"기등재약, 의혹해소 못하면 소송밖에 없다"

• 제약, 토론회 평가 '시큰둥'···정부 "추가 논의여부 검토"

정부·제약·학계에 미 대사관, 김&장까지 총출동

기등재 의약품 목록정비 토론회장은 흡사 전장을 방불케 했다.

관련 이해 당사자인 복지부와 심평원, 제약계는 물론이고 학계, 시민단체, 주한 미 대사관 직원과 김&장 법률사무소 소속 변호사 두 명까지 총출동했다.

이날 행사는 기등재약 목록정비 사업을 ‘원칙대로’ ‘신속히’ 진행해야 한다는 시민사회단체의 기자회견이 첫 ‘테잎’을 끊었다.

복지부와 심평원은 부담스런 ‘우군’인 이들 단체의 기자회견을 먼 발치서 지켜보면서 회심의 미소를 지었다.

제약, 연구방법론 허점맹공···'포커페이스'는 정부에

이날 토론회는 시종일관 고지혈증 경제성평가의 연구방법론상의 허점을 공략하는 다국적 제약사 측의 맹공과 이를 방어하는 심평원의 ‘공성전’ 양상을 띠었다.

이 싸움에서 누가 승기를 잡느냐에 따라 연구결과를 되돌리거나 폐기할 수도 있고, 그대로 관철할 수도 있을 터다.

하지만 제약계에 처음부터 승산은 없어 보였다.

설사 방법론상의 일부 허점과 오류가 있다고 해도, ‘정책적 판단’이라는 히든카드로 정부는 허점을 충분히 메울 수 있기 때문이다.

공방은 정부가 처음부터 ‘페이스’ 쥐고를 있었다. 토론의 논점을 기술적인 측면으로 제한함으로써 정책적 판단으로 넘겨져야 할 제반논점을 제외시킨 것이다.

복지부 이태근 과장은 연구방법론의 ‘투명성’과 ‘수용성’ 측면을, 토론회 사회를 맡은 울산의대 이상일 교수는 아예 ‘투명성’으로 논점을 가둬버렸다.

기등재약 목록정비 토론회에 500여명이 몰려 대성황을 이뤘다.

다국적사 5시간 전투···건진 것은 "추가논의 검토"

경제성평가 경험이 비교적 많은 다국적 제약사는 이런 정부의 ‘페이스’에 직접 뛰어들었다. 삐딱하게 보면 말려들었다.

그리고 3시간 여 동안 토론을 벌였지만, 사소한 부분에 대한 오류를 심평원이 인정하는 것 이외에 어떤 것도 얻어내지 못했다.

다국적의약산업협회(KRPIA) 주인숙 상무는 ▲평가법상의 근본적인 결함과 문제점이 있는 상태에서 무리하게 정책을 집행하는 것은 재검토 돼야 한다 ▲국내외 전문가로 독립적 평가단을 구성해 시범평가의 오류를 수정하자 ▲모든 절차가 완료될 때까지 본평가는 보류하자고 제안했다.

하지만 결론은 “전문가들의 의견을 다시 구할지 여부는 논의할 필요가 있다”는 복지부 정영기 사무관의 답변이 전부였다.

국내 제약, 기술적 논쟁 기권···'소리 없는 아우성'만

국내 제약사들은 기술적인 논란에 대해 아예 기권했다.

‘포커페이스’를 정부가 쥐고 있는 상황에서 기술적인 문제제기는 별반 승산이 없다는 판단 때문이었다.

복지부 보험약제과 이태근 과장이 토론회에서 인사말을 하고 있다.

그러나 결과적으로 국내 제약사들은 경제성평가의 기술적인 문제를 먼저 해결하고, 스타틴 개별 성분의 특성과 안전성 등을 평가지표에 반영해야 한다고 제기한 중외제약 이달용 부장의 주발제 외에는 토론회에 전혀 기여하지 못했다.

방청석 좌석의 상당수를 국내 제약사 관계자들이 메웠지만, ‘소리없는 아우성’만 가득했다. 상황이 이렇다보니 제약계의 토론회 평가결과도 제각각이었다.

이날 토론회에서 많은 오류와 문제가 제기된 만큼 "정부가 기등재약 목록정비 사업을 쉽게 몰고 가지는 못할 것"이라는 기대론도 있었고, "심평원의 각본에 놀아난 완벽한 패배"라고 자책하는 평가도 나왔다.

제약 "정부 부담 느꼈다"-"완패했다" 평가 제각각

한 제약사 관계자는 “심평원의 고자세와 곡학아세 하는 일부 학자들 때문에 씁씁했다”는 말로, 토론회 참관평을 일축했다.

다른 관계자도 “처음부터 사업을 끝마치기 위한 보여주기식 상차림이었다”면서 “고지혈증 평가결과 처리와 본평가 수행이 한층 탄력을 받을 것”이라고 내다봤다.

실제로 심평원이 오는 26일로 예정된 약제급여평가위원회에 제약사의 재평가 요청에 대한 심의결과가 안건 상정될 것이라는 전망이 우세하다.

심평원 이동범 원장직무대행과 복지부 정영기 사무관은 “일단 오늘 토론내용을 토대로 추가 논의 필요성 여부를 검토할 예정”이라고 말했지만, 뉘앙스에는 넘어야 할 산 하나를 넘은 후련함이 배여 있었다.

