약 첨부문서, e-라벨 대체...연구자들 우려하는 이유는?

• 식약처 규제혁신과제로 올해 E-라벨링 시범도입 시작
• 해외와 달리 전문가-소비자용 구분 없어..."접근성 저하 우려"

전자적 정보제공을 할 경우 정보 추적도와 이해도가 종이 문서에 비해 5~7% 떨어졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 정보가 담긴 종이 첨부문서를 전자로 대체할 경우 접근성과 활용성이 떨어질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.

특히 해외와 달리 첨부문서가 전문가, 소비자용으로 구분돼있지 않아 의약품 정보 접근에서 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적이다.

E-라벨링은 식약처의 '규제혁신 100대 과제'에 선정된 사업 중 하나로 의약품 내 종이 설명서를 QR코드 등으로 대체하는 사업이다. 올해 4월부터 화이자 등 일부 제품을 대상으로 시범도입 됐다. 종이를 없애고 전자방식으로 대체할 계획이었으나, 우려 의견을 고려해 종이 문서와 병용하는 방향으로 운영해보기로 했다.

양진욱 동국대 규제정책학과 연구초빙교수.

양진욱 동국대학교 규제정책학과 연구초빙교수는 21일 약학회 춘계학술대회에서 의약품 첨부문서의 전자적 제공에 대한 연구 결과를 공유했다.

미국과 유럽, 일본 등 해외 첨부문서 전자화 추진 사례를 바탕으로 국내 도입 시 논의돼야 할 쟁점들을 제시했다.

양 교수는 “미국은 전문약의 경우 소비자용과 전문가용 정보를 구분해 제공하고 있다. 유럽은 비처방약도 전문가용과 소비자용 정보를 구분해 제공하고 있다. 반면 한국은 구분하지 않고 있다”며 국내외 투약 환경의 차이를 설명했다. 따라서 첨부문서를 전자화 할 경우 전문가와 소비자의 접근성이 모두 떨어질 수 있다는 것이다.

양 교수는 “미국은 전문가용 첨부문서를 전자로만 전달하는 걸 논의했었다. 하지만 유용성이나 실효성에 대한 합의가 이뤄지지 않아 중단이 됐다. 공중보건에 긍정적 영향만 미친다는 합의에 이르지 못했다”고 했다.

이어 “유럽도 종이 형태의 소비자용 첨부문서를 대체하지 않고 전자 형태 제공을 병행한다는 방침”이라며 “일본도 2021년 의약품 정보의 전자적 제공에 관한 법령이 개정됐다. 온라인 정보 제공이 되고 있지만 출력물 제공 의무가 사라지진 않았다”고 말했다.

해외에서는 전문가용과 소비자용 첨부문서가 구분돼있고, 전자방식은 보완적으로 활용되고 있다.

해외에서도 전자화된 첨부문서는 보완적인 역할을 맡고 있다는 것이다. ‘전자적 정보제공의 효과성 평가’ 연구 결과를 근거로 활용성의 저하도 예상된다는 설명이다. 정보의 추적도와 이해도 등이 5~7%씩 감소했다는 게 사용자 시험 연구에서 나타났다.

양 교수는 “온라인 형태로 첨부문서를 제공할 경우 기존 종이 형태의 첨부문서보다 활용도가 더욱 떨어진다. 잘못된 정보의 추적과 이해는 의약품 오용을 유발해 공중보건에 악영향을 미칠 수 있다”면서 “지금보다 더 약품 정보를 안보기 될 수 있고, 종이 형태의 첨부문서 보다 전체 정보를 파악하는데 불편하다는 단점도 있다”고 했다.

따라서 양 교수는 전문가용과 소비자용으로 구분해 첨부문서를 이원화할 필요가 있고, 의약품정보제공 전용사이트를 통해 QR코드, 하이퍼링크 등 효과적인 사용을 위한 다양한 방법을 고민해야 한다고 주장했다.

양 교수는 “지금과 같은 첨부문서만 온라인 제공하고 종이 첨부문서가 사라지면 접근성과 활용도가 모두 낮아져 정보제공 체계에서 소비자가 배제될 수 있다”며 E-라벨링 보완 논의의 필요성을 강조했다.