유한양행은 왜 삼성 바이오시밀러 임상시험 착수했나

• 휴미라 시밀러 '아달로체' 시판 후 연구자 주도 임상 지원
• 류마티스관절염·강직성척추염 환자 1000명 대상 연구
• 삼성 자가면역 시밀러 국내 파트너사...처방 근거 강화 목표

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 연구자 임상시험에 착수했다. 삼성바이오에피스의 국내 판매 파트너사로 처방 근거 강화를 지원하겠다는 목표다.

삼성바이오에피스가 개발한 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '아달로체(미국명 하드리마, 유럽명 임랄디)'. 출처=삼성바이오에피스

9일 미국 임상시험정보사이트 클리이컬트라이얼즈에 따르면 유한양행은 대구가톨릭대의료원 등이 진행하는 아달로체 관련 연구자 주도 임상(IIT·NCT05835518)을 등록했다. 이번 임상은 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 1000명 대상를 대상으로 진행된다.

이 임상은 지난 1월26일 시작됐다. 목표연구완료일은 오는 2026년 8월이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자의 기준점으로부터 52주째 삶의 질(EQ-5D-5L) 점수의 변화다.

최정윤 대구가톨릭대학교의료원 교수 등은 임상시험에 동의한 만 19세 이상 75세 이하 남녀 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자를 대상으로 임상을 개시했다. 연구 등록 시점으로부터 최소 3개월 이전에 류마티스관절염이나 강직성척추염 진단을 받은 환자가 대상이다. 아달로체 투약을 한 적이 없지만 처방이 예정된 환자여야 한다.

2021년 국내 발매된 아달로체는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 아달로체는 삼성바이오에피스가 개발했고 유한양행이 국내 판매를 맡았다. 휴미라는 종양괴사인자(TNF)-알파의 체내 발현을 억제하는 기전이다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 의약품시장 조사기업 아이큐비아 데이터 기준 아달로체 오리지널 약 휴미라의 지난해 국내 매출액은 858억원이다.

연구자 주도 임상은 연구자가 허가를 받고 시판 중인 의약품이나 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품과 관련해 자체적으로 수행하는 임상시험을 뜻한다. 유한양행이 시판 중인 아달로체의 추가 연구를 통해 류마티스관절염과 강직성척추염의 안전성과 유효성을 검증하려는 의도로 해석된다.

통상적으로 의약품 판매 파트너사가 원 개발사 제품의 임상시험을 수행하는 것은 보기 드문 현상이다.

유한양행 관계자는 "유한양행은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 아달로체의 국내 판매 파트너사"라면서 "처방 근거 강화 등을 위해 연구자 주도 임상을 지원하고 있다"고 말했다. 유한양행이 임상비용을 지원하는 것으로 알려졌다.

유한양행은 아달로체 외에도 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러 '에톨로체(에타너셉트)', '레마로체(인플릭시맙)' 국내 판매를 담당하고 있다. 유한양행이 처방 근거 등을 강화하기 위해 연구자 주도 임상을 지원하는 것은 도입한 바이오시밀러 3종 중에서 아달로체가 처음이다.

해외에서는 의약품 판매 파트너사가 시판 후 조사나 연구자 주도 임상을 지원하는 사례가 있다. 앞서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽 판매 파트너사인 바이오젠은 지난 2019년부터 아달로체(유럽명 임랄디)의 연구자 주도 임상(NCT04089514)을 지원했다. 해당 임상은 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병 등을 앓고 있는 환자 1000명을 대상으로 유럽 각 지역에서 이뤄졌다.

연구자 주도 임상을 지원하는 것은 처방권을 보유하고 있는 의사와 접점을 늘릴 수 있다는 장점이 있다.

아달로체는 국내 발매 이후 지속적으로 영향력을 확대하고 있다. 아달로체 매출은 2021년 발매 첫해 12억원을 올렸고 지난해 76억원으로 상승했다.