"만성·면역질환 천연물의약품 리딩기업 도약"

• 박은경 정우신약 중앙연구소장
• 퇴행성관절염 치료신약 'ChondroT정' R&D·신성장 동력원
• 산제 제형 구풍해독탕 헤토마신연조엑스 자료제출약 허가

박은경 정우신약 중앙연구소장.

[데일리팜=노병철 기자] 한방생약제제 전문제약사 정우신약이 제형변경·천연물의약품 개발을 통한 글로벌 한방의학 선도기업으로 도약을 선언하고, R&D에 역량을 집중하고 있다.

정우신약은 한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, 헤토마신연조엑스와 디마겐연조엑스 등을 포함한 다수의 제형변경 의약품 개발을 성공시키며, 관련 분야를 리딩해 오고 있다.

특히 산제 제형만 존재했던 구풍해독탕 시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받은 점은 주목할 하다.

박은경(45) 정우신약 중앙연구소장은 "정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다"고 말했다.

퇴행성관절염치료신약 'ChondroT정'은 정우신약 새로운 R&D/신성장 동력원이 될 것으로 점쳐진다.

관련 케미칼의약품으로는 COX-2 차단제가 있으나 혈전 발생과 혈압 상승 등의 부작용이 있다.

정우신약 측에 따르면 천연물의약품인 ChondroT는 항혈전 효과가 확인돼 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 대한 안전·유효성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.

2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청, 퇴행성관절염 치료제 조인스정, 신바로 등 기존 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 쎄레콕시브와 같은 케미칼의약품과 당당히 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다.

석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호), 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호) 등의 특허도 눈길이 가는 R&D 파이프라인으로 평가된다.

박은경 소장은 "만성/면역질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

다음은 박은경 연구소장과의 일문일답.

-경력소개는

=2005년 정우신약 품질관리부로 입사해 원료, 제품, 공정 등 Products Quality 업무를 4년 간 담당했다. 2009년도 양·한방 복합처방 의약품의 밸리데이션 실시로 인해 품질보증부로 부서를 이동, GMP와 RA(Ragulatory Affairs) 업무를 동시 담당했다. 현재 제품개발과 천연물 특유적인 성질을 연구하는 정우신약의 중앙연구소를 운영하고 있습니다.

2010년 재충전을 위해 잠시 휴직을 하고, 2년간 구강붕해필름(ODF) 전문회사인 씨엘팜 품질경영부에 입사해 새로운 제형과 Chemical drug 등의 견해를 넓히고 있던 중 2014년 다시 정우신약에 입사해 보건복지부 한약(생약)제제의 새로운 제형개발 국책과제를 맡아 성공리에 진행 한 경험이 있다.

-정우신약 연구소 및 개발본부의 강점은

=지난 35년 간 정우신약은 한약(생약)제제 제품을 제조·생산해 왔고, 제형변경과 새로운 효능 입증을 통한 제품화에 앞장서 왔다. 한약(생약)제제에 특화된 RA팀을 구성, 꾸준한 제품개발과 리뉴얼 등 국내 최초 허가된 신규품목이 출시되고 있다.

일본의약품 처방의 구풍해독탕을 연조엑스화 해 헤토마신연조엑스를 출시, 반하사심탕 처방의 정제, 과립, 캡슐제형이 다수 일 때 정우신약은 제품의 효능성을 높이기 위해 연조엑스로 연구개발해 출시한 바 있다. 반하 특유의 차가운 성질로 인한 리스크를 최소화하기 위해 감미제로 꿀을 사용, 복용 편리성과 효과성을 높였다.

국책과제를 통해 새로운 제형의 제품화 성공, 한약재의 새로운 조합으로 비임상을 통한 효능군 연구, 2013년 비임상부터 2023년 임상 2상(b)까지 놓치지 않고 이어오며 최종 NDA 승인을 위해 연구소와 개발본부가 한 팀으로 운영되고 있다. 신뢰를 기반한 업무협조를 통해 한 팀으로 움직이는 조직이 정우신약의 강점이다.

-현재 개발 중인 파이프라인 현황은

=정우신약은 2013년부터 비임상을 통해 ‘퇴행성관절염 치료제’ ChondroT정 신약을 개발 중이다. 퇴행성관절염 치료제로 소염진통제인 Celecoxib가 있으나, 이는 Chemical drug로서 COX-2 차단에 의해 혈전 예방이 억제되고 COX-1 작용에 의해 혈전 생성이 촉진되어 혈전 발생과 혈압이 상승되는 부작용이 있다.

반면 ChondroT는 천연물 소재의 의약품으로 in vitro 연구를 통해 항혈전 효과가 확인되어 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 더 안전이 확보돼 있을 것으로 보고 있다. 2023년 임상 2상(b)를 3개 임상시험기관에서 진행한 결과 위장장애 부작용이 거의 나타나지 않는 것으로 확인됐다.

2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청해 ‘퇴행성관절염 치료제’로서 조인스정, 신바로 등 기존의 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 Celecoxib와 같은 Chemical drug와도 동등한 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다.

-정우신약을 대표하는 제품 5가지를 소개한다면

=변비 개선제 생장환과립(센나열매가루, 차전자피 가루), 편도염 개선제 헤토마신연조엑스(구풍해독탕), 신경성 위염, 신경과민에 따른 위장장애 개선제 디마겐연조엑스(반하사심탕), 전신권태, 하절기 땀 과다 시 대사성 개선제 보생원액(생맥산), 종합소화제로 속쓰림 건위소화 개선제 위푸린산(일본 오타이산 제네릭) 등이 있다.

