"기등재약 평가오류…정책 사용불가"

• 밀스 교수, 고지혈증 치료제 평가 문제지적…"학술적 가치 떨어져"

건강보험심사평가원의 고지혈증 치료제 평가 연구방법이 타당성을 확보하지 못하면서 정책적으로 사용되서는 안된다는 지적이 해외 학자를 통해 제기됐다.

19일 캐나다 맥마스터대학의 에드워드 밀스 교수는 심평원 주최한 고지혈증 치료제 평가결과 토론회에서 "메타 분석에 문제가 있다면 이를 바탕으로 산출된 결과를 정책 기반으로 사용해서는 안된다"고 강조했다.

밀스 교수는 "고지혈증 치료제 평가는 향후 심평원이 수행할 다른 약물들의 평가를 위한 경험을 쌓기 위한 기회"라면서도 "현재 심평원의 고지혈증 치료제 평가보고서는 학술저널에 발표되서는 안되는 수준"이라고 못박았다.

이는 학술적으로 상당한 의문점을 내포하고 있는 연구를 통해 도출된 결과로 고지혈증을 위시한 기등재약 목록정비를 진행해서는 안된다는 것이다.

밀스 교수는 고지혈증 치료제 평가의 문제점을 부각시키기 위해 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 심평원에 대한 대항마로 직접 초빙한 학자이다.

우선 밀스 교수는 심평원이 고지혈증 치료제 평가를 위해 인용한 영국 NCCHTA의 Ward 논문 자체가 간접비교를 통해 특정약제를 효과를 비교하는 등 기본적인 문제점을 안고 있다는 주장을 폈다.

비록 유사 약제의 치료효과를 비교하기 위한 최선의 선택인 일대일 (head to head) 비교가 쉽지 않다고 하더라도 간접 비교에 근거해 고지혈증 치료제에 대한 평가를 내리는 것에 대해서는 논란이 있을 수 밖에 없다는 것이다.

밀스 교수는 "간접비교를 통해 신뢰구간이 중복되면 효과 차이가 없다는 식은 구태의연한 연구방식"이라며 "심평원이 초보적인 NCCHTA의 접근 방식을 고집한 이유를 알 수 없다"고 꼬집었다.

특히 밀스 교수는 심평원이 증거가 불충분한 메타 분석의 해석을 통해 스타틴 간의 효과 차이를 확인할 수 없다는 식의 결론을 내린 것에 대해 상당한 의구심을 제기했다.

메타분석의 결과를 확정적으로 판단하기 위해서는 이를 확증할 증거가 필요하지만 심평원은 얼마 되지 않는 비교대상을 통해 고지혈증 치료제의 사망률 감소 효과에 대한 평가를 내렸다는 것이다.

메타분석 과정에서도 스타틴과 위약군 간의 대조가 아니라 일반적 치료나 비스타틴 투약군을 대상으로 한 임상도 함께 포함돼야 하지만 NCCHTA가 이를 누락하면서 심평원도 같은 오류를 범했다는 것이 밀스 교수의 설명이다.

밀스 교수는 "다른 비교연구가 누락한 것은 잘못이라기 보다는 포괄성이 부족하다는 것"이라면서도 "다른 비교연구를 포함시킬 경우 스타틴 간의 효과 차이가 있는 것으로 결과가 도출됐다"고 설명했다.

밀스 교수는 "앞으로 심평원이 근거중심 의사결정을 위해서는 정보접근, 자원, 분석방법 등에 대한 개선이 필요하다"고 평가했다.