포시가, 박출률 무관 만성 심부전 치료제로 적응증 확대

• 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 추가 획득

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 식품의약품안전처로부터 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다.

이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 이로써 포시가는 모든 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 자리매김하게 됐다.

이번 적응증 확대는 DELIVER 연구를 바탕으로 한다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구다. 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다.

연구 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소했다. 포시가는 이미 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 진행된 DAPA-HF연구와 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상을 통해 위약 대비 2차 평가변수로서의 사망 위험 감소를 확인한 바 있다.

포시가는 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험이 위약군 대비 23% 더 낮았다. KCCQ(캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다.

심일 한국아스트라제네카 CVRM사업부 전무는 "포시가가 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성콩팥병 3가지 적응증을 모두 가지고 있는 유일한 SGLT-2억제제로서 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.