[기자의 눈] 혁신신약 급여 등재 어려움과 해법은

[데일리팜=어윤호 기자] 약효가 너무 좋아서 보험급여 등재 논의가 어려운 상황이 발생하고 있다. 기존 약제 대비 상당한 생존율 개선을 입증했지만 이것이 되레 건강보험에서는 불확실성으로 작용, 비용효과성 추정이 어려워지기 때문이다.

임상시험에서 환자가 사망하지 않으니, 비용은 증가한다. 문제는 효과 추정이다. 전체생존기간(OS)은 환자가 사망해야 카운팅이 가능한데, 죽는 사람이 없으니 OS 산출이 어려워 진다. 모순적으로 약의 효과가 너무 좋으면, 비용은 확실히 늘어나는데 효과가 얼마나 늘어날지 알 수 없는 문제가 발생하는 셈이다.

하지만 임살 결과는 탁월하다. 그야말로 역대급이라 불리는 약들이 지금 출현하고 있다. 그렇다면 이 같은 약물에 대한 솔루션은 무엇일까?

지금 정부는 재정분담안을 요구하고 있지만 이는 정규 규정이 아닌 상황이다. 사회적 요구도의 가치에 대한 근본적인 평가 체계 확립도 고려할 때다.

헬스케어와 관련된 결정은 복잡하고 상충되는 여러 요인 간의 절충 과정이다. 다면가치평가(MCDA, Multiple-criteria decision analysis)는 이렇게 여러 기준이 동시에 작용하는 의사결정 상황에서 복수의 고려사항들을 투명하게 통합할 목적으로 설계된 결정분석의 한 유형이다.

이와 같은 구조적이고 명시적인 접근 방식을 사용하면 의사 결정의 품질을 향상시킬 수 있어, 최근 의료 분야에 응용되는 사례가 증가하고 있다.

제외국에서 의약품의 급여 관련 의사 결정 지원 도구로서 MCDA의 도입 논의가 증가하는 추세이다. 스페인에서는 허가 및 급여 전인 의약품, 적응증에 대한 조기 접근(early access)을 평가할 때 일관된 의사 결정을 돕고 의약품 접근에 대한 형평성을 보장하는 체계적인 평가 절차의 한 방법으로 MCDA을 언급하고 있다.

사실 MCDA는 반대에 국내에서 반대에 부딪히기도 했다. 하지만 반대로 이미 국내에서 활용되고 있기도 하다. 보건복지부는 국민건강보험종합계획에 따라 2020년 뇌기능 개선제인 콜린 알포세레이트를 시작으로 매년 약제 급여적정성 재평가를 실시하고 있다. 이 때 급여적정성을 평가하기 위해 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도를 기준으로 하고 있다.

MCDA와 같은 종합적 평가가 가중치와 방법론에 따라 해석상의 어려움이 있을 수 있지만 현재의 신약 등재 방식은 비용효과성에만 너무 의존해서 약제별 특성을 반영하지 못하고 있는 것도 현실이다. 이제 대처가 필요한 때다.