케이캡 성분 'PVG-004' 동등입증…최초제네릭 가시화

• 파마비전→삼천당제약 기술이전 품목 성과
• 내년 7월 4일 PMS 만료 직후 우판권·허가권 신청 전망

[데일리팜=이정환 기자] 위식도역류질환 국산신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 퍼스트제네릭 진입이 가시화했다.

10일 파마비전은 삼천당제약에 기술이전한 PVG-004(테고프라잔) 과제가 국내 최초로 케이캡정과 생동성시험에서 동등성 확보에 성공했다고 밝혔다.

케이캡정의 재심사만료일(PMS)은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일이 만료일이다.

파마비전과 삼천당제약은 신속한 시장 출시·진입을 위해 특허회피와 생동성시험을 병행하는 전략을 채택했다.

PMS가 끝나는 2024년 7월 4일 직후 우선판매품목권한 획득을 위한 시판허가 신청을 목표로 물질특허 회피 심판을 진행하고 결정형특허 무력화에 나서고 있는 셈이다.

파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "파마비전의 제제 기술력으로 국내 최초 또는 세계 최초로 캐이캡정과 생동시험 동등성을 확보했다"면서 "PMS 만료 직후 우판권과 시판허가 신청이 목표다. 회사 노하우를 기반으로 한 솔루션으로 신뢰를 토대로 고객 제약사와 함께 성장할 것"이라고 피력했다.

한편 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용을 해도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.