몬테리진 후발약 10품목 급여획득…4품목은 최고가

• 우판권 획득으로 허가 두달 만에 급여등재 성공

한미약품 천식·비염 복합제 <몬테리진캡슐>.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 약 100억원의 매출을 기록하고 있는 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)의 후발 약들이 10월 급여 등재된다.

지난 8월 허가받은 지 두 달 만이다. 우선판매품목허가를 획득하면서 급여 등재기간이 한 달 앞당겨진 효과다.

24일 업계에 따르면 몬테리진과 성분이 동일한 후발 약제 10개 품목이 10월 급여 등재된다.

대웅제약 '몬테비잘정', 보령 '몬테듀오정', 바이넥스 '루카레보정', 제일약품 '몬테칸플러스정', 대화제약 '레보몽정', 메디카코리아 '몬테세티정', 동구바이오제약 '레보카스정', 휴온스 '레보몬정', 대원제약 '몬테레플정', 제뉴파마 '레보루카정'이 그 주인공이다.

이 가운데 대웅제약, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴파마 품목은 기준요건을 모두 충족해 몬테리진과 동일한 886원의 상한금액에 책정됐다.

나머지 6개 품목은 앞선 제약사들의 위탁생산 품목으로, 기준요건 1개만 충족해 최고가에서 15% 내린 753원에 급여 등재된다.

이들 품목이 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 정제라는 점이다. 이를 통해 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다.

이에 2024년 5월까지는 이들 우판권 품목을 제외한 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 성분의 정제는 시장에 출시할 수 없게 된다. 또한 우판권 품목은 일반적인 산정품목과 달리 급여 등재 소요기간이 한 달 단축돼 급여신청 이후 2개월 만에 등재될 수 있었다.

몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다.

한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였다. 한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다.

몬테리진은 작년 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다. 후발 약들이 몬테리진이 구축한 시장에서 성공적으로 안착할지 주목된다.