GSK 항바이러스제 '발트렉스정500mg' 불순물 초과 회수

• 이 성분 최초 니트로사민류 불순물 발생 첫 회수사례
• 동일성분 제품 17개 허가 유지

대상포진 치료 등에 사용되는 항바이러스제 '발트렉스정500mg'

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인의 항바이러스제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염) 일부 제품에서 니트로사민류 불순물이 허용치보다 초과 검출돼 회수에 들어갔다.

발라시클로비르 성분 제제에서 불순물 발생으로 회수되는 건 이번이 처음이다.

식품의약품안전처는 발트렉스정500mg 일부 제품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대해 영업자가 자진 회수를 계획함에 따라 관련 회수 사실을 20일자로 공표했다고 밝혔다.

해당 제품 제조번호는 V53B(2027-04-24), YR9K(2027-06-04)이다.

이 제품은 2005년 국내 허가를 받아 ▲대상포진 ▲초발 및 재발성 성기포진 감염증 ▲성기포진 감염증의 재발 억제 ▲안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 ▲신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 ▲구순포진 ▲면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두에 사용된다.

2024년 기준 수입실적은 413만7731달러(약 60억원)이다. 발라시클로비르 성분의 N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir  1일 섭취 허용량은 400ng이다.

이번 불순물은 니트로사민(N-nitrosamine) 계열로, 발라시클로비르의 에틸 아민(ethyl amine) 부위에서 생성될 수 있는 발암성·변이원성 가능 불순물로, API 자체의 합성 또는 저장 중 반응 등에서 극미량으로 형성되는 것으로 알려졌다.

발라시클로비르 성분 국내 허가품목은 현재 17개가 있다. 이번 오리지널 제품 회수가 제네릭 제품으로도 확대될지 주목된다.