심평원 토론회 일주일 만에 급여평가위 안건 상정?

고지혈증 약가를 신속히 인하할 것을 촉구하고 있는 시민단체.

제약계의 요구대로 고지혈증 경제성평가에 대한 재논의 필요성을 검토하기는 하겠지만, 원안대로 밀어부칠 가능성이 더 크다는 점을 읽을 수 있는 대목이었다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 “(이날 토론회에서)수용성은 고사하고 투명성조차 확보하지 못했다”면서 “여전히 의문점은 해소되지 않았고 오류는 그대로 남아 있는데 이대로 간다면 줄소송 밖에는 해법이 없다”고 말했다.

시민단체들도 5시간 여 동안 계속된 토론을 끝까지 지켜봤다.

몇몇 상근활동가들은 의견발언을 통해 제약사들이 이윤을 방어하기 위해 정부 정책을 흠집내고, 목록정비 사업을 지연시키기 위해 발목잡기에 혈안이 돼 있다고 질타하기도 했다.

이 과정에서 사회자가 논점에 어긋난다는 이유로 발언을 묵살해 눈살을 찌뿌리게 했다.

정부와 심평원이 기술적인 논점에서 토론이 벗어나지 않도록 얼마나 애를 썼는지를 웅변하는 행태였다.

목록정비 파생 쟁점, '법-윤리적 측면' 논란예고

이날 토론회에서는 사회자의 이 같은 논점제한으로 부각되지는 못했지만 향후 기등재 의약품 목록정비 사업과 관련한 중요한 파생적인 논점도 제기됐다.

법률적 측면과 윤리적 측면의 문제제기가 그 것이다.

법률적 측면은 김&장 소속 장지수 변호사가 꺼내놨다.

그는 플로어토론을 통해 기등재약 목록정비 사업은 개별 제약사의 재산권을 제한하는 것으로 이를 위해서는 법적, 정책적 근거를 명확히 해야 한다고 지적했다.

그는 특히 스타틴간에 효과 차이가 없어 비용최소화분석을 할 수 밖에 없었다면, 효과차이를 부정한 입증책임은 당연히 심평원의 몫이라고 주장했다.

김&장 "법적분쟁시 입증책임 귀속 최대 쟁점"

김&장 장지수 변호사.

장 변호사는 이후 기자와 만나 “기등재약 목록정비를 둘러싸고 법적 분쟁이 야기될 경우 가장 중요한 쟁점은 효과차이를 누가 입증할 것인가에 대한 문제가 될 것"이라면서 “이 부분을 정부가 명확하지 않는다면 법적 분쟁이 불가피 할 수 있다”고 말했다.

심평원 연구방법론의 윤리적 문제는 대한내과학회 박수헌(가톨릭대교수) 이사가 불을 붙였다.

박 이사는 앞서서도 내과학회를 대표해 고지혈증 경제성평가의 문제점을 신랄하게 비판했던 장본인이다.

그는 이날 토론회에서 “심평원은 이번 연구를 수행하면서 의료기관이 진료비 청구를 위해 심평원에 제출한 환자진료정보를 무단으로 사용했다”면서, 윤리적인 문제점을 정면 부각시켰다.

대한내과학회 박수헌 이사 윤리문제 제기 "비윤리적인 연구, 논박필요 없이 폐기대상"

임상의들은 ‘황우석 박사 사태’ 이후 윤리규정 준수를 강력히 요구받고 있는데, 정부기관은 이를 지키지 않고 있다는 것이다.

내과학회 박수헌 보험이사.

박 이사는 이날 “연구 자체에 윤리적인 문제가 있다면 방법론을 두고 논쟁을 벌일 이유도 없이 폐기해야 할 사안”이라고 목소리를 높였다.

심평원 이동범 원장 직무대행은 “심평원은 공익적 측면과 정부 정책결정을 위해 진료정보 자료를 가공해 사용할 수 있도록 허용돼 있다”고 응수했지만, 기등재약 목록정비에서 파생된 공기관의 환자 진료정보 활용의 윤리성 논란은 한층 확대될 것으로 보인다.

실제로 가톨릭의대 교수 신분인 박 이사는 조만간 기자회견 등의 형식을 빌어, 심평원과 건보공단 등 정부기관의 진료정보 무단사용의 비윤리성을 논박할 예정인 것으로 알려졌다.

한편 심평원 이동범 원장 직무대행은 토론회 직후 기자와 만나 "본평가 사업은 시범평가 결과 처리가 마무리 된 뒤에 착수된다"면서, 선 '시범평가 처리' 후 '본평가 착수' 원칙을 분명히 했다.

하지만 제약계는 "심평원이 이미 본평가 대상 약물 리스트를 확정한 데다, 전문가회의 자문단 구성에 착수하는 등 본평가를 사실상 진행한고 있다"면서, "일정 맞추기에 급급해 무리수를 두고 있다"고 비난했다.

국내 한 제약사 관계자는 "정부와 심평원은 공식적으로는 본평가를 시범평가 종결 뒤에 착수하겠다고 하면서도 실제는 사업을 밀어붙이고 있다"면서 "고지혈증 평가결과가 마무리될 때까지 모든 절차를 중단해야 한다"고 주장했다.