한미 바이오 신약 올인의 시사점

한미약품이 연구개발 전략을 수정했다. 개량신약 중심에서 신약과 Bio better 개발에 무게중심을 확실히 옮겨실은 것으로 보인다. 연구소조직을 합성신약과 바이오신약파트로 개편하고 2010년까지 라이센스인과 자체개발을 합쳐 신약 20개를 상품화한다는 거시적 목표를 세웠다. 이를 위해 R&D 투자액의 70%선을 신약에 쏟아붓기로 했다.

Bio better 를 신약으로 보느냐 개량신약으로 보느냐는 시각차가 있지만, 시장독점력을 가질 수 있는지가 관건인데 한미의 바이오플랫폼기술은 배타적인 시장성을 가진다는 측면에서 주목할만 하다.

한미뿐만 아니다. 중외제약, 대웅제약도 배타성과 독창성이 강한 10개안팎의 개량신약 테마를 잡고 개발에 매진하고 있다. 우리 제약산업의 R&D방향타를 잡아온 주역들의 행보가 특허회피를 위한 단순염변경 등이 아닌 기존신약의 약효를 뛰어넘는 진정한 의미의 개량신약과 신약으로 선택과 집중하는 경향이 뚜렷해졌다. 이는 신약개발관련 정부정책과 투자자금의 밑그림이 이와같은 경향을 염두에 두고 신약과 개량신약, 바이오분야에 적절히 힘을 배분해야함을 시사하고 있다.

기업이 지속적으로 성장, 발전하기 위해서는 끊임없는 신제품공급이 필요하다. 제약기업으로서는 신물질 또는 license-in, 개량신약 및 제네릭개발 등의 신제품공급채널이 있다.

한미약품은 개량신약과 거의 전방위적인 제네릭개발로 회사성장을 일구어 낸 회사다. 영업도 잘했지만 R&D전략은 투자규모와 개발대상 제품면에서 남다른 면모를 보인다. 다국적제약사와 비슷한 수준으로 매출액의 15%를 개발에 투자한다. 개발후보는 서방형기술을 이용한 개량신약이나, 그 적용대상이 생물학적제제 또는 주사제에서 경구제로 기본 투여경로를 바꾼 제품들이다. 이는 향후 동일제품의 제네릭 개발가능성을 염두에 두고 검토한다면, 제네릭 방어력 측면에서 신약에 근접하는 독점력을 갖고 있는 제품이다.

투자리스크 또한 기존신약보다 낮다. 진보적 의미의 개량신약은 임상과정에서 예측못한 부작용 등으로 인한 실패할 가능성은 작다. 제네릭제품 매출의 축적자본을 적극적으로 투입해서 개발기간을 단축하고, 해외수출가능 거래선을 적극적으로 개척해온 것을 기반으로 제품 개발중 license-out가능성도 기대된다. 이것이 한미R&D 전략이 주목받고 있는 이유다.

개량신약은 우리나라 제약회사가 신약개발기업으로 가기위한 주요전략이다.85조매출의 화이자가 매출15%를 신약R&D에 쏟아부어 그결과물을 도출해내는 것과 비교할때 수천억원대의 우리기업들이 우수한 두뇌집단을 집약화해 도출한 개량신약은 신약 그이상의 의미를 갖는다.일본이 국산신약 애용운동을 벌인것과 견주어볼때 사실, 우리는 개량신약 애용운동이라도 벌여 응원을 아끼지 않아야 마땅하다.

그와같은 개량신약의 의미가 퇴색되지 않길 바란다. 어쨋든 개량신약에 대한 정부지원 프로젝트는 지난 90년대에 집중적으로 이뤄지고 2000년들어선 뚝 끊어진 양상이다. 당시 과학기술처 주관으로 중간핵심 물질개발이라는 명목으로 98년까지 국책사업 과제로 운영된 34개 개량신약개발 프로젝트는 개발 성공률 70%로 국내 제약산업계에 막대한 성과를 냈다. 그러나 이후 개량신약 개발에 대한 별도 독립프로그램은 도출되지 않고 신약개발 지원 관련 부처별 프로그램에서 일부 세부과제단위로 간간이 지원되고 있는 상황이다.

결론은 정부지원의 배분과 규모, 정책적 지원에 대한 중요성이다. 상위권제약사들이 개량신약과 바이오시밀러, 바이오베터, 합성신약 등에 세를 집중하고 있는 만큼 이들이 향후 국부를 창출하고 글로벌경쟁력을 얻도록하는데는 정부의 정책적 지원이 절실하다. 큰 줄기로는 신약후보물질 개발에 대한 세제지원이 이뤄지고 있지만, 지금 기획재정부가 검토하고 있는 임상시험에 대한 세제지원이 이뤄질때 이들에 대한 지원이 누락되어선 안될 것이다. 또 예측가능한 R&D투자를 위해 향후 약가제도 변경시 국산 개량/신약대한 우리정부의 배려가 반드시 필요하다. 이와함께 범부처지원 신약개발 자금을 운용하는 부처도 ‘글로벌 경쟁력을 얻는데 될성부른 개량/신약이 첨병’임을 염두에 두고 있어야 한다. 이번 한미약품의 신약 집중화 발표는 정부부처와 기업이 머리를 맞대고 새로운 방향의 신약개발 지원프로젝트를 짜야 함을 시사한다.