-개발본부를 이끌어 오면서 기억에 남는 자체 개발 제품이 있다면

=국책과제였던 단미엑스산제형을 연조엑스제와 정제 제형으로 변경한 반하사심탕연조엑스(단미엑스혼합제)와 한의서 처방이 아닌 구풍해독탕 처방의 일본의약품으로 트로키 등을 들 수 있다. 산제 제형만 존재했던 관련시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받았다.

아쉬움이 있다면 한약(생약)제제의 유통 단가가 현저히 낮아, 좋은 의약품을 개발하고도 론칭 시 제대로 된 평가를 못 받았을 때가 가장 힘들었던 것 같다. 코로나19로 인한 한약(생약)제제의 인식과 인지도가 높아짐에 따라 대형제약사에서도 관심이 높아지고 있어 관련 시장이 확대될 것으로 보인다.

-정우신약만이 가지고 있는 주목할 만한 특허현황은

=ChondroT정 임상의약품에 해당하는 ‘염증성 질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 조제방법(특허번호 10-2016-0060857)’ 특허를 보유, 향후 ChondroT NDA 취득 후 독점적 위치가 높아지고 있다. ‘석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호)’, 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 ‘피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호)’ 등이 주목되는 특허다.

-수출현황은

=정우신약은 2020년 3월 5일 영국 내에 UK JUNGWOO PHARM & HEALING TCM LTD 지사를 설립했다. 정우신약 한약(생약)제제와 특허물질이 들어간 CeRa Serum을 2회 수출해 현지인들의 피부질환치료제로 사용되고 있다.

2021년에는 몽골에 6개 품목이 의약품으로 등록, 현재 2개 품목을 수출하기 위해 준비 중에 있다.

2022년에는 이바내정과 덴치로캡슐을 영국 내 제품등록을 진행, 이바내정은 2023년에 제품등록을 완료해 ‘Dental Clinic’에 론칭돼 있다.

-제형변경 사업 현황은

=(2013년도 현대화 제형개발 사업)한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, OTC 의약품으로는 헤토마신연조엑스(2019년), 디마겐연조엑스(2021년) 등의 제형변경을 일궈냈다.

위푸린에스산의 경우 제산제가 4가지 이상 혼합되는 산제 제형으로 물과 함께 복용 시 어려움이 있어, 이를 정제로 전환해 올해 중 제형변경 의약품 론칭을 앞두고 있다. 산제의 붕해시간에 견주어 정제의 경우도 10분 이내 붕해되어 체내 흡수되는 시간적 차이는 크지 않으며, 복용 편리성도 높였다. 정우신약은 향후 제품 특이성과 복용 편리성, 체내 흡수에 따른 제형을 연구에 박차를 가해 제품 리뉴얼 및 신제품 개발에 주력할 것이다.

-정우신약의 연구개발 방향성은

=정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다.

ChondroT정의 한약(생약)제제 임상의약품을 성공적으로 이루어, 향후 제노힐과 업무협약을 맺은 ‘난임성 치료제 작약복합 추출물’, 자체 천연물 물질개발에 성공한 ‘피부질환 치료제’ 등 임상의약품을 지속적으로 지원할 예정이다.

희소가치가 높은 제품 중 제제 또는 기시 등의 어려움이 있는 소재를 발굴해 정우신약이 주도적으로 이끌 수 있도록 제품 개발 외에도 제제개발을 위해 힘쓰고 있다.

-한방(생약)제제 활성화를 위한 보건당국에 제언이 있다면

=한약(생약)제제의 특이적인 성질을 인정해 의약품의 허가·신고제도를 별도 관리해 주시기를 희망한다. Chemical drug이 발달된 미국/유럽국가의 제도를 도입하고 있는 것과 같이 한약(생약)제제 제도를 별도로 운영 중인 아시아권(일본, 중국, 대만 등)의 허가·신고 기준을 도입해 한약(생약)제제가 활성화될 수 있도록 규제완화 및 Chemical drug과 동일시 되는 기준 완화를 당부드린다.

또한, 한방건강보험 급여의약품의 약가가 현저히 낮고, 포괄수가제도에 묶여 정작 필요한 처방이 원활치 않은 사례가 늘고 있다. 한약(생약)제를 제조하는 업체의 부담이 과중하게 편중돼 제품을 포기하게 되는 현 시스템을 수정/보완할 필요성도 제기된다. 다행히 보건복지부/식약처 등 각 부처에서 현재 한약(생약)제제 개선을 위해 힘써 주고 있어 밝은 미래 비전을 그릴 수 있을 것으로 생각한다.

-최근 CMO사업도 순항 중인 것으로 안다. 모든 제형의 일반약/건기식 생산이 가능한가? 아울러 케파는 어느 정도인가

=한약(생약)제제의 관심도가 높아지면서 복합처방의약품 CDMO 요청이 증가되고 있다. 삼진제약 안정액, 출시를 앞두고 있는 동화약품의 활짝정 등이 있다. 정우신약은 모든 제형의 제조에서 내용액제, 정제, 산제 등 특화된 제형의 제조·생산을 위해 기술적 보완을 진행하고 있다.

또한, 정우는 건기식 제조업 허가를 진행해 일반 건기식이 아닌 한약(생약)제제 특유의 성질을 가장 잘 반영할 수 있는 임상적 유의성을 확보할 수 있는 개별인정형 건기식을 추진 중이다.

-개발책임자로서 향후 포부와 미래비전은

=동일한 처방, 유사한 제품이라도 ‘정우에서 제조·생산하는 의약품은 다르다’라는 생각으로 한약(생약)제제 개발에 힘쓰고 싶다. 한방제제가 단순히 임상에서 그치지 않고 제품화 성공해 Chemical drug와 당당히 경쟁하는 천연물 의약품 개발에도 최선을 다할 계획이다. 만성질환과 면역질환 등 치유가 어려운 질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 노력하겠다.