"약가개편, 글로벌 R&D 흐름과 접점…접근성 개선될 것"

• [제55차 데일리팜 미래포럼]
• 고가 혁신신약 접근성 한계 지적…"가치 평가 강화 필요"
• "재정 중심 틀로는 한계…환자 접근성 중심 체계로 전환돼야"

[데일리팜=손형민 기자] 고가 항암제와 희귀질환 치료제 중심으로 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드가 급변하는 가운데, 정부의 약가제도 개편안이 국내 환자 접근성과 제약산업 경쟁력에 어떤 변화를 가져올지에 관심이 쏠리고 있다. 

21일 데일리팜은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'라는 주제로 미래포럼을 개최했다. 이날 연자로 나선 정재호 노바티스 전무는 약가제도 개편안에 대한 글로벌 제약사의 입장을 소개했다. 

정 전무는 "이번 개편안은 글로벌 R&D 흐름과 접점을 이루고 있다"며 "적정 가치 보상과 신속 등재가 이뤄질 경우 환자 접근성은 물론 국내 R&D 생태계에도 긍정적 신호가 될 것"이라고 진단했다.

21일 데일리팜은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 제55차 미래포럼을 개최했다.

고가 항암제·희귀질환 치료제 개발 활발…"현 약가·급여 제도에 담기 어려운 상황"

정 전무는 먼저 항암·희귀질환 분야의 임상 개발 규모를 언급했다. 현재 글로벌 전체 임상 중 항암제가 41%를 차지하고 이 가운데 35%는 혁신신약이다. 

희귀질환 치료제 시장은 2023년 542조원까지 성장할 전망이며 진행 중인 희귀암 임상도 전체의 74%에 이른다.

고가의 신약 시장이 이처럼 커질 전망이지만, 국내 환자 접근성의 핵심 가치인 보험급여 성사는 여전히 미흡한 상황이다. 2012~2021년 주요국에서 허가된 신약 460개 중 급여 적용 비율은 G20 국가 평균은 28%, OECD 의 경우 29%였으나 한국은 17%에 머무른 것으로 나타났다. 

정 전무는 "우리나라는 한정된 재원에서 보편적인 복지를 보장해야 하는 가운데 신약 접근성을 강화해야 하고 환자의 치료 권리를 보장해야 하는 삼중고에 직면해 있다"라며 "그간 정부는 손놓지 않고 있었다. 2007년부터 꾸준히 제도가 변경돼 왔지만 이제는 한계에 도달한 시점"이라고 평가했다. 

치료제별 급여 소요 기간을 살펴보면, 희귀질환 치료제는 23.6개월, 항암제는 31.6개월 일반신약은 18.3개월이 소요됐다. 신약 허가 이후에도 환자가 체감하는 급여 성사까지는 여전히 많은 기간이 소요되고 있다.

여기에 더해 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 생물학적제제 등 다양한 신약들이 '멀티 적응증'을 확보하고 있다. 일부 면역항암제의 경우 적응증이 20개가 넘어가는 상황이다. 

이에 정부는 신약 접근성 제고를 목표로 적응증별 약가제도, 가치 기반 약가 보상 강화, 희귀질환 등재 기간 단축 등을 포함한 개편안을 제시했다. 특히 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간은 기존 평균 240일에서 100일 이내로 대폭 줄일 계획이다.

정 전무는 "고가 신약 비중이 급격히 늘어나는 상황에서 제한된 건보재정만으로는 환자 접근성을 보장하기 어렵다"라며 "여러 신약들이 다중 적응증을 확보하는 만큼, 적응증별 약가제도는 글로벌 흐름에 부합하는 조치"라는 평가도 내놨다.

이어 "현 제도는 기존 틀 안에서 급여율을 높이는 데 방점이 있지만 환자의 신속 접근성이라는 관점에서는 여전히 재정 중심적이다. 한정된 재원 속에서 정부가 선택한 방안이긴 하지만 운영 과정에서 환자 중심성을 확보해야 한다”라고 덧붙였다. 

"R&D 위축 아닌 시너지 효과 이뤄낼 것"

정재호 노바티스 전무

약가 개편으로 국내 투자 환경과 관련해서도 개선될 여지가 있다는 의견을 내비쳤다. 

제네릭 품목 중심인 국내 제약사들은 약가 개편안이 반영될 경우 R&D가 크게 위축될 것이라고 우려의 목소리를 거듭 내놓고 있다.  

다만 정 전무는 신약 접근성 환경이 개선되면 글로벌 제약사의 투자가 확대될 수 있다는 장점을 강조했다.

현재 글로벌 제약사 중 국내 생산공장을 가진 곳은 2곳뿐이며 글로벌 수준의 R&D 센터 유치도 어려운 상황이라는 게 정 전무의 설명이다.

정 전무는 "자사의 대표적인 원샷 치료제인 '킴리아'의 생산공장 후보지 검토 때도 한국은 적합하지 않다는 피드백이 있었다"라며 "제도의 예측 가능성과 R&D 가치 인정이 높아지면 국내 기업에 대한 직접 투자와 파트너십도 확대될 것"이라고 전망했다.

이어 "약가 제도가 약가 가치와 환자 접근성이 향상된다면 글로벌제약사의 직접 투자가 가속화 될 것이다. 국내 기업과의 파트너십도 커질 것으로 예상한다"라고 말했다.

그는 "글로벌 바이오 클러스터로 급부상한 보스턴이나 뉴저지를 보면 R&D 센터가 잘 구축돼있다. 이는 협업의 R&D 가치가 높기에 형성된 것"이라며 "국내 R&D 환경을 보면 각자 열심히 하고 있는 느낌이다. 약가 개편 제도가 잘 정착된다면 글로벌제약사와 국내 기업이 협업해 R&D 센터가 건설되는 등 시너지 효과가 더 커질 것이라고 본다"라고 분석했다.  

또 ADC나 원샷 유전자 치료제 등 고부가 신약들의 급여 논의가 기존 틀에서 반복적으로 진통을 겪어왔던 점을 짚으며 정 전무는 "이번 개편안은 향후 글로벌 R&D 트렌드와 맞물려 환자 접근성 개선에 기여할 가능성이 크다"고 강조했다.

정 전무는 "제도의 설계만큼 운영도 중요하다"며 "정부와 업계 간 지속적인 소통을 통해 환자 접근성을 중심에 둔 제도가 안착하길 바란다"고 전했다.