국에서 약 2억4700만 명의 환자가 발생했다. 이 중 약 95%는 아프리카 지역에서 보고됐다.

우리나라는 2017년부터 WHO 말라리아 우선 퇴치 대상국으로 지정돼 있으며, OECD 국가 중에서는 한국·멕시코·코스타리카만 포함돼 있다.

현재 국내 헌혈 혈액에 대해서는 말라리아 면역 검사가 시행되고 있다. 그러나 항체가 생성되기 이전 단계에서는 감염 여부를 확인하기 어렵다는 한계가 있어 수혈 안전성에 대한 우려가 제기돼 왔다.

면역 검사 과정에서 발생하는 교차 반응으로 불필요한 혈액 폐기가 발생하는 점도 문제로 지적된다. 이 같은 이유로 국내에서는 말라리아 위험 지역 거주자 및 방문자에 대해 헌혈 1년 보류 조치를 적용하고 있다.

이는 WHO가 권고하는 최소 4개월 기준을 크게 웃도는 수준이다. 최근 국내 연구에 따르면 헌혈 제한 지역의 잠재적 헌혈자는 연간 약 3만1208명으로 추산된다.

한국로슈진단은 말라리아 PCR 검사가 현장에 도입될 경우, 헌혈 보류 기간을 보다 합리적으로 조정할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 수혈 안전성을 유지하면서도 혈액 자원의 활용도를 높여 국가적 혈액 수급난 완화에 기여할 수 있다는 설명이다.

킷 탕 한국로슈진단 대표는 "글로벌에서 검증된 코바스 말라리아 검사를 국내에 출시하게 돼 의미가 크다"며 "신뢰할 수 있는 헌혈자 선별 도구를 제공해 수혈 안전성을 한층 강화하고, 환자의 수혈 관련 위험을 줄이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 이어 "이번 출시는 한국의 말라리아 퇴치 노력에도 힘을 보탤 것"이라며 "앞으로도 대한민국 의료 현장의 신뢰받는 파트너로서 혈액 안전의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 덧붙였다.