식약처 신속심사 2·3호로 '네페콘'·'페그세타코플란' 지정

• 심사 기간 최소 25% 단축...제품화 지원 박차

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 '네페콘캡슐(부데소니드)'과 '페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)'를 지정했다.

GITF 대상으로 지정되면 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 GIFT는 지난해 9월부터 운영 중이며, 1호로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)를 지정한 바 있다.

이번에 GIFT 대상으로 지정된 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.

현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.

네프콘캡슐은 이미 시판되어 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용한 새로운 효능·효과를 개발한 의약품이며, 이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다.

페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 의약품이며, 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다.

식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정현황과 해당 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지(혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지))에 분기별로 최신화하여 제공할 예정이다.

GIFT 지정 현황 등 관련 정보는 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지)에서 확인할 수 있다.