에퀴피나 제네릭 침투 본격화…고용량·미등재특허 차별화 전략

• 부광‧명인‧삼일, 에퀴피나 제네릭 품목허가 신청…우판권 확보 가시화
• 오리지널에 없는 고용량 승부수... 삼일제약, 미등재특허 리스크 선제 해소

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’ 제네릭 허가 심사가 본격화됐다. 식약처의 품목허가 심사 과정에서 별다른 변수가 발생하지 않는다면, 신청 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 획득이 유력하다는 전망이다.

상업화 시점이 가까워짐에 따라 에퀴피나 제네릭 경쟁에 뛰어든 부광약품‧명인제약‧삼일제약의 차별화 전략에도 관심이 쏠린다. 이들은 오리지널에 없는 고용량 품목 추가, 미등재특허 선제 극복 등 서로 다른 카드를 꺼내 들었다.

통지의약품 목록에 4개 품목 접수…'100mg 고용량' 복병 등장

10일 식약처 통지의약품 목록에 따르면, 현재 사피나미드메실산염 성분으로 접수된 허가 신청 품목은 총 4개다. 3개사가 지난달 23일 PMS 만료 직후 이틀 만에 허가신청 서류 접수를 마쳤다.

흥미로운 점은 ‘100mg 고용량’의 등장이다. 오리지널인 에퀴피나는 현재 50mg 단일 용량으로만 판매 중이다. 통지의약품 목록에 올라온 4개 품목 중 3개는 오리지널과 동일한 50mg이지만, 나머지 1개는 100mg이다.

3개사 중 한 곳이 복용 편의성을 내세워 오리지널과 차별화를 꾀하기 위해 고용량 품목을 추가 신청한 것으로 분석된다.

부광약품‧명인제약‧삼일제약은 앞서 2028년 만료되는 에퀴피나 특허(10-1491541)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이들은 우판권 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘심판 승리’를 충족한 상태다. 여기에 이번 ‘최초 허가 신청’ 심사가 완료되면 9개월간의 시장 독점권을 확보하게 된다.

삼일제약, 미등재특허 극복 성공…특허침해 리스크 선제 제거

우판권 획득 흐름과는 별개로, 법적 리스크를 선제적으로 통제하며 독자 노선을 구축한 업체도 있다.

제네릭 3개사 가운데 삼일제약은 단독으로 에퀴피나의 미등재특허에 대해 별도 심판을 제기해 지난 4월 인용 심결을 받아냈다. 발매 이후 발생할 수 있는 특허 분쟁 소지를 가장 먼저 제거한 셈이다.

에퀴피나는 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 미등재특허가 2건 존재하는 것으로 알려졌다. 미등재특허는 품목허가나 우판권 취득에는 영향을 미치지 않는다. 다만 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 출시할 경우 추후 오리지널사로부터 특허침해 소송이나 손해배상 청구 소송을 당할 위험이 있다.

3개사 CNS 라인업 연계…발매 후 포트폴리오 시너지 정조준

허가 심사가 진행 중인 3개사 모두 중추신경계(CNS) 질환 영역에 강점이 있다는 점에서, 제네릭 출시 이후로는 기존 라인업과의 시너지 경쟁이 치열해질 전망이다.

에퀴피나가 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에게 ‘레보도파’ 제제의 보조요법으로 처방되기 때문이다.

명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 ‘명도파(레보도파·벤세라지드)’·‘퍼킨(레보도포·카르비도파)’·‘트리레보(레보도파·카르비도파·엔테카폰)’을, 삼일제약은 ‘윈도파(레보도파·벤세라지드)’을 보유하고 있다. 부광약품은 레보도파 제제가 없다. 다만 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’를 발매한 이후 CNS 영역에 투자를 확대하고 있다.

에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B 억제제다. 한국에자이가 2021년 2월 급여 출시한 이후, 국내 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러(약 12억원)에서 2024년 328만 달러(약 50억원)로 3년 새 4배 이상 급성장했다.